Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 4 tutkimus Entelon Tab.150mg:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen laskimotauti (CVD)

torstai 6. toukokuuta 2021 päivittänyt: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, ei-alempi vaihe 4 -tutkimus Entelon Tab.150mg:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen laskimotauti (CVD)

Tämä kliininen tutkimus on monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaissuunnittelu, non-inferiority 4. vaiheen tutkimus, jossa arvioidaan Entelon 150 mg:n tehoa ja turvallisuutta 278 potilaalla, joilla on krooninen laskimotauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus osoittaa, että Entelon-välilehti. 150 mg ei ole huonompi kliinisen tehon ja turvallisuuden suhteen kuin Venitol tab. 8 viikon ajan potilailla, joilla on krooninen laskimotauti.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
278

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
        • Rekrytointi
        • Bundang Seoul University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 19 vuotta ≤ ikä ≤ 80 vuotta
  2. Ne, joilla on diagnosoitu CEAP-luokitusluokka 1 - luokka 3

  3. Venous Duplex -ultraäänitutkimuksen saaneet saavat vähintään yhden seuraavista

    • refluksi yli 1 sekunnin reisilaskimossa tai lantiolaskimossa
    • refluksi yli 0,5 sekuntia GSV- tai SSV- tai lisälaskimossa tai perforoivassa laskimossa tai pohkeessa

  4. Ne, jotka ovat suorittaneet seuraavan pesujakson perustilaan saakka, mukaan lukien seulontajakso

    • Kipulääke, kortikosteroidit, tulehduskipulääkkeet: vähintään 2 viikkoa
  5. Ne, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa vapaaehtoisesti osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ne, joiden on käytettävä kompressiosukkia
  2. Ne, joilla on alaraajojen ääreisvaltimoiden tukos
  3. Ne, joilla on oireettomia suonikohjuja
  4. Ne, joilla on akuutti syvä laskimotromboosi
  5. Ne, joilla on usein neuropatian aiheuttamia alaraajojen kipuja
  6. Suonikohjuleikkauspotilas tai mahdollinen henkilö (jos leikkaus on tehty yli 1 vuosi ennen seulontaa, rekrytointi on mahdollista)
  7. Ne, joilla on systeeminen sairaus, joka aiheuttaa turvotusta tai tromboosia
  8. Ne, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen seulontaa
  9. Ne, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta seulonnan aikana (seerumin kreatiniini ≥ 2 x normaalin yläraja)
  10. Ne, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö seulonnan aikana (AST tai ALAT ≥ 3 x normaalin yläraja)
  11. Henkilöt, joiden on saatava diureetteja, kipulääkkeitä, kortikosteroideja, tulehduskipulääkkeitä tai vasta-aiheita, jotka voivat vaikuttaa tämän kliinisen tutkimuksen tulokseen kliinisen koejakson aikana
  12. Ne, joilla on ollut merkittäviä mielenterveysongelmia, alkoholin väärinkäyttöä
  13. Potilaat, jotka ovat allergisia tutkimustuotteelle tai jollekin sen apuaineelle
  14. Potilaat, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin 12 viikon sisällä ennen seulontapäivää
  15. Raskaana oleva tai imettävä nainen
  16. Ne, jotka eivät suostu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää
  17. Henkilö, jonka tutkija katsoo olevan kelvoton osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Entelon Tab.150mg
Lääke: Entelon Tab.150mg
kahdesti päivässä 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • Vitis Vinifera Seed Dreid -uute 150mg
Lääke: Venitol Tabin lumelääke.
kahdesti päivässä 8 viikon ajan (Entelon Tab.150mg. Se on naamiointia varten.)
Active Comparator: Venitol-välilehti.
Lääke: Venitol Tab.
kahdesti päivässä 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • Puhdistettu ja mikronisoitu flavonoidifraktio 500mg
Lääke: Entelon Tab.150mg lumelääke
kahdesti päivässä 8 viikon ajan (Venitol Tab. Se on naamiointia varten.)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CIVIQ-20 kyselylomakkeen pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa (käynti 4)
Muutos lääkehoidon viikolla 8 lähtötasosta (päivä 0) CIVIQ-20-kyselylomakkeen pisteissä
8 viikkoa (käynti 4)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CIVIQ-20 kyselylomakkeen pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa (käynti 3)
Muutos lääkehoidon viikolla 4 lähtötasosta (päivä 0) CIVIQ-20-kyselylomakkeen pisteissä
4 viikkoa (käynti 3)
AVVQ-kyselylomakkeen pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa (käynti 3), 8 viikkoa (käynti 4)
Muutos lääkehoidon viikolla 4, 8 lähtötasosta (päivä 0) AVVQ-kyselylomakkeen pisteissä
4 viikkoa (käynti 3), 8 viikkoa (käynti 4)
100 mm VAS-pisteiden muutos jalkojen raskaudessa, jalkakivussa, jalkakrampissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa (käynti 3), 8 viikkoa (käynti 4)
Muutos lääkkeen hoidon viikolla 4, 8 lähtötasosta (päivä 0) jalkojen raskautta, jalkakipua, jalkakrampit 100 mm:n VAS-pisteiden läpi.
4 viikkoa (käynti 3), 8 viikkoa (käynti 4)
Laskimoiden kliinisen vaikeusasteen muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa (käynti 3), 8 viikkoa (käynti 4)
muutos lääkehoidon viikolla 4, 8 lähtötasosta (päivä 0) laskimoiden kliinisen vakavuuspisteissä
4 viikkoa (käynti 3), 8 viikkoa (käynti 4)
turvotuksen aiheuttama muutos jalan ympärysmitassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa (käynti 4)
jalkojen ympärysmitan muutos lääkehoidon viikolla 8 lähtötilanteesta (päivä 0).
8 viikkoa (käynti 4)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 28. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 6. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 6. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 11. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 11. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 6. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HL_ENTL_401

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia