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デング熱の小児におけるNT-proBNPとトロポニンI

2023年9月20日 更新者：Le Phuoc Truyen

デング熱出血性ショックの小児におけるNT-proBNPとトロポニンI：縦断的研究

デング出血性ショックの小児における NT-proBNP およびトロポニン I の濃度を、総輸液量、呼吸補助、強心薬の使用および昇圧剤の使用との NT-proBNP およびトロポニン I の濃度との相関関係で記述する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

デング出血性ショック症候群（DSS）の小児の治療は、特に低血圧性ショックや重度のショックを伴う場合、または最初のクリスタロイド療法に反応がない場合には困難です。 現在、DSS の治療は依然としてほぼ対症療法であり、特に慎重な水分管理に重点が置かれています。 しかし、体液過剰はこの治療の一般的な合併症であり、重篤なデング熱の小児の管理に多くの困難をもたらし、罹患率と死亡率を伴います。 体液過多の診断は主に臨床的特徴と胸部 X 線または超音波検査に基づいて行われます。 これまでのところ、臨床における体液過負荷の診断に広く使用されているバイオマーカーはありません。 NT-proBNPは、心筋の壁を伸ばすときに分泌されます。 これは、DSS の子供の体液過剰状態を発見するための適切なバイオマーカーである可能性があります。 トロポニン I は、心筋損傷のバイオマーカーです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ベトナム
      • Ho Chi Minh City、ベトナム、700000
        • 募集
        • University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Truyen P. Le, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1ヶ月～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

生後1か月から15歳までの小児は、WHOのガイドラインに従ってNS1 (+) またはELISA IgM デング熱 (+) でデングショック症候群と診断されます。

説明

包含基準:

  • ICUに入院したデング熱ショックの子供たち

除外基準:

  • 心血管疾患、甲状腺機能亢進症、インスリン、ステロイド、エストロゲン、成長ホルモン、甲状腺ホルモンなどの薬剤を服用している小児の場合を除く

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NT-proBNPの濃度
時間枠：10日間
デング出血性ショックおよび重度のショックを患う小児における NT-proBNP の濃度
10日間
トロポニンIの濃度
時間枠：10日間
デング出血性ショックおよび重度のショックを患う小児におけるトロポニン I の濃度
10日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NT-proBNP の液体過負荷に対するカットオフ値
時間枠：14日間
肺水腫に対するNT-proBNPのカットオフ値
14日間
NT-proBNP濃度の相関関係
時間枠：14日間
NT-proBNP 濃度と総輸液量、呼吸補助、強心薬の使用、および昇圧薬の使用との相関関係
14日間
トロポニンI濃度の相関関係
時間枠：14日間
トロポニン I の総輸液濃度、呼吸補助、強心薬の使用、および昇圧薬の使用との間の相関関係
14日間
臨床症状の発生率
時間枠：14日間
臨床症状の発現率：発熱、腹痛、点状出血、血腫
14日間
臨床検査の異常率
時間枠：14日間
電解質、動脈血ガス、乳酸
14日間
肝臓、腎臓、血液検査の異常率
時間枠：14日間
AST、ALT、尿、クレアチニン、PLT、PT、aPTT、フィブリノーゲン
14日間
NS1デング熱の罹患率
時間枠：10日間
ポジティブ
10日間
MAC ELISA IgM デング熱の割合
時間枠：14日間
ポジティブ
14日間
合併症の発生率
時間枠：14日間
肺水腫
14日間
呼吸補助率
時間枠：14日間
カニューレ、NCPAP、挿管
14日間
挿管率
時間枠：14日間
ポジティブ
14日間
換気モードの割合
時間枠：14日間
PC、IP、PEEP、FiO2、VT
14日間
総水分摂取量
時間枠：14日間
ml/kg/日
14日間
点滴輸液の時間
時間枠：14日間
時間
14日間
使用するセファロスポリンの割合と種類
時間枠：14日間
第3世代セファロスポリン
14日間
カルバペネムの使用率と種類
時間枠：14日間
カルバペネム
14日間
使用するバンコマイシンの割合と種類
時間枠：14日間
バンコマイシン
14日間
腹腔内液排出速度
時間枠：14日間
ポジティブ
14日間
CRRT率
時間枠：14日間
ポジティブ
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Le Phuoc Truyen

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Truyen P. Le, MD、University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月2日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2130-DHYD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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