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Phase-4-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Entelon Tab. 150 mg bei Patienten mit chronischer Venenerkrankung (CVD)

6. Mai 2021 aktualisiert von: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, aktiv kontrollierte Parallelgruppen-Nichtunterlegenheitsstudie der Phase 4 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Entelon Tab. 150 mg bei Patienten mit chronischer Venenerkrankung (CVD)

Diese klinische Studie ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, aktiv kontrollierte Phase-4-Nichtunterlegenheitsstudie mit parallelem Design zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Entelon 150 mg bei 278 Patienten mit chronischer Venenerkrankung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll beweisen, dass Entelon tab. 150 mg ist in Bezug auf die klinische Wirksamkeit und Sicherheit im Vergleich zu Venitol Tab nicht unterlegen. für 8 Wochen bei Patienten mit chronischer Venenerkrankung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
278

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Rekrutierung
        • Bundang Seoul University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 19 Jahre ≤ Alter ≤ 80 Jahre
  2. Diejenigen, die als CEAP-Klassifikationsklasse 1 ~ Klasse 3 diagnostiziert werden

  3. Diejenigen, die die venöse Duplex-Ultraschalluntersuchung haben, haben mindestens eines der folgenden Ergebnisse

    • Reflux länger als 1 Sekunde in der Femoralvene oder Poplitealvene
    • Reflux länger als 0,5 Sekunden in GSV oder SSV oder V. saphena accessoria oder Perforansvene oder Wadenvene

  4. Diejenigen, die die Washout-Periode wie folgt bis zur Grundlinie abgeschlossen haben, einschließlich der Screening-Periode

    • Analgetika, Kortikosteroide, Entzündungshemmer: mindestens 2 Wochen
  5. Diejenigen, die freiwillig eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Diejenigen, die Kompressionsstrümpfe tragen müssen
  2. Diejenigen, die eine Obstruktion der peripheren Arterien der unteren Extremitäten haben
  3. Diejenigen, die asymptomatische Krampfadern haben
  4. Diejenigen, die eine akute tiefe Venenthrombose haben
  5. Diejenigen, die aufgrund einer Neuropathie häufig Schmerzen in den unteren Extremitäten haben
  6. Patient oder potenzielle Person mit Krampfaderoperation (wenn die Operation mehr als 1 Jahr vor dem Zeitpunkt des Screenings durchgeführt wurde, ist eine Rekrutierung möglich)
  7. Diejenigen, die eine systemische Erkrankung haben, die Ödeme oder Thrombosen verursacht
  8. Diejenigen, die innerhalb von 5 Jahren vor dem Zeitpunkt des Screenings bösartige Tumore in der Vorgeschichte hatten
  9. Diejenigen, die zum Zeitpunkt des Screenings eine schwere Nierenfunktionsstörung haben (Serumkreatinin ≥ 2 x Obergrenze des Normalwerts)
  10. Diejenigen, die zum Zeitpunkt des Screenings eine schwere Leberfunktionsstörung haben (AST oder ALT ≥ 3 x Obergrenze des Normalwerts)
  11. Diejenigen, die Diuretika, Analgetika, Kortikosteroide, entzündungshemmende Medikamente oder Kontraindikationen erhalten müssen, die das Ergebnis dieser klinischen Studie während des klinischen Studienzeitraums beeinflussen können
  12. Diejenigen, die eine Vorgeschichte mit erheblichen psychischen Erkrankungen oder Alkoholmissbrauch haben
  13. Patienten, die eine Allergie gegen das Prüfpräparat oder einen seiner Hilfsstoffe haben
  14. Patienten, die innerhalb von 12 Wochen vor dem Datum des Screenings an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
  15. Schwangere oder stillende Frau
  16. Diejenigen, die einer wirksamen Verhütungsmethode nicht zustimmen
  17. Person, die vom Prüfarzt als nicht für die Studienteilnahme geeignet angesehen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Entelon Tab.150mg
Arzneimittel: Entelon Tab.150mg
zweimal täglich für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Vitis Vinifera-Samen-Dreid-Extrakt 150 mg
Arzneimittel: Placebo von Venitol Tab.
zweimal täglich für 8 Wochen (mit Entelon Tab.150mg. Es dient der Maskierung.)
Aktiver Komparator: Venitol-Registerkarte.
Arzneimittel: Registerkarte Venitol.
zweimal täglich für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Gereinigte und mikronisierte Flavonoidfraktion 500 mg
Arzneimittel: Placebo von Entelon Tab.150mg
zweimal täglich für 8 Wochen (mit Venitol Tab. Es dient der Maskierung.)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CIVIQ-20-Fragebogenpunktzahländerung
Zeitfenster: 8 Wochen (Besuch 4)
Änderung in Woche 8 der Behandlung mit dem Medikament gegenüber dem Ausgangswert (Tag 0) im CIVIQ-20-Fragebogen-Score
8 Wochen (Besuch 4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CIVIQ-20-Fragebogenpunktzahländerung
Zeitfenster: 4 Wochen (Besuch 3)
Änderung in Woche 4 der Behandlung mit dem Medikament gegenüber dem Ausgangswert (Tag 0) im CIVIQ-20-Fragebogen-Score
4 Wochen (Besuch 3)
AVVQ-Fragebogen-Score-Änderung
Zeitfenster: 4 Wochen (Besuch 3), 8 Wochen (Besuch 4)
Änderung in Woche 4, 8 der Behandlung mit dem Medikament gegenüber dem Ausgangswert (Tag 0) im AVVQ-Fragebogen-Score
4 Wochen (Besuch 3), 8 Wochen (Besuch 4)
100 mm VAS-Score Veränderung der Beinschwere, Beinschmerzen, Beinkrämpfe
Zeitfenster: 4 Wochen (Besuch 3), 8 Wochen (Besuch 4)
Änderung in Woche 4, 8 der Behandlung mit dem Medikament gegenüber dem Ausgangswert (Tag 0) in den Symptomen von Beinschwere, Beinschmerzen, Beinkrämpfen bis zum 100-mm-VAS-Score
4 Wochen (Besuch 3), 8 Wochen (Besuch 4)
Änderung des Scores für den venösen klinischen Schweregrad
Zeitfenster: 4 Wochen (Besuch 3), 8 Wochen (Besuch 4)
Änderung in Woche 4, 8 der Behandlung mit dem Medikament gegenüber dem Ausgangswert (Tag 0) im venösen klinischen Schweregrad-Score
4 Wochen (Besuch 3), 8 Wochen (Besuch 4)
Veränderung des Beinumfangs aufgrund von Ödemen
Zeitfenster: 8 Wochen (Besuch 4)
Veränderung des Beinumfangs in Woche 8 der Behandlung mit dem Medikament gegenüber dem Ausgangswert (Tag 0).
8 Wochen (Besuch 4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HL_ENTL_401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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