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Asciminibロールオーバー試験

2026年7月1日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

ノバルティスがスポンサーとなったアシミニブ研究を完了し、治験責任医師が継続治療の恩恵を受けると判断した患者の長期的な安全性を評価するための非盲検多施設アシミニブロールオーバー研究

これは、ノバルティスが後援する asciminib 研究を完了し、治験責任医師が継続治療の恩恵を受けると判断した患者を対象とした長期安全性研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、長期的な安全性を評価し、以前にアシミニブ ノバルティスが後援した研究に参加したことがあり、研究者の意見では利益が得られると思われる参加者に継続的な治療を提供するように設計された、非盲検、多施設、グローバルなロールオーバー研究です。親研究のように継続的な治療から、またはアシミニブへの切り替えから（親研究でボスチニブを使用していた場合）、臨床研究以外でこの治療にアクセスすることはできません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
347

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

アクセスの拡大

アクセスの拡大

臨床試験に参加できない深刻な病気や状態の患者が、米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されていない医療製品にアクセスできるようにする方法。思いやりのある使用とも呼ばれます。さまざまな拡張アクセス タイプがあります。
利用可能

利用可能

  • 利用可能： 現在、この治験治療には拡張アクセスが利用可能であり、臨床研究の参加者ではない患者が医薬品、生物学的製剤、または医療機器にアクセスできる可能性があります
  • 利用不可： 以前はこの介入に対して拡張アクセスが利用できましたが、現在は利用できず、将来も利用できなくなります。
  • 一時的に利用不可： 現在、この介入では拡張アクセスを利用できませんが、将来利用できるようになる予定です。
  • マーケティング承認済み： 介入は、米国食品医薬品局によって一般使用が承認されています。
 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Novartis Pharmaceuticals
  • 電話番号：+41613241111

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109 5271
        • 募集
        • Michigan Med University of Michigan
        • 主任研究者：
          • Moshe Talpaz
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10017
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering
        • 主任研究者：
          • Michael Mauro
        • コンタクト：
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 積極的、募集していない
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75251
        • 募集
        • Texas Oncology
        • 主任研究者：
          • Moshe Yair Levy
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Uni Of TX MD Anderson Cancer Cntr
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fadi Haddad
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Medical College of Wisconsin
        • 主任研究者：
          • Ehab Atallah
        • コンタクト：
  • アルゼンチン
      • Capital Federal、アルゼンチン、C1114AAN
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、C1221ADC
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • London、イギリス、W12 0HS
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford、イギリス、OX3 7LE
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
      • Naples、イタリア、80131
        • 完了
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan、MI、イタリア、20162
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00161
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • オマーン
      • Khoudh、オマーン、123
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna、オーストリア、1140
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • サウジアラビア
      • Riyadh、サウジアラビア、11211
        • 完了
        • Novartis Investigative Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169608
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、スペイン、08036
        • 完了
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28006
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • 完了
        • Novartis Investigative Site
      • Seville、スペイン、41009
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、スペイン、46026
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela、A Coruna、スペイン、15706
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • 完了
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Bilbao、Bizkaia、スペイン、48013
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • Santa Cruz、Santa Cruz De Tenerife、スペイン、38009
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ、625 00
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Poruba
      • Ostrava、Poruba、チェコ、708 52
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、DK-2100
        • 完了
        • Novartis Investigative Site
  • トルコ（Türkiye）
    • Atakum
      • Samsun、Atakum、トルコ（Türkiye）、55200
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel、ドイツ、24116
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60590
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena、Thuringia、ドイツ、07740
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon、フランス、69373
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille、フランス、13273
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes、フランス、44093
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75475
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro、Rio de Janeiro、ブラジル、20211-030
        • 完了
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、05403 000
        • 完了
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、08270-070
        • 完了
        • Novartis Investigative Site
  • ブルガリア
      • Varna、ブルガリア、9000
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • ベトナム
      • Hanoi、ベトナム、100000
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City、ベトナム、70000
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル、1099-023
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Porto、ポルトガル、4200-072
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド、40-519
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow、ポーランド、30-688
        • 完了
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw、ポーランド、00-791
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw、ポーランド、50 367
        • 完了
        • Novartis Investigative Site
  • マレーシア
      • Johor Bahru、マレーシア、80100
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Selangor、マレーシア、68000
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • George Town、Pulau Pinang、マレーシア、10450
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • メキシコ
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • ルーマニア
      • Timișoara、ルーマニア、300079
        • 完了
        • Novartis Investigative Site
  • レバノン
      • Beirut、レバノン、113-0236
        • 完了
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア
      • Moscow、ロシア、125284
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア、125167
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、ロシア、191024
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、ロシア、197341
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing、中国、100044
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200025
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang、中国、110004
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin、中国、300020
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400010
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian、Shanxi、中国、710004
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 完了
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Taoyuan、台湾、33305
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
    • Hyōgo
      • Kobe、Hyōgo、日本、650-0017
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
  • 韓国
      • Busan、韓国、49201
        • 完了
        • Novartis Investigative Site
      • Jeollanam、韓国、519763
        • 完了
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、韓国、03080
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Uijeongbu-si、Gyeonggi-do、韓国、11759
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  1. -ノバルティスが後援する研究内で現在アシミニブ（単剤またはイマチニブ、ニロチニブまたはダサチニブとの組み合わせ）、イマチニブ、ニロチニブまたはボスチニブ単独による治療を受けているPH + CMLまたはPH + ALLの参加者、および治験責任医師の意見では、継続治療。
  2. -参加者は、親研究プロトコルの順守を示しており、予定された訪問、治療計画、およびその他の研究手順を喜んで順守することができます。

主な除外基準:

  1. -参加者は、親研究の治療を中止しました。
  2. -参加者は現在、親研究での研究治療に関連する可能性があると報告されている未解決の毒性を持っています。
  3. 参加者の進行中の治療は現在承認されており、国レベルで払い戻されています。
  4. 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。
  5. -非常に効果的な避妊方法を使用していない限り、出産の可能性のある女性 研究治療を受けながら継続する意思がある.
  6. イマチニブ、ニロチニブ、ボスチニブ、またはダサチニブを受けている性的に活発な男性で、現地の処方情報にある関連する避妊要件に従うことを望まない。

  7. 登録時にアシミニブ治療に切り替えるボスチニブ治療の参加者にのみ適用されます。

    • 無症候性膵炎
    • 心電図異常
    • -アシミニブ治療を開始する前の28日以内にグレード2以下に解決されないグレード3または4の毒性

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アシミニブ単剤群
CABL001A2301、CABL001A2302、CABL001X2101、CABL001A2202、CABL001AUS04およびCABL001AUS08研究を含むがこれらに限定されない、ノバルティスが後援するアシミニブ研究に参加し、アシミニブを受けていたCMLまたはALLの参加者。
薬：アシミニブ単剤
絶食状態で、1 日 2 回 (BID) または 1 日 1 回 (QD) 経口摂取
他の名前：
  • ABL001
他の：ボスチニブ単剤群
ノバルティスが後援したアシミニブ研究 CABL001A2301 の CML-CP を有し、ボスチニブを受けていた参加者
薬：ボスチニブ
1日1回、食事と一緒に経口摂取
実験的：ボスチニブ-アシミニブスイッチグループ
ノバルティスが後援するアシミニブ研究 CABL001A2301 の CML-CP 患者で、ボスチニブ治療を受けており、この研究の開始時またはこの研究の途中でアシミニブに切り替えた参加者
薬：アシミニブ単剤
絶食状態で、1 日 2 回 (BID) または 1 日 1 回 (QD) 経口摂取
他の名前：
  • ABL001
実験的：アシミニブとイマチニブ群の併用
ノバルティスがスポンサーとなったアシミニブ研究CABL001E2201またはCABL001X2101によるCMLを患い、アシミニブとイマチニブの併用療法を受けている参加者
薬：イマチニブ
1日1回、朝に低脂肪食と一緒に経口摂取
他の名前：
  • STI571
実験的：アシミニブとニロチニブ群の併用
ノバルティスが後援するアシミニブ研究CABL001E2201またはCABL001X2101のCMLまたはALLを患い、アシミニブとニロチニブの併用療法を受けた参加者
薬：ニロチニブ
1日2回、空腹時に経口摂取
他の名前：
  • AMN107
他の：イマチニブ単剤群
ノバルティスが後援するアシミニブ研究 CABL001E2201 の CML-CP を有し、イマチニブの投与を受けている参加者
薬：イマチニブ
1日1回、朝に低脂肪食と一緒に経口摂取
他の名前：
  • STI571
他の：ニロチニブ単剤群
ノバルティスが後援するアシミニブ研究CABL001E2201およびCABL001J12302のCML-CPを有し、ニロチニブの投与を受けている参加者
薬：ニロチニブ
1日2回、空腹時に経口摂取
他の名前：
  • AMN107
実験的：アシミニブとダサチニブ群の併用
ノバルティスが後援した研究 CABL001X2101 の CML 患者で、ダサチニブとアシミニブの投与を受けていた参加者
薬：ダサチニブ
1日1回、食事の1～2時間前に空腹時に経口摂取
他の名前：
  • スプリセル
他の：ダサチニブ単剤群
ノバルティスが後援するアシミニブ研究 CABL001A2202、CABL001J12301 に参加し、ダサチニブを受けていた CML-CP の参加者。
薬：ダサチニブ
1日1回、食事の1～2時間前に空腹時に経口摂取
他の名前：
  • スプリセル
実験的：ダサチニブ-アシミニブ スイッチ グループ
ノバルティスが後援したアシミニブ研究 CABL001A2202 の CML-CP 患者で、利用可能な最良の治療法（ダサチニブ）を受けており、この研究の開始時またはこの研究の途中でアシミニブに切り替えた参加者
薬：アシミニブ単剤
絶食状態で、1 日 2 回 (BID) または 1 日 1 回 (QD) 経口摂取
他の名前：
  • ABL001
実験的：小児のアシミニブ単一剤定式化
NovartisのCMLの参加者は、Asciminibを受けていたCABL001I12201研究を含むがこれらに限定されていないアシミニブ研究を後援しました。
薬：アスシミニブ単一剤小児製剤
小児の参加者は、午前中に1日2回（b.i.d.）1日1回（q.d.）1日2回（b.i.d.）または2.6 mg/kgの食物で1.3 mg/kgの小児フィルムコーティング顆粒の体重調整用量を受け取ります。
他の名前：
  • ABL001

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の数
時間枠：8年
すべての AE および SAE は、治療グループごとに安全性セットの参加者に対して表にまとめられ、リストされます。 研究治療の最初の投与の日から最後の研究治療の30日後まで。
8年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師によって評価された、臨床的利益をもたらした参加者の割合
時間枠：8年
治験責任医師による臨床的利益の評価は、患者が依然として治療の恩恵を受けていることを確認する治験責任医師を通じて収集されます。 これは、安全セットの参加者について、各訪問時に治療グループごとに評価され、表が作成されます。
8年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis Pharmaceuticals

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年8月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年8月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年8月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CABL001A2001B
  • 2021-000602-17 (EudraCT番号)
  • 2023-507557-16-00 (その他の識別子：EU CTIS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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