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Estudo de rolagem de asciminibe

6 de novembro de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo aberto e multicêntrico de rolagem de asciminibe para avaliar a segurança a longo prazo em pacientes que concluíram um estudo de asciminibe patrocinado pela Novartis e são julgados pelo investigador como beneficiados com o tratamento continuado

This is a long term safety study for patients who have completed a Novartis sponsored asciminib study and are judged by the investigator to benefit from continued treatment

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

This is an open-label, multi-center, global roll-over study designed to assess long term safety and provide continued treatment to participants who have previously participated in an asciminib Novartis sponsored study and who, in the opinion of the investigator, would benefit from continued treatment as in their parent study but are unable to access this treatment outside of the clinical study.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
347

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Acesso expandido

Acesso expandido

Uma maneira de pacientes com doenças ou condições graves que não podem participar de um estudo clínico obter acesso a um produto médico que não foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. Também chamado de uso compassivo. Existem diferentes tipos de acesso expandido.
Disponível

Disponível

  • Disponível: o acesso expandido está atualmente disponível para este tratamento experimental, e os pacientes que não são participantes do estudo clínico podem obter acesso ao medicamento, biológico ou dispositivo médico sendo estudado.
  • Não está mais disponível: o acesso expandido estava disponível para esta intervenção anteriormente, mas não está disponível atualmente e não estará disponível no futuro.
  • Temporariamente indisponível: o acesso expandido não está disponível atualmente para esta intervenção, mas espera-se que esteja disponível no futuro.
  • Aprovado para marketing: A intervenção foi aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA para uso público.
 fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals
  • Número de telefone: +41613241111

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Alemanha, 24116
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60590
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Alemanha, 07740
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina, C1114AAN
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Arábia Saudita
      • Riyadh, Arábia Saudita, 11211
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 20211-030
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 08270-070
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgária
      • Varna, Bulgária, 9000
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100044
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, China, 110004
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300020
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400010
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China, 710004
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169608
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
  • Coréia do Sul
      • Busan, Coréia do Sul, 49201
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
      • Jeollanam, Coréia do Sul, 519763
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 11759
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Espanha, 41009
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Espanha, 15706
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Espanha, 48013
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • Santa Cruz, Santa Cruz De Tenerife, Espanha, 38009
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5271
        • Recrutamento
        • Michigan Med University of Michigan
        • Investigador principal:
          • Moshe Talpaz
        • Contato:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School Of Medicine-Siteman Cancer Ctr
        • Investigador principal:
          • Iskra Pusic
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering
        • Investigador principal:
          • Michael Mauro
        • Contato:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Recrutamento
        • Oncology Hematology Care Inc
        • Investigador principal:
          • David Waterhouse
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Ativo, não recrutando
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Recrutamento
        • Texas Oncology
        • Investigador principal:
          • Moshe Yair Levy
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Uni Of TX MD Anderson Cancer Cntr
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fadi Haddad
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Recrutamento
        • Huntsman Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Srinivas Tantravahi
        • Contato:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Investigador principal:
          • Ehab Atallah
        • Contato:
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, França, 69373
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, França, 13273
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, França, 44093
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, França, 75475
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
      • Naples, Itália, 80131
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Itália, 20162
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00161
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Japão
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japão, 6500017
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
  • Líbano
      • Beirut, Líbano, 113-0236
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
  • Malásia
      • Johor Bahru, Malásia, 80100
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Selangor, Malásia, 68000
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malásia, 10450
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • México
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Omã
      • Khoudh, Omã, 123
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Polônia
      • Katowice, Polônia, 40-519
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polônia, 30-688
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polônia, 00-791
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polônia, 50-367
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Romênia
      • Timișoara, Romênia, 300079
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
  • Rússia
      • Moscow, Rússia, 125284
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rússia, 125167
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rússia, 191024
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rússia, 197341
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 625 00
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Tcheca, 708 52
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Turquia (Türkiye)
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Turquia (Türkiye), 55200
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnã
      • Hanoi, Vietnã, 100000
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnã, 70000
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Áustria, 1140
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 100 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Key Inclusion Criteria:

  1. Participant with PH+ CML or PH+ ALL currently receiving treatment with asciminib (single agent or in combination with imatinib, nilotinib or dasatinib), imatinib, nilotinib or bosutinib alone within a Novartis-sponsored study and, in the opinion of the Investigator, would benefit from continued treatment.
  2. Participant has demonstrated compliance on the parent study protocol and is willing and able to comply with scheduled visits, treatment plans and any other study procedures.

Key Exclusion Criteria:

  1. Participant has been discontinued from parent study treatment.

  2. Participant currently has unresolved toxicities reported as possibly related to study treatment in the parent study.

  3. Participant's ongoing treatment is currently approved and reimbursed at country level.

  4. Pregnant or nursing (lactating) women.

  5. Women of child-bearing potential, unless they are using highly effective methods of contraception and willing to continue while taking study treatment.

  6. Sexually active males receiving imatinib, nilotinib, bosutinib or dasatinib unwilling to follow the relevant contraception requirements in the local prescribing information.

  7. Applicable for participants on bosutinib treatment at the end of the CABL001A2301 and on other TKIs for CABL001A2202 study that switch to asciminib treatment:

    • Asymptomatic (grade 2) pancreatitis if not resolved within 28 days
    • QTcF>480msec or inability to determine QTc interval
    • any grade 3 or 4 toxicity not resolved to grade 2 or lower within 28 days before starting asciminib treatment

Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Asciminib single agent group

Participants with CML or ALL, from Novartis sponsored asciminib studies, including but not limited to CABL001A2301, CABL001A2302, CABL001X2101, CABL001A2202, CABL001AUS04 and CABL001AUS08 studies, that were receiving asciminib
Medicamento: Asciminib single agent

Taken orally, twice daily (BID) or once daily (QD), in fasting state

Outros nomes:
  • ABL001
Outro: Bosutinib single agent group

Participants with CML-CP, from Novartis sponsored asciminib study CABL001A2301, that were receiving bosutinib
Medicamento: Bosutinib

Taken orally, once daily, with food
Experimental: Bosutinib-Asciminib switch group

Participants with CML-CP, from Novartis sponsored asciminib study CABL001A2301 that were receiving bosutinib treatment and switched to asciminib when entering this study or during the course of this study
Medicamento: Asciminib single agent

Taken orally, twice daily (BID) or once daily (QD), in fasting state

Outros nomes:
  • ABL001
Experimental: Asciminib in combination with imatinib group

Participants with CML from Novartis sponsored asciminib studies CABL001E2201 or CABL001X2101 that were receiving asciminib combined with imatinib
Medicamento: Imatinib

Taken orally, once daily, in the morning with low-fat meal

Outros nomes:
  • STI571
Experimental: Asciminib in combination with nilotinib group

Participants with CML or ALL from Novartis sponsored asciminib studies CABL001E2201or CABL001X2101 that were receiving asciminib combined with nilotinib
Medicamento: Nilotinib

Taken orally, twice daily, on an empty stomach

Outros nomes:
  • AMN107
Outro: Imatinib single agent group

Participants with CML-CP, from Novartis sponsored asciminib study CABL001E2201 that were receiving imatinib
Medicamento: Imatinib

Taken orally, once daily, in the morning with low-fat meal

Outros nomes:
  • STI571
Outro: Nilotinib single agent group

Participants with CML-CP, from Novartis sponsored asciminib study CABL001E2201 and CABL001J12302 that were receiving nilotinib
Medicamento: Nilotinib

Taken orally, twice daily, on an empty stomach

Outros nomes:
  • AMN107
Experimental: Asciminib in combination with dasatinib group

Participants with CML from Novartis sponsored study CABL001X2101 that were receiving asciminib with dasatinib
Medicamento: Dasatinib

Taken orally, once daily in a fasted state, 1 or 2 hours before a meal

Outros nomes:
  • Sprycel
Outro: Dasatinib single agent group

Participant with CML-CP , from Novartis sponsored asciminib study CABL001A2202, CABL001J12301, that were receiving Dasatinib.
Medicamento: Dasatinib

Taken orally, once daily in a fasted state, 1 or 2 hours before a meal

Outros nomes:
  • Sprycel
Experimental: Dasatinib-Asciminib switch group

Participants with CML-CP, from Novartis sponsored asciminib study CABL001A2202 that were receiving best available therapy (dasatinib) and switched to asciminib when entering this study or during the course of this study
Medicamento: Asciminib single agent

Taken orally, twice daily (BID) or once daily (QD), in fasting state

Outros nomes:
  • ABL001
Experimental: Asciminib single agent formulation for Pediatric

Participants with CML, from Novartis sponsored asciminib studies, including but not limited to CABL001I12201 study, that were receiving asciminib
Medicamento: Asciminib single agent pediatric formulation

Pediatric participants receive a body weight adjusted dose of 1.3 mg/kg of pediatric film coated granules with food twice daily (b.i.d.) or 2.6 mg/kg once daily (q.d.) in the morning.

Outros nomes:
  • ABL001

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of participants with adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Prazo: 8 years

All AEs and SAEs will be tabulated and listed for participants in the Safety Set by treatment group. From day of first administration of study treatment to 30 days after the last study treatment.
8 years

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of participants with clinical benefit as assessed by Investigator
Prazo: 8 years

Investigators' assessment of clinical benefit will collected through the Investigator confirming that the patient is still benefiting from treatment. This will be evaluated and tabulated for participants in the Safety Set by treatment group at each visit.
8 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de agosto de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de agosto de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de novembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CABL001A2001B
  • 2021-000602-17 (Número EudraCT)
  • 2023-507557-16-00 (Outro identificador: EU CTIS)
  • 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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