Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение дексаметазона перед плановым кесаревым сечением в срок для снижения респираторного дистресс-синдрома у новорожденных

24 марта 2021 г. обновлено: Ahmed Abass, Ain Shams University

Роль профилактического введения дексаметазона перед плановым кесаревым сечением в сроке в снижении заболеваемости респираторным дистресс-синдромом новорожденных (рандомизированное контролируемое исследование)

Профилактическое антенатальное введение кортикостероидов повышает зрелость легких плода и снижает вероятность респираторных заболеваний при преждевременных родах.

оценка введения четырех доз дексаметазона внутримышечно за 48 часов до планового кесарева сечения в срок в снижении частоты респираторного дистресс-синдрома новорожденных и госпитализации в ОИТН в результате

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

У доношенных новорожденных, рожденных в период (37-39 недель) путем планового кесарева сечения, вероятность развития респираторного дистресс-синдрома выше, чем у новорожденных, рожденных вагинальными родами, и этот риск увеличивается для подгруппы новорожденных, рожденных после планового кесарева сечения, то есть до начала родов. , с потенциально тяжелыми последствиями. Риск уменьшается с увеличением гестационного возраста, и число новорожденных, рожденных в срок 37 недель, в 1,7 раза больше, чем число родившихся в срок 38 недель, которые, в свою очередь, в 2,4 раза больше, чем число родившихся в срок 39 недель. введение четырех внутримышечных инъекций 6 мг дексаметазона за 48 часов до планового кесарева сечения снижает респираторную заболеваемость новорожденных. Пять исследований продолжительностью от 3 до 20 лет с участием более 1500 пациентов не показали неблагоприятного воздействия однократного антенатального курса кортикостероидов ни в результате инфицирования плода или матери, ни в отношении долгосрочного неврологического или когнитивного эффекта. Согласно Кокрановской базе данных систематических обзоров 2018 г., профилактическое введение антенатальных кортикостероидов снижает частоту РДС примерно на 52%. Это также снизило потребность в госпитализации в отделение интенсивной терапии как из-за респираторных заболеваний (примерно на 58%), так и по любым показаниям. Сокращение госпитализаций в ОИТН по респираторным причинам согласуется со снижением респираторных заболеваний после введения кортикостероидов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
950

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Ahmed M Abass, MD
  • Номер телефона: 02 01066903903
  • Электронная почта: ahmedmams@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гестационный возраст (37-39 недель).
  • Одноплодная беременность.
  • Не получала стероидного лечения во время беременности.

Критерий исключения:

  • Неопределенный срок беременности
  • Хронические заболевания матери (например, гипертония, СД-2), чтобы избежать каких-либо побочных эффектов от использования стероидов и предотвратить ухудшение состояния беременной.
  • Врожденные пороки развития плода
  • Аварийный КС
  • Беременные отказываются от участия в исследовании или не могут дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Стероидная группа
Участники получат 4 дозы дексаметазона по 6 мг внутримышечно за 48 часов до планового КС.
Лекарство: Дексаметазона фосфат
4 дозы дексаметазона по 6 мг внутримышечно за 48 часов до планового КС.
NO_INTERVENTION: Без стероидной группы
Участники не получат никакого лечения до планового КС.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
заболеваемость неонатальным респираторным дистресс-синдромом (РДС)
Временное ограничение: 1-й через 6 часов после родов
1-й через 6 часов после родов

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: 1 мин после доставки

A: Активность/мышечный тонус

0 баллов: вялый или вялый

  1. точка: конечности согнуты
  2. баллы: активное движение P: пульс/частота сердечных сокращений

0 баллов: отсутствует

  1. балл: менее 100 ударов в минуту
  2. баллы: более 100 ударов в минуту G: гримаса (реакция на стимуляцию, например, сосание носа ребенка)

0 баллов: отсутствует

  1. точка: движение лица/гримаса со стимуляцией
  2. точки: кашель или чихание, крик и отдергивание стопы при стимуляции А: Внешний вид (цвет)

0 баллов: синий, голубовато-серый или бледный на всем протяжении

  1. пойнт: тело розовое, но конечности голубые
  2. точки: розовые по всей поверхности R: Дыхание/дыхание

0 баллов: отсутствует

  1. балл: нерегулярный, слабый плач
  2. баллы: хорошо, сильный крик
1 мин после доставки
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: 5 минут после родов

A: Активность/мышечный тонус

0 баллов: вялый или вялый

  1. точка: конечности согнуты
  2. баллы: активное движение P: пульс/частота сердечных сокращений

0 баллов: отсутствует

  1. балл: менее 100 ударов в минуту
  2. баллы: более 100 ударов в минуту G: гримаса (реакция на стимуляцию, например, сосание носа ребенка)

0 баллов: отсутствует

  1. точка: движение лица/гримаса со стимуляцией
  2. точки: кашель или чихание, крик и отдергивание стопы при стимуляции А: Внешний вид (цвет)

0 баллов: синий, голубовато-серый или бледный на всем протяжении

  1. пойнт: тело розовое, но конечности голубые
  2. точки: розовые по всей поверхности R: Дыхание/дыхание

0 баллов: отсутствует

  1. балл: нерегулярный, слабый плач
  2. баллы: хорошо, сильный крик
5 минут после родов
Частота неонатальных внутрижелудочковых кровоизлияний (ВЖК)
Временное ограничение: в течение первых 48 часов после доставки
в течение первых 48 часов после доставки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ain Shams University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Hassan Awad, Professor, AinSU

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 марта 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 марта 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Steroids for lung maturity

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками