Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de transferencia de asciminib

6 de noviembre de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio multicéntrico y abierto de transferencia de asciminib para evaluar la seguridad a largo plazo en pacientes que han completado un estudio de asciminib patrocinado por Novartis y que el investigador considera que se benefician de la continuación del tratamiento

This is a long term safety study for patients who have completed a Novartis sponsored asciminib study and are judged by the investigator to benefit from continued treatment

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

This is an open-label, multi-center, global roll-over study designed to assess long term safety and provide continued treatment to participants who have previously participated in an asciminib Novartis sponsored study and who, in the opinion of the investigator, would benefit from continued treatment as in their parent study but are unable to access this treatment outside of the clinical study.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
347

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Acceso ampliado

Acceso ampliado

Una forma para que los pacientes con enfermedades o afecciones graves que no pueden participar en un ensayo clínico obtengan acceso a un producto médico que no ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA). También llamado uso compasivo. Existen diferentes tipos de acceso expandido.
Disponible

Disponible

  • Disponible: el acceso ampliado está actualmente disponible para este tratamiento en investigación, y los pacientes que no participan en el estudio clínico pueden obtener acceso al medicamento, producto biológico o dispositivo médico. en estudio.
  • Ya no está disponible: el acceso ampliado estaba disponible para esta intervención anteriormente, pero no está disponible actualmente y no lo estará en el futuro.
  • No disponible temporalmente: el acceso ampliado no está disponible actualmente para esta intervención, pero se espera que esté disponible en el futuro.
  • Aprobado para marketing: la intervención ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. para uso público.
 fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Novartis Pharmaceuticals
  • Número de teléfono: +41613241111

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Alemania, 24116
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60590
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Alemania, 07740
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11211
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina, C1114AAN
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, 1140
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 20211-030
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 08270-070
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 625 00
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Chequia, 708 52
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Corea del Sur
      • Busan, Corea del Sur, 49201
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
      • Jeollanam, Corea del Sur, 519763
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 11759
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, España, 08036
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28041
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28006
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28034
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, España, 41009
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, España, 46026
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, España, 15706
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, España, 48013
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • Santa Cruz, Santa Cruz De Tenerife, España, 38009
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5271
        • Reclutamiento
        • Michigan Med University of Michigan
        • Investigador principal:
          • Moshe Talpaz
        • Contacto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School Of Medicine-Siteman Cancer Ctr
        • Investigador principal:
          • Iskra Pusic
        • Contacto:
          • Morgan Swanner
          • Número de teléfono: 314-236-8866
          • Correo electrónico: swanner@wustl.edu
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering
        • Investigador principal:
          • Michael Mauro
        • Contacto:
          • Shakira Pascual
          • Número de teléfono: 646-497-9068
          • Correo electrónico: pascuals@mskcc.org
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Reclutamiento
        • Oncology Hematology Care Inc
        • Investigador principal:
          • David Waterhouse
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Activo, no reclutando
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology
        • Investigador principal:
          • Moshe Yair Levy
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Uni Of TX MD Anderson Cancer Cntr
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fadi Haddad
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Reclutamiento
        • Huntsman Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Srinivas Tantravahi
        • Contacto:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Medical College of Wisconsin
        • Investigador principal:
          • Ehab Atallah
        • Contacto:
          • Esta Konkol
          • Número de teléfono: 414-805-6803
          • Correo electrónico: ekonkol@mcw.edu
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francia, 69373
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francia, 13273
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75475
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20162
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00161
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Japón
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japón, 6500017
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
  • Líbano
      • Beirut, Líbano, 113-0236
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
  • Malasia
      • Johor Bahru, Malasia, 80100
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Selangor, Malasia, 68000
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malasia, 10450
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • México
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Omán
      • Khoudh, Omán, 123
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-519
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polonia, 30-688
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polonia, 00-791
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Porcelana, 100044
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Porcelana, 200025
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, Porcelana, 110004
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Porcelana, 300020
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400010
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Porcelana, 710004
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Rumania
      • Timișoara, Rumania, 300079
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
  • Rusia
      • Moscow, Rusia, 125284
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rusia, 125167
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rusia, 191024
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rusia, 197341
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwán
      • Taoyuan, Taiwán, 33305
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
  • Turquía (Türkiye)
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Turquía (Türkiye), 55200
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

7 años a 100 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Key Inclusion Criteria:

  1. Participant with PH+ CML or PH+ ALL currently receiving treatment with asciminib (single agent or in combination with imatinib, nilotinib or dasatinib), imatinib, nilotinib or bosutinib alone within a Novartis-sponsored study and, in the opinion of the Investigator, would benefit from continued treatment.
  2. Participant has demonstrated compliance on the parent study protocol and is willing and able to comply with scheduled visits, treatment plans and any other study procedures.

Key Exclusion Criteria:

  1. Participant has been discontinued from parent study treatment.

  2. Participant currently has unresolved toxicities reported as possibly related to study treatment in the parent study.

  3. Participant's ongoing treatment is currently approved and reimbursed at country level.

  4. Pregnant or nursing (lactating) women.

  5. Women of child-bearing potential, unless they are using highly effective methods of contraception and willing to continue while taking study treatment.

  6. Sexually active males receiving imatinib, nilotinib, bosutinib or dasatinib unwilling to follow the relevant contraception requirements in the local prescribing information.

  7. Applicable for participants on bosutinib treatment at the end of the CABL001A2301 and on other TKIs for CABL001A2202 study that switch to asciminib treatment:

    • Asymptomatic (grade 2) pancreatitis if not resolved within 28 days
    • QTcF>480msec or inability to determine QTc interval
    • any grade 3 or 4 toxicity not resolved to grade 2 or lower within 28 days before starting asciminib treatment

Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Asciminib single agent group

Participants with CML or ALL, from Novartis sponsored asciminib studies, including but not limited to CABL001A2301, CABL001A2302, CABL001X2101, CABL001A2202, CABL001AUS04 and CABL001AUS08 studies, that were receiving asciminib
Droga: Asciminib single agent

Taken orally, twice daily (BID) or once daily (QD), in fasting state

Otros nombres:
  • ABL001
Otro: Bosutinib single agent group

Participants with CML-CP, from Novartis sponsored asciminib study CABL001A2301, that were receiving bosutinib
Droga: Bosutinib

Taken orally, once daily, with food
Experimental: Bosutinib-Asciminib switch group

Participants with CML-CP, from Novartis sponsored asciminib study CABL001A2301 that were receiving bosutinib treatment and switched to asciminib when entering this study or during the course of this study
Droga: Asciminib single agent

Taken orally, twice daily (BID) or once daily (QD), in fasting state

Otros nombres:
  • ABL001
Experimental: Asciminib in combination with imatinib group

Participants with CML from Novartis sponsored asciminib studies CABL001E2201 or CABL001X2101 that were receiving asciminib combined with imatinib
Droga: Imatinib

Taken orally, once daily, in the morning with low-fat meal

Otros nombres:
  • STI571
Experimental: Asciminib in combination with nilotinib group

Participants with CML or ALL from Novartis sponsored asciminib studies CABL001E2201or CABL001X2101 that were receiving asciminib combined with nilotinib
Droga: Nilotinib

Taken orally, twice daily, on an empty stomach

Otros nombres:
  • AMN107
Otro: Imatinib single agent group

Participants with CML-CP, from Novartis sponsored asciminib study CABL001E2201 that were receiving imatinib
Droga: Imatinib

Taken orally, once daily, in the morning with low-fat meal

Otros nombres:
  • STI571
Otro: Nilotinib single agent group

Participants with CML-CP, from Novartis sponsored asciminib study CABL001E2201 and CABL001J12302 that were receiving nilotinib
Droga: Nilotinib

Taken orally, twice daily, on an empty stomach

Otros nombres:
  • AMN107
Experimental: Asciminib in combination with dasatinib group

Participants with CML from Novartis sponsored study CABL001X2101 that were receiving asciminib with dasatinib
Droga: Dasatinib

Taken orally, once daily in a fasted state, 1 or 2 hours before a meal

Otros nombres:
  • Sprycel
Otro: Dasatinib single agent group

Participant with CML-CP , from Novartis sponsored asciminib study CABL001A2202, CABL001J12301, that were receiving Dasatinib.
Droga: Dasatinib

Taken orally, once daily in a fasted state, 1 or 2 hours before a meal

Otros nombres:
  • Sprycel
Experimental: Dasatinib-Asciminib switch group

Participants with CML-CP, from Novartis sponsored asciminib study CABL001A2202 that were receiving best available therapy (dasatinib) and switched to asciminib when entering this study or during the course of this study
Droga: Asciminib single agent

Taken orally, twice daily (BID) or once daily (QD), in fasting state

Otros nombres:
  • ABL001
Experimental: Asciminib single agent formulation for Pediatric

Participants with CML, from Novartis sponsored asciminib studies, including but not limited to CABL001I12201 study, that were receiving asciminib
Droga: Asciminib single agent pediatric formulation

Pediatric participants receive a body weight adjusted dose of 1.3 mg/kg of pediatric film coated granules with food twice daily (b.i.d.) or 2.6 mg/kg once daily (q.d.) in the morning.

Otros nombres:
  • ABL001

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of participants with adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Periodo de tiempo: 8 years

All AEs and SAEs will be tabulated and listed for participants in the Safety Set by treatment group. From day of first administration of study treatment to 30 days after the last study treatment.
8 years

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of participants with clinical benefit as assessed by Investigator
Periodo de tiempo: 8 years

Investigators' assessment of clinical benefit will collected through the Investigator confirming that the patient is still benefiting from treatment. This will be evaluated and tabulated for participants in the Safety Set by treatment group at each visit.
8 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de agosto de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de agosto de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de noviembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CABL001A2001B
  • 2021-000602-17 (Número EudraCT)
  • 2023-507557-16-00 (Otro identificador: EU CTIS)
  • 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones