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HER2 陽性乳がんに対する術前補助療法後の循環腫瘍細胞と治療の段階的緩和 (HER2Cell)

2021年7月28日 更新者：Marcelle Goldner Cesca、AC Camargo Cancer Center

HER2 陽性早期乳がんに対するトラスツズマブおよびペルツズマブによる術前補助療法後の循環腫瘍細胞と補助療法の段階的緩和

第II相単中心ランダム化試験には、トラスツズマブおよびペルツズマブによる術前補助療法の候補者である早期HER2陽性乳がん患者が含まれる。 循環腫瘍細胞は術前補助療法のベースラインで収集されます。

病理学的完全寛解を有する患者は、2つの要因設計において、補助療法トラスツズマブ（アームA）とトラスツズマブ+ペルツズマブ（アームB）の1:1の比率でランダム化されます：HER2陽性CTCを有するグループAと、HER2陰性/欠如を有するグループB CTC。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ペルツズマブおよびトラスツズマブによる術前補助療法の候補となる、HER2 陽性乳がん (ホルモン受容体陽性または陰性) 患者が含まれます。

血液サンプルは、IHC および ISH による CTC および HER2 陽性の分析のためにベースライン (ネオアジュバント開始前) に収集されます。

病理学的に完全奏効を示した患者は、研究のランダム化段階に含まれます。 ベースラインで HER2 陽性 CTC とベースラインで HER2 陰性/非存在 CTC の 2 つのコホートが存在します。 各コホートにおいて、患者は、補助療法トラスツズマブと補助療法トラスツズマブ + ペルツズマブに対して 1:1 の比率で無作為に割り付けられます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HER2 陽性乳がん（ホルモン受容体陽性または陰性）
  • ステージ I ～ III
  • 化学療法（任意のレジメン）+トラスツズマブ+ペルツズマブによる術前補助療法の適応
  • 術前補助療法後の乳房手術
  • 保存された認知
  • エコグ 0-3
  • ランダム化段階: 病理学的完全寛解 (ypT0/ypTis および ypN0)
  • de ICFへの参加と署名に関する合意

除外基準:

  • トラスツズマブまたはペルツズマブの禁忌
  • 補助化学療法。 ホルモン療法は許可されています
  • 5年未満の二次原発腫瘍（治療済みの非黒色腫皮膚がんおよび上皮内子宮頸がんを除く）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：コホート 1、アーム A - トラスツズマブ
ベースラインでHER2陽性CTCを有する患者に対する補助トラスツズマブ
薬：トラスツズマブ
アジュバントトラスツズマブ（2コホートのアームA：1：ベースラインでHER2陽性CTC、2：ベースラインでHER2陰性/非存在CTC） 2コホートのアームBにおけるペルツズマブとの関連
他の名前：
  • ゼドラ
他の：循環腫瘍細胞
術前補助療法のベースラインで CTC を検査するための血液サンプルの収集。 HER2陽性の検査が行われます。
他の名前：
  • CTC
実験的：コホート 1、アーム B - トラスツズマブ + ペルツズマブ
ベースラインでHER2陽性CTCを有する患者に対する補助療法トラスツズマブ+ペルツズマブ
薬：トラスツズマブ
アジュバントトラスツズマブ（2コホートのアームA：1：ベースラインでHER2陽性CTC、2：ベースラインでHER2陰性/非存在CTC） 2コホートのアームBにおけるペルツズマブとの関連
他の名前：
  • ゼドラ
他の：循環腫瘍細胞
術前補助療法のベースラインで CTC を検査するための血液サンプルの収集。 HER2陽性の検査が行われます。
他の名前：
  • CTC
薬：ペルツズマブ
アジュバントトラスツズマブ + ペルツズマブ (2 コホートのアーム B: 1: ベースラインで HER2 陽性 CTC、および 2: ベースラインで HER2 陰性/非存在 CTC)
他の名前：
  • ペルジェタ
アクティブコンパレータ：コホート 2、アーム A - トラスツズマブ
ベースライン時にHER2陰性/CTCが存在しない患者に対する補助トラスツズマブ
薬：トラスツズマブ
アジュバントトラスツズマブ（2コホートのアームA：1：ベースラインでHER2陽性CTC、2：ベースラインでHER2陰性/非存在CTC） 2コホートのアームBにおけるペルツズマブとの関連
他の名前：
  • ゼドラ
他の：循環腫瘍細胞
術前補助療法のベースラインで CTC を検査するための血液サンプルの収集。 HER2陽性の検査が行われます。
他の名前：
  • CTC
実験的：コホート 2、アーム B - トラスツズマブ + ペルツズマブ
ベースラインでHER2陰性/CTCが存在しない患者に対するトラスツズマブ+ペルツズマブの補助療法
薬：トラスツズマブ
アジュバントトラスツズマブ（2コホートのアームA：1：ベースラインでHER2陽性CTC、2：ベースラインでHER2陰性/非存在CTC） 2コホートのアームBにおけるペルツズマブとの関連
他の名前：
  • ゼドラ
他の：循環腫瘍細胞
術前補助療法のベースラインで CTC を検査するための血液サンプルの収集。 HER2陽性の検査が行われます。
他の名前：
  • CTC
薬：ペルツズマブ
アジュバントトラスツズマブ + ペルツズマブ (2 コホートのアーム B: 1: ベースラインで HER2 陽性 CTC、および 2: ベースラインで HER2 陰性/非存在 CTC)
他の名前：
  • ペルジェタ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HER2 療法による無病生存率
時間枠：術後補助療法の開始から、原因を問わず再発または死亡までのいずれか早い方まで、最長 5 年間評価されます。
トラスツズマブ群とトラスツズマブ + ペルツズマブ群の無病生存期間を比較するため
術後補助療法の開始から、原因を問わず再発または死亡までのいずれか早い方まで、最長 5 年間評価されます。
CTCの無病生存期間
時間枠：術後補助療法の開始から、原因を問わず再発または死亡までのいずれか早い方まで、最長 5 年間評価されます。
ベースラインで HER2 陽性 CTC を有する患者と、HER2 陰性/欠如 CTC を有する患者の無病生存期間を比較するため
術後補助療法の開始から、原因を問わず再発または死亡までのいずれか早い方まで、最長 5 年間評価されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存の予後因子
時間枠：ベースライン時および補助療法時（18か月）
ベースライン時および補助療法時（18か月）
CTCと病理学的完全奏効の相関関係
時間枠：ベースライン時
HER2陽性とCTC数/mlおよび病理学的反応に相関関係があるかどうかを評価するため
ベースライン時
有害事象
時間枠：アジュバント期間（1年間）
トラスツズマブとトラスツズマブ + ペルツズマブ間の有害事象を比較するには
アジュバント期間（1年間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AC Camargo Cancer Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Marcelle G Cesca, MD、A.C. Camargo Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年4月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2861/20

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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