Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krążące komórki nowotworowe i deeskalacja leczenia po terapii neoadjuwantowej raka piersi HER2-dodatniego (HER2Cell)

28 lipca 2021 zaktualizowane przez: Marcelle Goldner Cesca, AC Camargo Cancer Center

Krążące komórki nowotworowe i leczenie adjuwantowe Deeskalacja po terapii neoadiuwantowej trastuzumabem i pertuzumabem we wczesnym raku piersi z dodatnim wynikiem HER2

Jednoośrodkowe, randomizowane badanie II fazy, które obejmie pacjentki z wczesnym rakiem piersi HER2-dodatnim, kandydatki do leczenia neoadiuwantowego trastuzumabem i pertuzumabem. Krążące komórki nowotworowe zostaną zebrane na początku leczenia neoadjuwantowego.

Pacjenci z całkowitą odpowiedzią patologiczną zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do leczenia adiuwantowego trastuzumabem (ramię A) w porównaniu z trastuzumabem + pertuzumabem (ramię B) w schemacie dwuczynnikowym: grupa A, z HER2-dodatnimi CTC i grupa B, z HER2-ujemnym/nieobecnym CTC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z rakiem piersi HER2-dodatnim (receptory hormonalne dodatnie lub ujemne), którzy są kandydatami do leczenia neoadiuwantowego pertuzumabem i trastuzumabem, zostaną włączeni do badania.

Próbki krwi zostaną pobrane na początku badania (przed rozpoczęciem leczenia neoadiuwantowego) w celu analizy CTC i jego dodatniego wyniku dla HER2 metodą IHC i ISH.

Pacjenci z całkowitą odpowiedzią patologiczną zostaną włączeni do fazy randomizacji badania. Będą 2 kohorty: HER2-dodatnie CTC na początku badania i HER2-ujemne/nieobecne CTC na początku badania. W każdej kohorcie pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do leczenia adiuwantowego trastuzumabem do leczenia adiuwantowego trastuzumabem + pertuzumabem

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HER2-dodatni rak piersi (receptory hormonalne dodatnie lub ujemne)
  • Etap I-III
  • Wskazanie do leczenia neoadjuwantowego z chemioterapią (dowolny schemat) + trastuzumab + pertuzumab
  • Operacja piersi po leczeniu neoadjuwantowym
  • Zachowane poznanie
  • ECOG 0-3
  • Dla fazy randomizacji: całkowita odpowiedź patologiczna (ypT0/ypTis i ypN0)
  • Umowa o uczestnictwo i podpis de ICF

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie do trastuzumabu lub pertuzumabu
  • Chemioterapia uzupełniająca. Dozwolona jest terapia hormonalna
  • Drugi guz pierwotny < 5 lat, z wyjątkiem leczonego nieczerniakowego raka skóry i raka szyjki macicy in situ

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Kohorta 1, Ramię A - trastuzumab
Adiuwant trastuzumab u pacjentów z HER2-dodatnim CTC na początku badania
Lek: Trastuzumab
Adiuwant trastuzumab (ramię A 2 kohort: 1: HER2-dodatnie CTC na początku badania i 2: HER2-ujemne/brak CTC na początku badania) Związek z pertuzumabem w ramieniu B 2 kohort
Inne nazwy:
  • Zedora
Inny: Krążące komórki nowotworowe
Pobieranie próbek krwi do badania CTC na początku leczenia neoadjuwantowego. Zostaną wykonane testy na obecność HER2.
Inne nazwy:
  • CTC
Eksperymentalny: Kohorta 1, ramię B — trastuzumab + pertuzumab
Adiuwant trastuzumab + pertuzumab u pacjentów z HER2-dodatnim CTC na początku badania
Lek: Trastuzumab
Adiuwant trastuzumab (ramię A 2 kohort: 1: HER2-dodatnie CTC na początku badania i 2: HER2-ujemne/brak CTC na początku badania) Związek z pertuzumabem w ramieniu B 2 kohort
Inne nazwy:
  • Zedora
Inny: Krążące komórki nowotworowe
Pobieranie próbek krwi do badania CTC na początku leczenia neoadjuwantowego. Zostaną wykonane testy na obecność HER2.
Inne nazwy:
  • CTC
Lek: Pertuzumab
Adiuwant trastuzumab + pertuzumab (ramię B z 2 kohort: 1: HER2-dodatnie CTC na początku badania i 2: HER2-ujemne/brak CTC na początku badania)
Inne nazwy:
  • Perjeta
Aktywny komparator: Kohorta 2, Ramię A - trastuzumab
Adiuwant trastuzumab u pacjentów z HER2-ujemnym/nieobecnym CTC na początku badania
Lek: Trastuzumab
Adiuwant trastuzumab (ramię A 2 kohort: 1: HER2-dodatnie CTC na początku badania i 2: HER2-ujemne/brak CTC na początku badania) Związek z pertuzumabem w ramieniu B 2 kohort
Inne nazwy:
  • Zedora
Inny: Krążące komórki nowotworowe
Pobieranie próbek krwi do badania CTC na początku leczenia neoadjuwantowego. Zostaną wykonane testy na obecność HER2.
Inne nazwy:
  • CTC
Eksperymentalny: Kohorta 2, ramię B — trastuzumab + pertuzumab
Adiuwant trastuzumab + pertuzumab u pacjentów z HER2-ujemnym/nieobecnymi CTC na początku badania
Lek: Trastuzumab
Adiuwant trastuzumab (ramię A 2 kohort: 1: HER2-dodatnie CTC na początku badania i 2: HER2-ujemne/brak CTC na początku badania) Związek z pertuzumabem w ramieniu B 2 kohort
Inne nazwy:
  • Zedora
Inny: Krążące komórki nowotworowe
Pobieranie próbek krwi do badania CTC na początku leczenia neoadjuwantowego. Zostaną wykonane testy na obecność HER2.
Inne nazwy:
  • CTC
Lek: Pertuzumab
Adiuwant trastuzumab + pertuzumab (ramię B z 2 kohort: 1: HER2-dodatnie CTC na początku badania i 2: HER2-ujemne/brak CTC na początku badania)
Inne nazwy:
  • Perjeta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Terapia HER2 przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia uzupełniającego do nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 5 lat
Porównanie przeżycia wolnego od choroby pomiędzy grupą trastuzumab i trastuzumab + pertuzumab
Od rozpoczęcia leczenia uzupełniającego do nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 5 lat
Przeżycie wolne od choroby CTC
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia uzupełniającego do nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 5 lat
Porównanie przeżycia wolnego od choroby między pacjentami z HER2-dodatnimi CTC na początku badania a HER2-ujemnymi/nieobecnymi CTC
Od rozpoczęcia leczenia uzupełniającego do nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki prognostyczne przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: Terapia wyjściowa i adjuwantowa (18 miesięcy)
Terapia wyjściowa i adjuwantowa (18 miesięcy)
Korelacja CTC i patologicznej pełnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Aby ocenić, czy istnieje korelacja dodatniego wyniku HER2 i liczby CTC/ml oraz odpowiedzi patologicznej
Na linii bazowej
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Okres adjuwantowy (1 rok)
Porównanie działań niepożądanych trastuzumabu i trastuzumabu + pertuzumabu
Okres adjuwantowy (1 rok)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AC Camargo Cancer Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marcelle G Cesca, MD, A.C. Camargo Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2861/20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami