Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перевернутое исследование ациминиба

6 ноября 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Открытое многоцентровое повторное исследование ациминиба для оценки долгосрочной безопасности у пациентов, которые завершили исследование ациминиба, спонсируемое Novartis, и которые, по мнению исследователя, получат пользу от продолжения лечения

This is a long term safety study for patients who have completed a Novartis sponsored asciminib study and are judged by the investigator to benefit from continued treatment

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

This is an open-label, multi-center, global roll-over study designed to assess long term safety and provide continued treatment to participants who have previously participated in an asciminib Novartis sponsored study and who, in the opinion of the investigator, would benefit from continued treatment as in their parent study but are unable to access this treatment outside of the clinical study.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
347

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Расширенный доступ

Расширенный доступ

Способ для пациентов с серьезными заболеваниями или состояниями, которые не могут участвовать в клинических испытаниях, получить доступ к медицинскому продукту, не одобренному Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Также называется сострадательным использованием. Существуют различные типы расширенного доступа.
Доступный

Доступный

  • Доступно: в настоящее время доступен расширенный доступ для этого экспериментального лечения, и пациенты, не участвующие в клиническом исследовании, могут получить доступ к лекарству, биологическому препарату или медицинскому устройству. изучается.
  • Больше не доступно: расширенный доступ к этому вмешательству был доступен ранее, но в настоящее время недоступен и не будет доступен в будущем.
  • Временно недоступно. В настоящее время расширенный доступ для этого вмешательства недоступен, но ожидается, что он будет доступен в будущем.
  • Одобрено для маркетинга: вмешательство был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для использования населением.
 вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: 1-888-669-6682
  • Электронная почта: novartis.email@novartis.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: +41613241111

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Австрия, 1140
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Аргентина
      • Capital Federal, Аргентина, C1114AAN
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Аргентина, C1221ADC
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Болгария
      • Varna, Болгария, 9000
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Бразилия
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Бразилия, 20211-030
        • Завершенный
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 08270-070
        • Завершенный
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Завершенный
        • Novartis Investigative Site
  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам, 100000
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам, 70000
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Германия, 24116
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60590
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Германия, 07740
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Завершенный
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Завершенный
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Завершенный
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28006
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28034
        • Завершенный
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Испания, 41009
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Испания, 46026
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Испания, 15706
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Завершенный
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Испания, 48013
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • Santa Cruz, Santa Cruz De Tenerife, Испания, 38009
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
      • Naples, Италия, 80131
        • Завершенный
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Италия, 20162
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00161
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Китай, 100044
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Китай, 200025
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, Китай, 110004
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Китай, 300020
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400010
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Китай, 710004
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Завершенный
        • Novartis Investigative Site
  • Ливан
      • Beirut, Ливан, 113-0236
        • Завершенный
        • Novartis Investigative Site
  • Малайзия
      • Johor Bahru, Малайзия, 80100
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Selangor, Малайзия, 68000
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Малайзия, 10450
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Мексика
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Оман
      • Khoudh, Оман, 123
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Katowice, Польша, 40-519
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Польша, 30-688
        • Завершенный
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Польша, 00-791
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Польша, 50-367
        • Завершенный
        • Novartis Investigative Site
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия, 1099-023
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Россия
      • Moscow, Россия, 125284
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Россия, 125167
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Россия, 191024
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Россия, 197341
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Румыния
      • Timișoara, Румыния, 300079
        • Завершенный
        • Novartis Investigative Site
  • Саудовская Аравия
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 11211
        • Завершенный
        • Novartis Investigative Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-5271
        • Рекрутинг
        • Michigan Med University of Michigan
        • Главный следователь:
          • Moshe Talpaz
        • Контакт:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School Of Medicine-Siteman Cancer Ctr
        • Главный следователь:
          • Iskra Pusic
        • Контакт:
          • Morgan Swanner
          • Номер телефона: 314-236-8866
          • Электронная почта: swanner@wustl.edu
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering
        • Главный следователь:
          • Michael Mauro
        • Контакт:
          • Shakira Pascual
          • Номер телефона: 646-497-9068
          • Электронная почта: pascuals@mskcc.org
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Рекрутинг
        • Oncology Hematology Care Inc
        • Главный следователь:
          • David Waterhouse
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Активный, не рекрутирующий
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology
        • Главный следователь:
          • Moshe Yair Levy
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Uni Of TX MD Anderson Cancer Cntr
        • Контакт:
          • Susan Aline Wahl
          • Номер телефона: +1 713 792 2921
          • Электронная почта: sawahl2@mdanderson.org
        • Главный следователь:
          • Fadi Haddad
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Рекрутинг
        • Huntsman Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Srinivas Tantravahi
        • Контакт:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Medical College of Wisconsin
        • Главный следователь:
          • Ehab Atallah
        • Контакт:
          • Esta Konkol
          • Номер телефона: 414-805-6803
          • Электронная почта: ekonkol@mcw.edu
  • Тайвань
      • Taoyuan, Тайвань, 33305
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
  • Турция (Туркие)
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Турция (Туркие), 55200
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Франция, 69373
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Франция, 13273
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Франция, 44093
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Франция, 75475
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 625 00
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Чехия, 708 52
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея, 49201
        • Завершенный
        • Novartis Investigative Site
      • Jeollanam, Южная Корея, 519763
        • Завершенный
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 11759
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Япония, 6500017
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 100 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Key Inclusion Criteria:

  1. Participant with PH+ CML or PH+ ALL currently receiving treatment with asciminib (single agent or in combination with imatinib, nilotinib or dasatinib), imatinib, nilotinib or bosutinib alone within a Novartis-sponsored study and, in the opinion of the Investigator, would benefit from continued treatment.
  2. Participant has demonstrated compliance on the parent study protocol and is willing and able to comply with scheduled visits, treatment plans and any other study procedures.

Key Exclusion Criteria:

  1. Participant has been discontinued from parent study treatment.

  2. Participant currently has unresolved toxicities reported as possibly related to study treatment in the parent study.

  3. Participant's ongoing treatment is currently approved and reimbursed at country level.

  4. Pregnant or nursing (lactating) women.

  5. Women of child-bearing potential, unless they are using highly effective methods of contraception and willing to continue while taking study treatment.

  6. Sexually active males receiving imatinib, nilotinib, bosutinib or dasatinib unwilling to follow the relevant contraception requirements in the local prescribing information.

  7. Applicable for participants on bosutinib treatment at the end of the CABL001A2301 and on other TKIs for CABL001A2202 study that switch to asciminib treatment:

    • Asymptomatic (grade 2) pancreatitis if not resolved within 28 days
    • QTcF>480msec or inability to determine QTc interval
    • any grade 3 or 4 toxicity not resolved to grade 2 or lower within 28 days before starting asciminib treatment

Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Asciminib single agent group

Participants with CML or ALL, from Novartis sponsored asciminib studies, including but not limited to CABL001A2301, CABL001A2302, CABL001X2101, CABL001A2202, CABL001AUS04 and CABL001AUS08 studies, that were receiving asciminib
Лекарство: Asciminib single agent

Taken orally, twice daily (BID) or once daily (QD), in fasting state

Другие имена:
  • ABL001
Другой: Bosutinib single agent group

Participants with CML-CP, from Novartis sponsored asciminib study CABL001A2301, that were receiving bosutinib
Лекарство: Bosutinib

Taken orally, once daily, with food
Экспериментальный: Bosutinib-Asciminib switch group

Participants with CML-CP, from Novartis sponsored asciminib study CABL001A2301 that were receiving bosutinib treatment and switched to asciminib when entering this study or during the course of this study
Лекарство: Asciminib single agent

Taken orally, twice daily (BID) or once daily (QD), in fasting state

Другие имена:
  • ABL001
Экспериментальный: Asciminib in combination with imatinib group

Participants with CML from Novartis sponsored asciminib studies CABL001E2201 or CABL001X2101 that were receiving asciminib combined with imatinib
Лекарство: Imatinib

Taken orally, once daily, in the morning with low-fat meal

Другие имена:
  • СТИ571
Экспериментальный: Asciminib in combination with nilotinib group

Participants with CML or ALL from Novartis sponsored asciminib studies CABL001E2201or CABL001X2101 that were receiving asciminib combined with nilotinib
Лекарство: Nilotinib

Taken orally, twice daily, on an empty stomach

Другие имена:
  • АМН107
Другой: Imatinib single agent group

Participants with CML-CP, from Novartis sponsored asciminib study CABL001E2201 that were receiving imatinib
Лекарство: Imatinib

Taken orally, once daily, in the morning with low-fat meal

Другие имена:
  • СТИ571
Другой: Nilotinib single agent group

Participants with CML-CP, from Novartis sponsored asciminib study CABL001E2201 and CABL001J12302 that were receiving nilotinib
Лекарство: Nilotinib

Taken orally, twice daily, on an empty stomach

Другие имена:
  • АМН107
Экспериментальный: Asciminib in combination with dasatinib group

Participants with CML from Novartis sponsored study CABL001X2101 that were receiving asciminib with dasatinib
Лекарство: Dasatinib

Taken orally, once daily in a fasted state, 1 or 2 hours before a meal

Другие имена:
  • Спрайсел
Другой: Dasatinib single agent group

Participant with CML-CP , from Novartis sponsored asciminib study CABL001A2202, CABL001J12301, that were receiving Dasatinib.
Лекарство: Dasatinib

Taken orally, once daily in a fasted state, 1 or 2 hours before a meal

Другие имена:
  • Спрайсел
Экспериментальный: Dasatinib-Asciminib switch group

Participants with CML-CP, from Novartis sponsored asciminib study CABL001A2202 that were receiving best available therapy (dasatinib) and switched to asciminib when entering this study or during the course of this study
Лекарство: Asciminib single agent

Taken orally, twice daily (BID) or once daily (QD), in fasting state

Другие имена:
  • ABL001
Экспериментальный: Asciminib single agent formulation for Pediatric

Participants with CML, from Novartis sponsored asciminib studies, including but not limited to CABL001I12201 study, that were receiving asciminib
Лекарство: Asciminib single agent pediatric formulation

Pediatric participants receive a body weight adjusted dose of 1.3 mg/kg of pediatric film coated granules with food twice daily (b.i.d.) or 2.6 mg/kg once daily (q.d.) in the morning.

Другие имена:
  • ABL001

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of participants with adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Временное ограничение: 8 years

All AEs and SAEs will be tabulated and listed for participants in the Safety Set by treatment group. From day of first administration of study treatment to 30 days after the last study treatment.
8 years

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of participants with clinical benefit as assessed by Investigator
Временное ограничение: 8 years

Investigators' assessment of clinical benefit will collected through the Investigator confirming that the patient is still benefiting from treatment. This will be evaluated and tabulated for participants in the Safety Set by treatment group at each visit.
8 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Novartis Pharmaceuticals

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 августа 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 августа 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 ноября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CABL001A2001B
  • 2021-000602-17 (Номер EudraCT)
  • 2023-507557-16-00 (Другой идентификатор: EU CTIS)
  • 2023 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками