Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 4 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Entelon Tab. 150 mg u pacjentów z przewlekłą chorobą żylną (CVD)

6 maja 2021 zaktualizowane przez: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, z grupą równoległą, z grupą równoległą, badanie równoważności (non-inferiority) w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa Entelon Tab. 150 mg u pacjentów z przewlekłą chorobą żylną (CVD)

Niniejsze badanie kliniczne jest wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym substancją czynną, równoległym badaniem fazy 4, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa produktu Entelon 150 mg u 278 pacjentów z przewlekłą chorobą żylną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie ma udowodnić, że karta Entelon. 150 mg nie jest gorsze pod względem skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa w porównaniu z tabletką Venitol. przez 8 tygodni u pacjentów z przewlekłą chorobą żylną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
278

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Rekrutacyjny
        • Bundang Seoul University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 19 lat ≤ wiek ≤ 80 lat
  2. Osoby, u których zdiagnozowano klasyfikację CEAP klasy 1 ~ klasa 3

  3. Osoby, u których wykonano ultrasonografię Venous Duplex, mają co najmniej jedno z poniższych kryteriów

    • refluks trwający dłużej niż 1 sekundę w żyle udowej lub żyle podkolanowej
    • refluks trwający dłużej niż 0,5 sekundy w GSV lub SSV lub żyle odpiszczelowej dodatkowej lub żyle przeszywającej lub żyle łydki

  4. Ci, którzy ukończyli okres wypłukiwania w następujący sposób, aż do linii bazowej, w tym okresu przesiewowego

    • Leki przeciwbólowe, kortykosteroidy, leki przeciwzapalne: co najmniej 2 tygodnie
  5. Osoby, które dobrowolnie wyrażą pisemną zgodę na udział w tym badaniu klinicznym

Kryteria wyłączenia:

  1. Ci, którzy muszą nosić pończochy uciskowe
  2. Ci, którzy mają niedrożność tętnic obwodowych kończyn dolnych
  3. Ci, którzy mają bezobjawowe żylaki
  4. Ci, którzy mają ostrą zakrzepicę żył głębokich
  5. Ci, którzy mają częsty ból kończyn dolnych z powodu neuropatii
  6. Pacjent lub osoba potencjalna po operacji żylaków (jeżeli operacja została wykonana wcześniej niż 1 rok przed terminem skriningu, rekrutacja jest możliwa)
  7. Ci, którzy mają chorobę ogólnoustrojową, która powoduje obrzęk lub zakrzepicę
  8. Osoby, u których w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym występowały nowotwory złośliwe
  9. Ci, którzy w czasie badania przesiewowego mieli ciężkie zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2 x górna granica normy)
  10. Osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby w czasie badania przesiewowego (AST lub ALT ≥ 3 x górna granica normy)
  11. Osoby, które muszą otrzymywać leki moczopędne, przeciwbólowe, kortykosteroidy, leki przeciwzapalne lub przeciwwskazania, które mogą mieć wpływ na wynik tego badania klinicznego w okresie badania klinicznego
  12. Ci, którzy mają historię poważnych chorób psychicznych, nadużywają alkoholu
  13. Pacjenci z alergią na badany produkt lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  14. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu 12 tygodni przed datą skriningu
  15. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  16. Ci, którzy nie zgadzają się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji
  17. Osoba uznana przez badacza za niekwalifikującą się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Entelon Tab. 150mg
Lek: Entelon Tab. 150mg
dwa razy dziennie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Ekstrakt z nasion Vitis Vinifera 150mg
Lek: Placebo Venitol Tab.
dwa razy dziennie przez 8 tygodni (z Entelon Tab.150mg. Służy do maskowania.)
Aktywny komparator: Zakładka Venitol.
Lek: Zakładka Venitol.
dwa razy dziennie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Oczyszczona i mikronizowana frakcja flawonoidów 500mg
Lek: Placebo z Entelon Tab.150mg
dwa razy dziennie przez 8 tygodni (z Venitol Tab. Służy do maskowania.)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku kwestionariusza CIVIQ-20
Ramy czasowe: 8 tydzień (Wizyta 4)
Zmiana w 8. tygodniu leczenia lekiem od wartości początkowej (dzień 0) w wyniku kwestionariusza CIVIQ-20
8 tydzień (Wizyta 4)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku kwestionariusza CIVIQ-20
Ramy czasowe: 4 tygodnie (Wizyta 3)
Zmiana w 4. tygodniu leczenia lekiem od wartości początkowej (dzień 0) w wyniku kwestionariusza CIVIQ-20
4 tygodnie (Wizyta 3)
Zmiana wyniku kwestionariusza AVVQ
Ramy czasowe: 4 tygodnie (wizyta 3), 8 tygodni (wizyta 4)
Zmiana w 4., 8. tygodniu leczenia lekiem od wartości początkowej (dzień 0) w wyniku kwestionariusza AVVQ
4 tygodnie (wizyta 3), 8 tygodni (wizyta 4)
Zmiana wyniku VAS o 100 mm w zakresie ciężkości nóg, bólu nóg, skurczów nóg
Ramy czasowe: 4 tygodnie (wizyta 3), 8 tygodni (wizyta 4)
Zmiana w 4., 8. tygodniu leczenia lekiem od punktu początkowego (dzień 0) w objawach ciężkości nóg, bólu nóg, skurczów nóg do 100 mm wyniku VAS
4 tygodnie (wizyta 3), 8 tygodni (wizyta 4)
Zmiana wyniku klinicznego ciężkości żylnej
Ramy czasowe: 4 tygodnie (wizyta 3), 8 tygodni (wizyta 4)
zmiana w 4., 8. tygodniu leczenia lekiem od wartości początkowej (dzień 0) w skali klinicznej ciężkości żylnej
4 tygodnie (wizyta 3), 8 tygodni (wizyta 4)
zmiana obwodu nogi z powodu obrzęku
Ramy czasowe: 8 tydzień (Wizyta 4)
zmiana w 8. tygodniu leczenia lekiem od wartości początkowej (dzień 0) w obwodzie nóg
8 tydzień (Wizyta 4)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HL_ENTL_401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami