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Asciminib Roll-over-Studie

6. November 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene, multizentrische Asciminib-Rollover-Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit bei Patienten, die eine von Novartis gesponserte Asciminib-Studie abgeschlossen haben und nach Einschätzung des Prüfarztes von einer Fortsetzung der Behandlung profitieren

This is a long term safety study for patients who have completed a Novartis sponsored asciminib study and are judged by the investigator to benefit from continued treatment

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

This is an open-label, multi-center, global roll-over study designed to assess long term safety and provide continued treatment to participants who have previously participated in an asciminib Novartis sponsored study and who, in the opinion of the investigator, would benefit from continued treatment as in their parent study but are unable to access this treatment outside of the clinical study.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
347

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriff

Eine Möglichkeit für Patienten mit schweren Krankheiten oder Beschwerden, die nicht an einer klinischen Studie teilnehmen können, um Zugang zu einem Medizinprodukt zu erhalten, das nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Auch Compassionate Use genannt. Es gibt verschiedene Arten des erweiterten Zugriffs.
Verfügbar

Verfügbar

  • Verfügbar: Für diese Prüfbehandlung ist derzeit ein erweiterter Zugang verfügbar, und Patienten, die nicht an der klinischen Studie teilnehmen, können möglicherweise Zugang zu dem Medikament, Biologikum oder Medizinprodukt erhalten wird untersucht.
  • Nicht mehr verfügbar: Erweiterter Zugriff war früher für diese Intervention verfügbar, ist aber derzeit nicht verfügbar und wird auch in Zukunft nicht verfügbar sein.
  • Vorübergehend nicht verfügbar: Erweiterter Zugang ist derzeit für diese Intervention nicht verfügbar, wird aber voraussichtlich in Zukunft verfügbar sein.
  • Zur Vermarktung zugelassen: Die Intervention wurde von der U.S. Food and Drug Administration für die Verwendung durch die Öffentlichkeit zugelassen.
 außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studienorte

  • Argentinien
      • Capital Federal, Argentinien, C1114AAN
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1221ADC
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 20211-030
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 08270-070
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100044
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, China, 110004
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300020
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400010
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China, 710004
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Deutschland, 24116
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60590
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Deutschland, 07740
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20162
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00161
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 6500017
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 113-0236
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Selangor, Malaysia, 68000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Oman
      • Khoudh, Oman, 123
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 30-688
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 00-791
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Timișoara, Rumänien, 300079
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
  • Russland
      • Moscow, Russland, 125284
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russland, 125167
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russland, 191024
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russland, 197341
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11211
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spanien, 48013
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • Santa Cruz, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38009
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 49201
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Jeollanam, Südkorea, 519763
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 11759
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Tschechien, 708 52
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Türkei (türkiye)
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Türkei (türkiye), 55200
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5271
        • Rekrutierung
        • Michigan Med University of Michigan
        • Hauptermittler:
          • Moshe Talpaz
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School Of Medicine-Siteman Cancer Ctr
        • Hauptermittler:
          • Iskra Pusic
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering
        • Hauptermittler:
          • Michael Mauro
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Rekrutierung
        • Oncology Hematology Care Inc
        • Hauptermittler:
          • David Waterhouse
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology
        • Hauptermittler:
          • Moshe Yair Levy
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Uni Of TX MD Anderson Cancer Cntr
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fadi Haddad
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • Huntsman Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Srinivas Tantravahi
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
        • Hauptermittler:
          • Ehab Atallah
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Österreich, 1140
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 100 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Key Inclusion Criteria:

  1. Participant with PH+ CML or PH+ ALL currently receiving treatment with asciminib (single agent or in combination with imatinib, nilotinib or dasatinib), imatinib, nilotinib or bosutinib alone within a Novartis-sponsored study and, in the opinion of the Investigator, would benefit from continued treatment.
  2. Participant has demonstrated compliance on the parent study protocol and is willing and able to comply with scheduled visits, treatment plans and any other study procedures.

Key Exclusion Criteria:

  1. Participant has been discontinued from parent study treatment.

  2. Participant currently has unresolved toxicities reported as possibly related to study treatment in the parent study.

  3. Participant's ongoing treatment is currently approved and reimbursed at country level.

  4. Pregnant or nursing (lactating) women.

  5. Women of child-bearing potential, unless they are using highly effective methods of contraception and willing to continue while taking study treatment.

  6. Sexually active males receiving imatinib, nilotinib, bosutinib or dasatinib unwilling to follow the relevant contraception requirements in the local prescribing information.

  7. Applicable for participants on bosutinib treatment at the end of the CABL001A2301 and on other TKIs for CABL001A2202 study that switch to asciminib treatment:

    • Asymptomatic (grade 2) pancreatitis if not resolved within 28 days
    • QTcF>480msec or inability to determine QTc interval
    • any grade 3 or 4 toxicity not resolved to grade 2 or lower within 28 days before starting asciminib treatment

Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Asciminib single agent group

Participants with CML or ALL, from Novartis sponsored asciminib studies, including but not limited to CABL001A2301, CABL001A2302, CABL001X2101, CABL001A2202, CABL001AUS04 and CABL001AUS08 studies, that were receiving asciminib
Arzneimittel: Asciminib single agent

Taken orally, twice daily (BID) or once daily (QD), in fasting state

Andere Namen:
  • ABL001
Sonstiges: Bosutinib single agent group

Participants with CML-CP, from Novartis sponsored asciminib study CABL001A2301, that were receiving bosutinib
Arzneimittel: Bosutinib

Taken orally, once daily, with food
Experimental: Bosutinib-Asciminib switch group

Participants with CML-CP, from Novartis sponsored asciminib study CABL001A2301 that were receiving bosutinib treatment and switched to asciminib when entering this study or during the course of this study
Arzneimittel: Asciminib single agent

Taken orally, twice daily (BID) or once daily (QD), in fasting state

Andere Namen:
  • ABL001
Experimental: Asciminib in combination with imatinib group

Participants with CML from Novartis sponsored asciminib studies CABL001E2201 or CABL001X2101 that were receiving asciminib combined with imatinib
Arzneimittel: Imatinib

Taken orally, once daily, in the morning with low-fat meal

Andere Namen:
  • STI571
Experimental: Asciminib in combination with nilotinib group

Participants with CML or ALL from Novartis sponsored asciminib studies CABL001E2201or CABL001X2101 that were receiving asciminib combined with nilotinib
Arzneimittel: Nilotinib

Taken orally, twice daily, on an empty stomach

Andere Namen:
  • AMN107
Sonstiges: Imatinib single agent group

Participants with CML-CP, from Novartis sponsored asciminib study CABL001E2201 that were receiving imatinib
Arzneimittel: Imatinib

Taken orally, once daily, in the morning with low-fat meal

Andere Namen:
  • STI571
Sonstiges: Nilotinib single agent group

Participants with CML-CP, from Novartis sponsored asciminib study CABL001E2201 and CABL001J12302 that were receiving nilotinib
Arzneimittel: Nilotinib

Taken orally, twice daily, on an empty stomach

Andere Namen:
  • AMN107
Experimental: Asciminib in combination with dasatinib group

Participants with CML from Novartis sponsored study CABL001X2101 that were receiving asciminib with dasatinib
Arzneimittel: Dasatinib

Taken orally, once daily in a fasted state, 1 or 2 hours before a meal

Andere Namen:
  • Sprycel
Sonstiges: Dasatinib single agent group

Participant with CML-CP , from Novartis sponsored asciminib study CABL001A2202, CABL001J12301, that were receiving Dasatinib.
Arzneimittel: Dasatinib

Taken orally, once daily in a fasted state, 1 or 2 hours before a meal

Andere Namen:
  • Sprycel
Experimental: Dasatinib-Asciminib switch group

Participants with CML-CP, from Novartis sponsored asciminib study CABL001A2202 that were receiving best available therapy (dasatinib) and switched to asciminib when entering this study or during the course of this study
Arzneimittel: Asciminib single agent

Taken orally, twice daily (BID) or once daily (QD), in fasting state

Andere Namen:
  • ABL001
Experimental: Asciminib single agent formulation for Pediatric

Participants with CML, from Novartis sponsored asciminib studies, including but not limited to CABL001I12201 study, that were receiving asciminib
Arzneimittel: Asciminib single agent pediatric formulation

Pediatric participants receive a body weight adjusted dose of 1.3 mg/kg of pediatric film coated granules with food twice daily (b.i.d.) or 2.6 mg/kg once daily (q.d.) in the morning.

Andere Namen:
  • ABL001

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of participants with adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Zeitfenster: 8 years

All AEs and SAEs will be tabulated and listed for participants in the Safety Set by treatment group. From day of first administration of study treatment to 30 days after the last study treatment.
8 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of participants with clinical benefit as assessed by Investigator
Zeitfenster: 8 years

Investigators' assessment of clinical benefit will collected through the Investigator confirming that the patient is still benefiting from treatment. This will be evaluated and tabulated for participants in the Safety Set by treatment group at each visit.
8 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CABL001A2001B
  • 2021-000602-17 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-507557-16-00 (Andere Kennung: EU CTIS)
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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