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Dexametasona antes de la cesárea electiva a término para reducir el síndrome de dificultad respiratoria neonatal

24 de marzo de 2021 actualizado por: Ahmed Abass, Ain Shams University

Papel de la administración profiláctica de dexametasona antes de la cesárea electiva a término en la reducción de la incidencia del síndrome de dificultad respiratoria neonatal (ensayo controlado aleatorio)

La administración prenatal profiláctica de corticosteroides mejora la madurez pulmonar fetal y reduce la probabilidad de morbilidad respiratoria en los partos prematuros.

evaluación de la administración de cuatro dosis de dexametasona intramuscular 48 h antes de la cesárea electiva a término para reducir la incidencia del síndrome de dificultad respiratoria neonatal y el ingreso en la UCIN como resultado

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los recién nacidos a término nacidos entre (37-39 semanas) por cesárea electiva tienen más probabilidades de desarrollar síndrome de dificultad respiratoria que los nacidos por parto vaginal, y este riesgo aumenta para el subgrupo de recién nacidos nacidos después de una cesárea electiva, es decir, antes del inicio del trabajo de parto. , con implicaciones potencialmente severas El riesgo va disminuyendo con la edad gestacional avanzada y los neonatos nacidos a las 37 semanas son 1,7 veces más que los nacidos a las 38 semanas , que a su vez son 2,4 veces más que los nacidos a las 39 semanas Si la gestante es administrado cuatro inyecciones intramusculares de 6 mg de dexametasona, 48 horas antes de la cesárea electiva disminuye la morbilidad respiratoria neonatal. Cinco estudios que duraron entre 3 y 20 años con más de 1500 pacientes no mostraron ningún efecto adverso del ciclo único de corticosteroides prenatales , ni a través de la infección del feto o de la madre ni en el efecto neurológico o cognitivo a largo plazo Según la base de datos Cochrane de revisiones sistemáticas 2018 , la administración profiláctica de corticosteroides prenatales pareció reducir la tasa de SDR en aproximadamente un 52 %. También redujo la necesidad de ingreso en la UCIN, tanto por morbilidad respiratoria (en aproximadamente un 58%) como por cualquier indicación. La reducción de los ingresos en la UCIN por motivos respiratorios es consistente con la reducción de la morbilidad respiratoria tras la administración de corticoides

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

950

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ahmed M Abass, MD
  • Número de teléfono: 02 01066903903
  • Correo electrónico: ahmedmams@hotmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 35 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad gestacional (37-39 semanas).
  • Embarazo único.
  • No recibió ningún tratamiento con esteroides durante el embarazo.

Criterio de exclusión:

  • Edad gestacional indeterminada
  • Enfermedades crónicas maternas (p. ej.: hipertensión, DM-2) para evitar los efectos secundarios del uso de esteroides y evitar que el cuadro de la gestante empeore.
  • Malformaciones fetales congénitas
  • CS de emergencia
  • Embarazada que se niega a participar en el estudio o no puede dar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de esteroides
Los participantes recibirán 4 dosis de dexametasona 6 mg IM 48 h antes de la cesárea electiva.
4 dosis de dexametasona 6mg IM 48h antes de la cesárea electiva.
SIN INTERVENCIÓN: Sin grupo de esteroides
Los participantes no recibirán tratamiento antes de la cesárea electiva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
incidencia del síndrome de dificultad respiratoria neonatal (SDR)
Periodo de tiempo: Primeras 6 horas después del parto
Primeras 6 horas después del parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la entrega

A: Actividad/tono muscular

0 puntos: flojo o flojo

  1. punto: extremidades flexionadas
  2. puntos: movimiento activo P: pulso/frecuencia cardíaca

0 puntos: ausente

  1. punto: menos de 100 latidos por minuto
  2. puntos: más de 100 latidos por minuto G: Mueca (respuesta a la estimulación, como succionar la nariz del bebé)

0 puntos: ausente

  1. punto: movimiento facial/mueca con estimulación
  2. puntos: tos o estornudo, llanto y retirada del pie con estimulación A: Aspecto (color)

0 puntos: azul, gris azulado o pálido por todas partes

  1. punto: cuerpo rosado pero extremidades azules
  2. puntos: rosados ​​por todas partes R: Respiración/respiración

0 puntos: ausente

  1. punto: llanto irregular, débil
  2. puntos: bueno, grito fuerte
1 minuto después de la entrega
Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: 5 minutos después del parto

A: Actividad/tono muscular

0 puntos: flojo o flojo

  1. punto: extremidades flexionadas
  2. puntos: movimiento activo P: pulso/frecuencia cardíaca

0 puntos: ausente

  1. punto: menos de 100 latidos por minuto
  2. puntos: más de 100 latidos por minuto G: Mueca (respuesta a la estimulación, como succionar la nariz del bebé)

0 puntos: ausente

  1. punto: movimiento facial/mueca con estimulación
  2. puntos: tos o estornudo, llanto y retirada del pie con estimulación A: Aspecto (color)

0 puntos: azul, gris azulado o pálido por todas partes

  1. punto: cuerpo rosado pero extremidades azules
  2. puntos: rosados ​​por todas partes R: Respiración/respiración

0 puntos: ausente

  1. punto: llanto irregular, débil
  2. puntos: bueno, grito fuerte
5 minutos después del parto
Tasa de hemorragia intraventricular (HIV) neonatal
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 48 horas después del parto
dentro de las primeras 48 horas después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Hassan Awad, Professor, AinSU

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Steroids for lung maturity

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .