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Asciminib 롤오버 연구

2026년 11월 6일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

Novartis가 후원하는 Asciminib 연구를 완료하고 연구자가 지속적인 치료의 이점이 있다고 판단한 환자의 장기 안전성을 평가하기 위한 오픈 라벨, 다기관 Asciminib 롤오버 연구

This is a long term safety study for patients who have completed a Novartis sponsored asciminib study and are judged by the investigator to benefit from continued treatment

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

This is an open-label, multi-center, global roll-over study designed to assess long term safety and provide continued treatment to participants who have previously participated in an asciminib Novartis sponsored study and who, in the opinion of the investigator, would benefit from continued treatment as in their parent study but are unable to access this treatment outside of the clinical study.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
347

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

확장된 액세스

확장된 액세스

미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않은 의료 제품에 대한 접근 권한을 얻기 위해 임상 시험에 참여할 수 없는 심각한 질병 또는 상태를 가진 환자를 위한 방법입니다. 자비로운 사용이라고도 합니다. 다양한 확장 액세스 유형이 있습니다.
사용 가능

사용 가능

  • 사용 가능: 현재 이 연구 치료에 대해 확장된 액세스가 가능하며 임상 연구에 참여하지 않은 환자는 약물, 생물학적 제제 또는 의료 기기에 액세스할 수 있습니다. 연구 중입니다.
  • 더 이상 사용할 수 없음: 이전에는 이 개입에 대해 확장된 액세스를 사용할 수 있었지만 현재 사용할 수 없으며 앞으로도 사용할 수 없습니다.
  • 일시적으로 사용할 수 없음: 현재 이 개입에 대해 확장된 액세스를 사용할 수 없지만 향후 사용할 수 있을 것으로 예상됩니다.
  • 마케팅 승인: 개입 대중이 사용할 수 있도록 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.
 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

  • 이름: Novartis Pharmaceuticals
  • 전화번호: +41613241111

연구 장소

  • 대만
      • Taoyuan, 대만, 33305
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 49201
        • 완전한
        • Novartis Investigative Site
      • Jeollanam, 대한민국, 519763
        • 완전한
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 11759
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site
  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • 완전한
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, 독일, 24116
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60590
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, 독일, 07740
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 러시아 제국
      • Moscow, 러시아 제국, 125284
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 제국, 125167
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 191024
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 197341
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 레바논
      • Beirut, 레바논, 113-0236
        • 완전한
        • Novartis Investigative Site
  • 루마니아
      • Timișoara, 루마니아, 300079
        • 완전한
        • Novartis Investigative Site
  • 말레이시아
      • Johor Bahru, 말레이시아, 80100
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Selangor, 말레이시아, 68000
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, 말레이시아, 10450
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 멕시코
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5271
        • 모병
        • Michigan Med University of Michigan
        • 수석 연구원:
          • Moshe Talpaz
        • 연락하다:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School Of Medicine-Siteman Cancer Ctr
        • 수석 연구원:
          • Iskra Pusic
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10017
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering
        • 수석 연구원:
          • Michael Mauro
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • 모병
        • Oncology Hematology Care Inc
        • 수석 연구원:
          • David Waterhouse
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75251
        • 모병
        • Texas Oncology
        • 수석 연구원:
          • Moshe Yair Levy
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Uni Of TX MD Anderson Cancer Cntr
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fadi Haddad
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • 모병
        • Huntsman Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Srinivas Tantravahi
        • 연락하다:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Medical College of Wisconsin
        • 수석 연구원:
          • Ehab Atallah
        • 연락하다:
  • 베트남
      • Hanoi, 베트남, 100000
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City, 베트남, 70000
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 불가리아
      • Varna, 불가리아, 9000
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 브라질
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, 브라질, 20211-030
        • 완전한
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 08270-070
        • 완전한
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 05403-000
        • 완전한
        • Novartis Investigative Site
  • 사우디 아라비아
      • Riyadh, 사우디 아라비아, 11211
        • 완전한
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • 완전한
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 완전한
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28006
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28034
        • 완전한
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, 스페인, 41009
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, 스페인, 46026
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, 스페인, 15706
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
        • 완전한
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, 스페인, 48013
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • Santa Cruz, Santa Cruz De Tenerife, 스페인, 38009
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 169608
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site
  • 아르헨티나
      • Capital Federal, 아르헨티나, C1114AAN
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, C1221ADC
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • London, 영국, W12 0HS
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, 영국, OX3 7LE
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 오만
      • Khoudh, 오만, 123
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, 오스트리아, 1140
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • 완전한
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, 이탈리아, 20162
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, 이탈리아, 00161
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 일본
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, 일본, 6500017
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100730
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, 중국, 100044
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, 중국, 200025
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, 중국, 110004
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, 중국, 300020
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400010
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, 중국, 710004
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • 완전한
        • Novartis Investigative Site
  • 체코
      • Brno, 체코, 625 00
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, 체코, 708 52
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 터키 (Türkiye)
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, 터키 (Türkiye), 55200
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 포르투갈
      • Lisbon, 포르투갈, 1099-023
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, 포르투갈, 4200-072
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 폴란드
      • Katowice, 폴란드, 40-519
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, 폴란드, 30-688
        • 완전한
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, 폴란드, 00-791
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, 폴란드, 50-367
        • 완전한
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, 프랑스, 13273
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, 프랑스, 75475
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54511
        • 모병
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Key Inclusion Criteria:

  1. Participant with PH+ CML or PH+ ALL currently receiving treatment with asciminib (single agent or in combination with imatinib, nilotinib or dasatinib), imatinib, nilotinib or bosutinib alone within a Novartis-sponsored study and, in the opinion of the Investigator, would benefit from continued treatment.
  2. Participant has demonstrated compliance on the parent study protocol and is willing and able to comply with scheduled visits, treatment plans and any other study procedures.

Key Exclusion Criteria:

  1. Participant has been discontinued from parent study treatment.

  2. Participant currently has unresolved toxicities reported as possibly related to study treatment in the parent study.

  3. Participant's ongoing treatment is currently approved and reimbursed at country level.

  4. Pregnant or nursing (lactating) women.

  5. Women of child-bearing potential, unless they are using highly effective methods of contraception and willing to continue while taking study treatment.

  6. Sexually active males receiving imatinib, nilotinib, bosutinib or dasatinib unwilling to follow the relevant contraception requirements in the local prescribing information.

  7. Applicable for participants on bosutinib treatment at the end of the CABL001A2301 and on other TKIs for CABL001A2202 study that switch to asciminib treatment:

    • Asymptomatic (grade 2) pancreatitis if not resolved within 28 days
    • QTcF>480msec or inability to determine QTc interval
    • any grade 3 or 4 toxicity not resolved to grade 2 or lower within 28 days before starting asciminib treatment

Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Asciminib single agent group

Participants with CML or ALL, from Novartis sponsored asciminib studies, including but not limited to CABL001A2301, CABL001A2302, CABL001X2101, CABL001A2202, CABL001AUS04 and CABL001AUS08 studies, that were receiving asciminib
의약품: Asciminib single agent

Taken orally, twice daily (BID) or once daily (QD), in fasting state

다른 이름들:
  • ABL001
다른: Bosutinib single agent group

Participants with CML-CP, from Novartis sponsored asciminib study CABL001A2301, that were receiving bosutinib
의약품: Bosutinib

Taken orally, once daily, with food
실험적: Bosutinib-Asciminib switch group

Participants with CML-CP, from Novartis sponsored asciminib study CABL001A2301 that were receiving bosutinib treatment and switched to asciminib when entering this study or during the course of this study
의약품: Asciminib single agent

Taken orally, twice daily (BID) or once daily (QD), in fasting state

다른 이름들:
  • ABL001
실험적: Asciminib in combination with imatinib group

Participants with CML from Novartis sponsored asciminib studies CABL001E2201 or CABL001X2101 that were receiving asciminib combined with imatinib
의약품: Imatinib

Taken orally, once daily, in the morning with low-fat meal

다른 이름들:
  • STI571
실험적: Asciminib in combination with nilotinib group

Participants with CML or ALL from Novartis sponsored asciminib studies CABL001E2201or CABL001X2101 that were receiving asciminib combined with nilotinib
의약품: Nilotinib

Taken orally, twice daily, on an empty stomach

다른 이름들:
  • AMN107
다른: Imatinib single agent group

Participants with CML-CP, from Novartis sponsored asciminib study CABL001E2201 that were receiving imatinib
의약품: Imatinib

Taken orally, once daily, in the morning with low-fat meal

다른 이름들:
  • STI571
다른: Nilotinib single agent group

Participants with CML-CP, from Novartis sponsored asciminib study CABL001E2201 and CABL001J12302 that were receiving nilotinib
의약품: Nilotinib

Taken orally, twice daily, on an empty stomach

다른 이름들:
  • AMN107
실험적: Asciminib in combination with dasatinib group

Participants with CML from Novartis sponsored study CABL001X2101 that were receiving asciminib with dasatinib
의약품: Dasatinib

Taken orally, once daily in a fasted state, 1 or 2 hours before a meal

다른 이름들:
  • 스프라이셀
다른: Dasatinib single agent group

Participant with CML-CP , from Novartis sponsored asciminib study CABL001A2202, CABL001J12301, that were receiving Dasatinib.
의약품: Dasatinib

Taken orally, once daily in a fasted state, 1 or 2 hours before a meal

다른 이름들:
  • 스프라이셀
실험적: Dasatinib-Asciminib switch group

Participants with CML-CP, from Novartis sponsored asciminib study CABL001A2202 that were receiving best available therapy (dasatinib) and switched to asciminib when entering this study or during the course of this study
의약품: Asciminib single agent

Taken orally, twice daily (BID) or once daily (QD), in fasting state

다른 이름들:
  • ABL001
실험적: Asciminib single agent formulation for Pediatric

Participants with CML, from Novartis sponsored asciminib studies, including but not limited to CABL001I12201 study, that were receiving asciminib
의약품: Asciminib single agent pediatric formulation

Pediatric participants receive a body weight adjusted dose of 1.3 mg/kg of pediatric film coated granules with food twice daily (b.i.d.) or 2.6 mg/kg once daily (q.d.) in the morning.

다른 이름들:
  • ABL001

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Number of participants with adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
기간: 8 years

All AEs and SAEs will be tabulated and listed for participants in the Safety Set by treatment group. From day of first administration of study treatment to 30 days after the last study treatment.
8 years

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of participants with clinical benefit as assessed by Investigator
기간: 8 years

Investigators' assessment of clinical benefit will collected through the Investigator confirming that the patient is still benefiting from treatment. This will be evaluated and tabulated for participants in the Safety Set by treatment group at each visit.
8 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Novartis Pharmaceuticals

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 8월 30일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2030년 8월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2030년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 11월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CABL001A2001B
  • 2021-000602-17 (EudraCT 번호)
  • 2023-507557-16-00 (기타 식별자: EU CTIS)
  • 2023 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com

IPD 공유 지원 정보 유형

  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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