慢性静脈疾患（CVD）患者におけるEntelon Tab.150mgの有効性と安全性を評価する第4相試験
2021年5月6日 更新者：Hanlim Pharm. Co., Ltd.
慢性静脈疾患（CVD）患者におけるエンテロン Tab.150mg の有効性と安全性を評価するための多施設共同、二重盲検、無作為化、実薬対照、並行群間、非劣性第 4 相試験
この臨床試験は、278 人の慢性静脈疾患患者におけるエンテロン 150mg の有効性と安全性を評価するための、多施設、二重盲検、無作為化、実薬対照、並行設計、非劣性の第 4 相試験です。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究は、そのエンテロンのタブを証明することです。
150mg は、ベニトールタブと比較して、臨床効果と安全性において劣っていません。
慢性静脈疾患に苦しむ患者に8週間。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
278
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Nahyun Kang
- 電話番号：82-2-3489-6298
- メール：nahyun.kang@hanlim.com
研究場所
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
- 募集
- Bundang Seoul University Hospital
-
コンタクト：
- Taeseung Lee, Ph.D
- メール：tslee@snubh.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
15年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳≦年齢≦80歳
- CEAP分類クラス1～クラス3と診断された方
Venous Duplex 超音波検査を受けた人は、以下の少なくとも 1 つに該当します。
- 大腿静脈または膝窩静脈で 1 秒を超える逆流
- GSVまたはSSVまたは副伏在静脈または穿孔静脈またはふくらはぎ静脈で0.5秒を超える逆流
スクリーニング期間を含め、ベースラインまでの以下のウォッシュアウト期間を終了した者
- 鎮痛薬、コルチコステロイド、抗炎症薬：少なくとも2週間
- 本治験への参加について、書面による自発的な同意がある方
除外基準:
- 着圧ストッキングを着用しなければならない方
- 下肢末梢動脈閉塞症の方
- 無症状の静脈瘤がある方
- 急性深部静脈血栓症の方
- 神経障害による下肢痛が頻発する方
- 静脈瘤手術患者または手術予定者（スクリーニング時より1年以上前に手術を受けていれば募集可能）
- 浮腫や血栓症を引き起こす全身疾患をお持ちの方
- スクリーニング時から5年以内に悪性腫瘍の既往歴がある者
- スクリーニング時に重度の腎機能障害がある方（血清クレアチニン≧正常上限の2倍）
- スクリーニング時に重度の肝機能障害がある方（ASTまたはALT≧正常上限の3倍）
- 治験期間中に利尿薬、鎮痛薬、副腎皮質ホルモン剤、抗炎症薬、禁忌など本治験の結果に影響を与える可能性がある方
- 重大な精神疾患、アルコール乱用の病歴がある方
- 治験薬またはその賦形剤にアレルギーのある患者
- -スクリーニング日の前12週間以内に他の臨床試験に参加した患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 効果的な避妊方法の使用に同意しない人
- -研究者が研究参加に不適格であると見なした個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：エンテロン Tab.150mg
|
1 日 2 回、8 週間
他の名前：
1 日 2 回、8 週間 (エンテロン Tab.150mg と共に。
マスキング用です。）
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アクティブコンパレータ：ベニトールタブ。
|
1 日 2 回、8 週間
他の名前：
1 日 2 回、8 週間 (Venitol Tab.
マスキング用です。）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CIVIQ-20 アンケートのスコアの変化
時間枠：8週(訪問4)
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CIVIQ-20アンケートスコアのベースライン（0日目）からの薬物治療の8週目の変化
|
8週(訪問4)
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CIVIQ-20 アンケートのスコアの変化
時間枠：4週間(3回目)
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CIVIQ-20アンケートスコアのベースライン（0日目）からの薬物治療の4週目の変化
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4週間(3回目)
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AVVQ アンケートのスコアの変更
時間枠：4週(3回目)、8週(4回目)
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AVVQアンケートスコアのベースライン（0日目）からの薬物治療の4、8週目の変化
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4週(3回目)、8週(4回目)
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脚の重さ、脚の痛み、脚のけいれんの100mm VASスコアの変化
時間枠：4週(3回目)、8週(4回目)
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ベースライン（0日目）からの薬物治療の4、8週目における、100mm VASスコアによる脚の重さ、脚の痛み、脚のけいれんの症状の変化
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4週(3回目)、8週(4回目)
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静脈臨床重症度スコアの変化
時間枠：4週(3回目)、8週(4回目)
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静脈臨床重症度スコアのベースライン（0日目）からの薬物治療の4、8週目の変化
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4週(3回目)、8週(4回目)
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浮腫による脚の周囲の変化
時間枠：8週(訪問4)
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ベースライン（0日目）からの薬物治療8週目の脚囲の変化
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8週(訪問4)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2021年1月28日
一次修了 (予想される)
一次修了
2022年2月28日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2022年2月28日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2021年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月6日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2021年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月6日
最終確認日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- HL_ENTL_401
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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