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Estudo de Fase 4 para avaliar a eficácia e segurança de Entelon Tab.150mg em pacientes com doença venosa crônica (DCV)

6 de maio de 2021 atualizado por: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, ativo controlado, de grupo paralelo, de não inferioridade de fase 4 para avaliar a eficácia e a segurança do Entelon Tab.150mg em pacientes com doença venosa crônica (DCV)

Este ensaio clínico é um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, ativo controlado, de desenho paralelo, de não inferioridade de fase 4 para avaliar a eficácia e segurança de Entelon 150mg em 278 pacientes com doença venosa crônica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é para provar que guia Entelon. 150 mg não é inferior em eficácia clínica e segurança em comparação com Venitol tab. por 8 semanas em pacientes que sofrem de doença venosa crônica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
278

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
        • Recrutamento
        • Bundang Seoul University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 19 anos ≤ idade ≤ 80 anos
  2. Aqueles que são diagnosticados como Classificação CEAP Classe 1 ~ Classe 3

  3. Aqueles que têm a ultrassonografia Venous Duplex resultam em pelo menos um dos seguintes

    • refluxo mais de 1 segundo na veia femoral ou na veia poplítea
    • refluxo por mais de 0,5 segundo na VSM ou SSV ou veia safena acessória ou veia perfurante ou veia da panturrilha

  4. Aqueles que completaram o período de washout até a linha de base, incluindo o período de triagem

    • Analgésicos, corticosteróides, anti-inflamatórios: pelo menos 2 semanas
  5. Aqueles que fornecerem consentimento por escrito voluntariamente para participar deste ensaio clínico

Critério de exclusão:

  1. Aqueles que devem usar meias de compressão
  2. Aqueles que têm obstrução das artérias periféricas das extremidades inferiores
  3. Aqueles que têm varizes assintomáticas
  4. Aqueles que têm trombose venosa profunda aguda
  5. Aqueles que têm dor frequente nas extremidades inferiores devido à neuropatia
  6. Paciente de cirurgia de varizes ou pessoa em potencial (se a cirurgia foi realizada mais de 1 ano antes da triagem, o recrutamento é possível)
  7. Aqueles que têm doença sistêmica que causa edema ou trombose
  8. Aqueles que têm um histórico de tumores malignos nos 5 anos anteriores ao momento da triagem
  9. Aqueles que apresentam disfunção renal grave no momento da triagem (creatinina sérica ≥ 2 x limite superior do normal)
  10. Aqueles que apresentam disfunção hepática grave no momento da triagem (AST ou ALT ≥ 3 x limite superior do normal)
  11. Aqueles que são obrigados a receber diuréticos, analgésicos, corticosteróides, anti-inflamatórios ou contra-indicações que possam afetar o resultado deste ensaio clínico durante o período do ensaio clínico
  12. Aqueles que têm um histórico de doença mental significativa, abuso de álcool
  13. Pacientes com alergia ao produto experimental ou a qualquer um de seus excipientes
  14. Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos nas 12 semanas anteriores à data da triagem
  15. Mulher grávida ou lactante
  16. Aqueles que não concordam em usar um método eficaz de contracepção
  17. Indivíduo considerado pelo investigador como inelegível para participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Entelon Tab.150mg
Medicamento: Entelon Tab.150mg
duas vezes ao dia durante 8 semanas
Outros nomes:
  • Vitis Vinifera Seed Dreid Extract 150mg
Medicamento: Placebo de Venitol Tab.
duas vezes ao dia por 8 semanas (com Entelon Tab.150mg. É para o mascaramento.)
Comparador Ativo: Guia Venitol.
Medicamento: Guia Venitol.
duas vezes ao dia durante 8 semanas
Outros nomes:
  • Fração Flavonoide Purificada e Micronizada 500mg
Medicamento: Placebo de Entelon Tab.150mg
duas vezes ao dia por 8 semanas (com Venitol Tab. É para o mascaramento.)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação do questionário CIVIQ-20
Prazo: 8 semanas (Visita 4)
Alteração na semana 8 do tratamento com o medicamento desde o início (dia 0) na pontuação do questionário CIVIQ-20
8 semanas (Visita 4)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação do questionário CIVIQ-20
Prazo: 4 semanas (Visita 3)
Mudança na semana 4 do tratamento com o medicamento desde o início (dia 0) na pontuação do questionário CIVIQ-20
4 semanas (Visita 3)
Mudança de pontuação do questionário AVVQ
Prazo: 4 semanas (visita 3), 8 semanas (visita 4)
Mudança na semana 4, 8 do tratamento com o medicamento desde o início (dia 0) na pontuação do questionário AVVQ
4 semanas (visita 3), 8 semanas (visita 4)
Alteração da pontuação VAS de 100 mm de peso nas pernas, dor nas pernas, cãibras nas pernas
Prazo: 4 semanas (visita 3), 8 semanas (visita 4)
Mudança na semana 4, 8 do tratamento com o medicamento desde a linha de base (dia 0) em sintomas de peso nas pernas, dor nas pernas, cãibras nas pernas até 100 mm VAS
4 semanas (visita 3), 8 semanas (visita 4)
Alteração do escore de gravidade clínica venosa
Prazo: 4 semanas (visita 3), 8 semanas (visita 4)
alteração na semana 4, 8 do tratamento com o medicamento desde a linha de base (dia 0) no escore de gravidade clínica venosa
4 semanas (visita 3), 8 semanas (visita 4)
alteração na circunferência da perna devido a edema
Prazo: 8 semanas (Visita 4)
alteração na semana 8 de tratamento com o medicamento desde o início (dia 0) na circunferência da perna
8 semanas (Visita 4)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de maio de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HL_ENTL_401

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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