Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 4 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Entelon Tab. 150 mg u pacientů s chronickým žilním onemocněním (CVD)

6. května 2021 aktualizováno: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, paralelní skupinová, non-inferioritní studie fáze 4 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Entelon Tab.150 mg u pacientů s chronickým žilním onemocněním (CVD)

Tato klinická studie je multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, paralelně navržená, non-inferioritní studie fáze 4, která hodnotí účinnost a bezpečnost přípravku Entelon 150 mg u 278 pacientů s chronickým žilním onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie má dokázat, že Entelon tab. 150 mg není horší v klinické účinnosti a bezpečnosti ve srovnání s Venitolem tab. po dobu 8 týdnů u pacientů trpících chronickým žilním onemocněním.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
278

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Nábor
        • Bundang Seoul University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 19 let ≤ věk ≤ 80 let
  2. Ti, kteří jsou diagnostikováni jako CEAP klasifikace třídy 1 ~ třídy 3

  3. Ti, kteří mají ultrasonografii Venous Duplex, mají alespoň jeden z následujících výsledků

    • reflux více než 1 sekundu ve femorální žíle nebo popliteální žíle
    • reflux více než 0,5 sekundy v GSV nebo SSV nebo pomocné safény nebo perforující žíle nebo lýtkové žíle

  4. Ti, kteří dokončili následující vymývací období až do základní linie, včetně období screeningu

    • Analgetika, kortikosteroidy, protizánětlivé léky: minimálně 2 týdny
  5. Ti, kteří dobrovolně poskytnou písemný souhlas s účastí na tomto klinickém hodnocení

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, kteří musí nosit kompresní punčochy
  2. Ti, kteří mají neprůchodnost periferních tepen dolních končetin
  3. Ti, kteří mají asymptomatické křečové žíly
  4. Ti, kteří mají akutní hlubokou žilní trombózu
  5. Ti, kteří mají časté bolesti dolních končetin v důsledku neuropatie
  6. Pacient s operací křečových žil nebo potenciální osoba (pokud byla operace provedena více než 1 rok před časem screeningu, je možný nábor)
  7. Ti, kteří mají systémové onemocnění, které způsobuje edém nebo trombózu
  8. Ti, kteří mají v anamnéze zhoubné nádory během 5 let před časem screeningu
  9. Ti, kteří mají v době screeningu těžkou renální dysfunkci (sérový kreatinin ≥ 2 x horní hranice normy)
  10. Ti, kteří mají v době screeningu těžkou jaterní dysfunkci (AST nebo ALT ≥ 3 x horní hranice normy)
  11. Ti, kteří jsou povinni dostávat diuretika, analgetika, kortikosteroidy, protizánětlivé léky nebo kontraindikace, které mohou ovlivnit výsledek tohoto klinického hodnocení během období klinického hodnocení
  12. Ti, kteří mají v anamnéze závažné duševní onemocnění, zneužívání alkoholu
  13. Pacienti, kteří mají alergii na hodnocený přípravek nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku
  14. Pacienti, kteří se zúčastnili jiných klinických studií během 12 týdnů před datem screeningu
  15. Těhotná nebo kojící žena
  16. Ti, kteří nesouhlasí s používáním účinné metody antikoncepce
  17. Osoba, kterou zkoušející považuje za nezpůsobilou k účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Entelon Tab.150mg
Lék: Entelon Tab.150mg
dvakrát denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Vitis Vinifera Seed Dreid Extract 150 mg
Lék: Placebo přípravku Venitol Tab.
dvakrát denně po dobu 8 týdnů (s Entelon Tab.150 mg. Je to kvůli maskování.)
Aktivní komparátor: Karta Venitol.
Lék: Venitol Tab.
dvakrát denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Čištěná a mikronizovaná flavonoidní frakce 500 mg
Lék: Placebo Entelon Tab.150 mg
dvakrát denně po dobu 8 týdnů (s přípravkem Venitol Tab. Je to kvůli maskování.)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre dotazníku CIVIQ-20
Časové okno: 8 týdnů (návštěva 4)
Změna skóre v dotazníku CIVIQ-20 v 8. týdnu léčby lékem od výchozí hodnoty (den 0)
8 týdnů (návštěva 4)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre dotazníku CIVIQ-20
Časové okno: 4 týdny (návštěva 3)
Změna ve 4. týdnu léčby lékem oproti výchozí hodnotě (den 0) ve skóre dotazníku CIVIQ-20
4 týdny (návštěva 3)
Změna skóre dotazníku AVVQ
Časové okno: 4 týdny (návštěva 3), 8 týdnů (návštěva 4)
Změna ve 4. a 8. týdnu léčby lékem od výchozí hodnoty (den 0) ve skóre dotazníku AVVQ
4 týdny (návštěva 3), 8 týdnů (návštěva 4)
100mm VAS skóre změna tíhy nohou, bolest nohou, křeče nohou
Časové okno: 4 týdny (návštěva 3), 8 týdnů (návštěva 4)
Změna ve 4., 8. týdnu léčby lékem od výchozího stavu (den 0) u příznaků tíhy nohou, bolesti nohou, křečí nohou přes 100 mm skóre VAS
4 týdny (návštěva 3), 8 týdnů (návštěva 4)
Změna skóre klinické závažnosti žil
Časové okno: 4 týdny (návštěva 3), 8 týdnů (návštěva 4)
změna ve 4., 8. týdnu léčby lékem oproti výchozí hodnotě (den 0) ve skóre klinické závažnosti žil
4 týdny (návštěva 3), 8 týdnů (návštěva 4)
změna obvodu nohy v důsledku edému
Časové okno: 8 týdnů (návštěva 4)
změna v 8. týdnu léčby lékem od výchozí hodnoty (den 0) v obvodu nohy
8 týdnů (návštěva 4)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HL_ENTL_401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení