Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cirkulerende tumorceller og behandlingsdeeskalering efter neoadjuverende terapi for HER2 positiv brystkræft (HER2Cell)

28. juli 2021 opdateret af: Marcelle Goldner Cesca, AC Camargo Cancer Center

Cirkulerende tumorceller og deeskalering af adjuverende behandling efter neoadjuverende terapi med Trastuzumab og Pertuzumab for HER2 positiv tidlig brystkræft

Fase II unicentrisk randomiseret forsøg, som vil omfatte tidlige HER2 positive brystkræftpatienter, kandidat til neoadjuverende behandling med trastuzumab og pertuzumab. Cirkulerende tumorceller vil blive opsamlet ved neoadjuverende terapis baseline.

Patienter med patologisk komplet respons vil blive randomiseret i forholdet 1:1 for adjuverende trastuzumab (arm A) versus trastuzumab + pertuzumab (arm B) i et to-faktorielt design: gruppe A, med HER2 positive CTC'er og gruppe B, med HER2 negativ/fraværende CTC'er.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med HER2 positiv brystkræft (hormonreceptorer positive eller negative), som er kandidater til neoadjuverende behandling med pertuzumab og trastuzumab, vil blive inkluderet.

Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline (før neoadjuverende start) til analyse af CTC'er og dets positivitet for HER2 af IHC og ISH.

Patienter med patologisk fuldstændig respons vil blive inkluderet i undersøgelsens randomiseringsfase. Der vil være 2 kohorter: HER2 positive CTC'er ved baseline og HER2 negative/fraværende CTC'er ved baseline. I hver kohorte vil patienter blive randomiseret i forholdet 1:1 for adjuverende trastuzumab versus adjuverende trastuzumab + pertuzumab

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HER2 positiv brystkræft (hormonreceptorer positive eller negative)
  • Fase I til III
  • Indikation for neoadjuverende behandling med kemo (enhver kur) + trastuzumab + pertuzumab
  • Brystoperation efter neoadjuverende terapi
  • Bevaret koagnition
  • ØKOG 0-3
  • For randomiseringsfasen: patologisk komplet respons (ypT0/ypTis og ypN0)
  • Aftale om deltagelse og underskrift af de ICF

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for trastuzumab eller pertuzumab
  • Adjuverende kemoterapi. Hormonbehandling er tilladt
  • Anden primær tumor < 5 år, med undtagelse for behandlet ikke-melanom hudkræft og in situ livmoderhalskræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kohorte 1, Arm A - trastuzumab
Adjuverende trastuzumab til patienter med HER2-positive CTC'er ved baseline
Medicin: Trastuzumab
Adjuverende trastuzumab (arm A af de 2 kohorter: 1: HER2 positive CTC'er ved baseline og 2: HER2 negative/fraværende CTC'er ved baseline) Association med pertuzumab i arm B af de 2 kohorter
Andre navne:
  • Zedora
Andet: Cirkulerende tumorceller
Blodprøvetagning til undersøgelse af CTC'er ved baseline af neoadjuverende terapi. Test for HER2 positivitet vil blive udført.
Andre navne:
  • CTC'er
Eksperimentel: Kohorte 1, arm B - Trastuzumab + pertuzumab
Adjuverende trastuzumab + pertuzumab til patienter med HER2 positive CTC'er ved baseline
Medicin: Trastuzumab
Adjuverende trastuzumab (arm A af de 2 kohorter: 1: HER2 positive CTC'er ved baseline og 2: HER2 negative/fraværende CTC'er ved baseline) Association med pertuzumab i arm B af de 2 kohorter
Andre navne:
  • Zedora
Andet: Cirkulerende tumorceller
Blodprøvetagning til undersøgelse af CTC'er ved baseline af neoadjuverende terapi. Test for HER2 positivitet vil blive udført.
Andre navne:
  • CTC'er
Medicin: Pertuzumab
Adjuverende trastuzumab + pertuzumab (arm B af de 2 kohorter: 1: HER2 positive CTC'er ved baseline og 2: HER2 negative/fraværende CTC'er ved baseline)
Andre navne:
  • Perjeta
Aktiv komparator: Kohorte 2, Arm A - trastuzumab
Adjuverende trastuzumab til patienter med HER2 negative/fraværende CTC'er ved baseline
Medicin: Trastuzumab
Adjuverende trastuzumab (arm A af de 2 kohorter: 1: HER2 positive CTC'er ved baseline og 2: HER2 negative/fraværende CTC'er ved baseline) Association med pertuzumab i arm B af de 2 kohorter
Andre navne:
  • Zedora
Andet: Cirkulerende tumorceller
Blodprøvetagning til undersøgelse af CTC'er ved baseline af neoadjuverende terapi. Test for HER2 positivitet vil blive udført.
Andre navne:
  • CTC'er
Eksperimentel: Kohorte 2, arm B - Trastuzumab + pertuzumab
Adjuverende trastuzumab + pertuzumab til patienter med HER2 negative/fraværende CTC'er ved baseline
Medicin: Trastuzumab
Adjuverende trastuzumab (arm A af de 2 kohorter: 1: HER2 positive CTC'er ved baseline og 2: HER2 negative/fraværende CTC'er ved baseline) Association med pertuzumab i arm B af de 2 kohorter
Andre navne:
  • Zedora
Andet: Cirkulerende tumorceller
Blodprøvetagning til undersøgelse af CTC'er ved baseline af neoadjuverende terapi. Test for HER2 positivitet vil blive udført.
Andre navne:
  • CTC'er
Medicin: Pertuzumab
Adjuverende trastuzumab + pertuzumab (arm B af de 2 kohorter: 1: HER2 positive CTC'er ved baseline og 2: HER2 negative/fraværende CTC'er ved baseline)
Andre navne:
  • Perjeta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HER2-terapi sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra påbegyndelse af adjuverende behandling til tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 5 år
At sammenligne den sygdomsfrie overlevelse mellem trastuzumab og trastuzumab + pertuzumab arme
Fra påbegyndelse af adjuverende behandling til tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 5 år
CTCs sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra påbegyndelse af adjuverende behandling til tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 5 år
At sammenligne den sygdomsfri overlevelse mellem patienter med HER2 positive CTC'er ved baseline versus HER2 negative/fraværende CTC'er
Fra påbegyndelse af adjuverende behandling til tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prognostiske faktorer for sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Ved baseline og adjuverende behandling (18 måneder)
Ved baseline og adjuverende behandling (18 måneder)
Korrelation af CTC'er og patologisk fuldstændig respons
Tidsramme: Ved baseline
For at evaluere, om der er en sammenhæng mellem HER2-positivitet og antallet af CTC'er/ml og det patologiske respons
Ved baseline
Uønskede hændelser
Tidsramme: Adjuvansperiode (1 år)
At sammenligne bivirkningerne mellem trastuzumab og trastuzumab + pertuzumab
Adjuvansperiode (1 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AC Camargo Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marcelle G Cesca, MD, A.C. Camargo Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2861/20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger