Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 4-undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af Entelon Tab.150mg hos patienter med kronisk venøs sygdom (CVD)

6. maj 2021 opdateret af: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, aktivt kontrolleret, parallel gruppe, non-inferioritet fase 4 undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af Entelon Tab.150mg hos patienter med kronisk venøs sygdom (CVD)

Dette kliniske forsøg er et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, aktivt kontrolleret, parallelt design, non-inferiority fase 4-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Entelon 150 mg hos 278 patienter med kronisk venøs sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse skal bevise, at Entelon-fanen. 150mg er ikke ringere med hensyn til klinisk effekt og sikkerhed sammenlignet med Venitol tab. i 8 uger hos patienter, der lider af kronisk venøs sygdom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
278

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Rekruttering
        • Bundang Seoul University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 19 år ≤ alder ≤ 80 år
  2. Dem, der er diagnosticeret som CEAP-klassifikationsklasse 1 ~ klasse 3

  3. De, der har venøs duplex ultralyd, resulterer i mindst et af følgende

    • refluks mere end 1 sekund i vene lårben eller popliteal vene
    • tilbagesvaling mere end 0,5 sekund i GSV eller SSV eller tilbehør saphenøs vene eller perforerende vene eller kalvene

  4. De, der har gennemført udvaskningsperioden som følger indtil baseline, inklusive screeningsperioden

    • Analgetika, kortikosteroider, antiinflammatoriske lægemidler: mindst 2 uger
  5. De, der giver skriftligt samtykke frivilligt til at deltage i dette kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Dem der skal have kompressionsstrømper på
  2. Dem, der har obstruktion af de perifere arterier i underekstremiteterne
  3. Dem, der har asymptomatiske åreknuder
  4. Dem, der har akut dyb venetrombose
  5. Dem, der har hyppige smerter i underekstremiteterne på grund af neuropati
  6. Åreknudeoperationspatient eller potentiel person (hvis operationen blev udført mere end 1 år før screeningstidspunktet, er rekruttering mulig)
  7. Dem, der har systemisk sygdom, der forårsager ødem eller trombose
  8. Dem, der har en historie med ondartede tumorer inden for 5 år før screeningstidspunktet
  9. Dem, der har alvorlig nyreinsufficiens på screeningstidspunktet (serumkreatinin ≥ 2 x øvre normalgrænse)
  10. Dem, der har alvorlig leverdysfunktion på screeningstidspunktet (AST eller ALAT ≥ 3 x øvre normalgrænse)
  11. De, der skal modtage diuretika, analgetika, kortikosteroider, antiinflammatoriske lægemidler eller kontraindikationer, der kan påvirke resultatet af dette kliniske forsøg i løbet af den kliniske forsøgsperiode
  12. Dem, der har en historie med betydelig psykisk sygdom, alkoholmisbrug
  13. Patienter, der har allergi over for forsøgsproduktet eller nogen af ​​dets hjælpestoffer
  14. Patienter, der deltog i andre kliniske forsøg inden for 12 uger før screeningsdatoen
  15. Gravid eller ammende kvinde
  16. Dem, der ikke er enige om at bruge en effektiv præventionsmetode
  17. Individ, der af investigatoren anses for ikke at være berettiget til undersøgelsesdeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Entelon Tab.150mg
Medicin: Entelon Tab.150mg
to gange dagligt i 8 uger
Andre navne:
  • Vitis Vinifera frø Dreid ekstrakt 150mg
Medicin: Placebo af Venitol Tab.
to gange dagligt i 8 uger (med Entelon Tab.150mg. Det er til maskering.)
Aktiv komparator: Venitol fane.
Medicin: Venitol Tab.
to gange dagligt i 8 uger
Andre navne:
  • Oprenset og mikroniseret flavonoidfraktion 500mg
Medicin: Placebo af Entelon Tab.150mg
to gange dagligt i 8 uger (med Venitol Tab. Det er til maskering.)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CIVIQ-20 spørgeskemascoreændring
Tidsramme: 8 uger (besøg 4)
Ændring i uge 8 af behandlingen med lægemidlet fra baseline (dag 0) i CIVIQ-20 spørgeskemascore
8 uger (besøg 4)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CIVIQ-20 spørgeskemascoreændring
Tidsramme: 4 uger (besøg 3)
Ændring i uge 4 af behandlingen med lægemidlet fra baseline (dag 0) i CIVIQ-20 spørgeskemascore
4 uger (besøg 3)
AVVQ spørgeskemascoreændring
Tidsramme: 4 uger (besøg 3), 8 uger (besøg 4)
Ændring i uge 4, 8 af behandlingen med lægemidlet fra baseline (dag 0) i AVVQ-spørgeskemascore
4 uger (besøg 3), 8 uger (besøg 4)
100 mm VAS score ændring af bentyngde, bensmerter, benkramper
Tidsramme: 4 uger (besøg 3), 8 uger (besøg 4)
Ændring i uge 4, 8 af behandlingen med lægemidlet fra baseline (dag 0) i symptomer på bentyngde, bensmerter, benkramper til 100 mm VAS-score
4 uger (besøg 3), 8 uger (besøg 4)
Ændring i venøs klinisk sværhedsgrad
Tidsramme: 4 uger (besøg 3), 8 uger (besøg 4)
ændring i uge 4, 8 af behandlingen med lægemidlet fra baseline (dag 0) i venøs klinisk sværhedsgrad
4 uger (besøg 3), 8 uger (besøg 4)
ændring i benets omkreds på grund af ødem
Tidsramme: 8 uger (besøg 4)
ændring i uge 8 af behandlingen med lægemidlet fra baseline (dag 0) i benomkreds
8 uger (besøg 4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HL_ENTL_401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger