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Cellule tumorali circolanti e riduzione del trattamento dopo terapia neoadiuvante per carcinoma mammario HER2 positivo (HER2Cell)

28 luglio 2021 aggiornato da: Marcelle Goldner Cesca, AC Camargo Cancer Center

Cellule tumorali circolanti e riduzione del trattamento adiuvante dopo terapia neoadiuvante con trastuzumab e pertuzumab per carcinoma mammario in fase iniziale positivo per HER2

Studio randomizzato unicentrico di fase II che includerà pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo in fase iniziale, candidate alla terapia neoadiuvante con trastuzumab e pertuzumab. Le cellule tumorali circolanti saranno raccolte al basale della terapia neoadiuvante.

Le pazienti con risposta patologica completa saranno randomizzate in rapporto 1:1 per trastuzumab adiuvante (braccio A) rispetto a trastuzumab + pertuzumab (braccio B) in un disegno a due fattori: gruppo A, con CTC HER2 positive e gruppo B, con HER2 negativo/assente CTC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Saranno incluse pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo (recettori ormonali positivi o negativi), che sono candidate alla terapia neoadiuvante con pertuzumab e trastuzumab.

I campioni di sangue saranno raccolti al basale (prima dell'inizio del neoadiuvante) per l'analisi delle CTC e la sua positività per HER2 mediante IHC e ISH.

I pazienti con risposta patologica completa saranno inclusi nella fase di randomizzazione dello studio. Ci saranno 2 coorti: CTC HER2 positivi al basale e CTC HER2 negativi/assenti al basale. In ciascuna coorte, i pazienti saranno randomizzati in rapporto 1:1 per trastuzumab adiuvante rispetto a trastuzumab adiuvante + pertuzumab

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario HER2 positivo (recettori ormonali positivi o negativi)
  • Stadio da I a III
  • Indicazione alla terapia neoadiuvante con chemio (qualsiasi regime) + trastuzumab + pertuzumab
  • Chirurgia mammaria dopo terapia neoadiuvante
  • Cognizione conservata
  • ECOG 0-3
  • Per la fase di randomizzazione: risposta patologica completa (ypT0/ypTis e ypN0)
  • Accordo di partecipazione e firma de ICF

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione per trastuzumab o pertuzumab
  • Chemioterapia adiuvante. La terapia ormonale è consentita
  • Secondo tumore primario < 5 anni, con l'eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma trattato e del carcinoma cervicale in situ

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Coorte 1, Braccio A - trastuzumab
Trastuzumab adiuvante per pazienti con CTC HER2 positive al basale
Droga: Trastuzumab
Trastuzumab adiuvante (braccio A delle 2 coorti: 1: CTC HER2 positive al basale e 2: CTC HER2 negative/assenti al basale) Associazione con pertuzumab nel braccio B delle 2 coorti
Altri nomi:
  • Zedora
Altro: Cellule tumorali circolanti
Prelievo di campioni di sangue per l'esame delle CTC al basale della terapia neoadiuvante. Verranno eseguiti test per la positività HER2.
Altri nomi:
  • CTC
Sperimentale: Coorte 1, Braccio B - Trastuzumab + pertuzumab
Adiuvante trastuzumab + pertuzumab per pazienti con CTC HER2 positive al basale
Droga: Trastuzumab
Trastuzumab adiuvante (braccio A delle 2 coorti: 1: CTC HER2 positive al basale e 2: CTC HER2 negative/assenti al basale) Associazione con pertuzumab nel braccio B delle 2 coorti
Altri nomi:
  • Zedora
Altro: Cellule tumorali circolanti
Prelievo di campioni di sangue per l'esame delle CTC al basale della terapia neoadiuvante. Verranno eseguiti test per la positività HER2.
Altri nomi:
  • CTC
Droga: Pertuzumab
Adiuvante trastuzumab + pertuzumab (braccio B delle 2 coorti: 1: CTC HER2 positivi al basale e 2: CTC HER2 negativi/assenti al basale)
Altri nomi:
  • Perjeta
Comparatore attivo: Coorte 2, Braccio A - trastuzumab
Trastuzumab adiuvante per pazienti con CTC HER2 negative/assenti al basale
Droga: Trastuzumab
Trastuzumab adiuvante (braccio A delle 2 coorti: 1: CTC HER2 positive al basale e 2: CTC HER2 negative/assenti al basale) Associazione con pertuzumab nel braccio B delle 2 coorti
Altri nomi:
  • Zedora
Altro: Cellule tumorali circolanti
Prelievo di campioni di sangue per l'esame delle CTC al basale della terapia neoadiuvante. Verranno eseguiti test per la positività HER2.
Altri nomi:
  • CTC
Sperimentale: Coorte 2, Braccio B - Trastuzumab + pertuzumab
Adiuvante trastuzumab + pertuzumab per pazienti con CTC HER2 negative/assenti al basale
Droga: Trastuzumab
Trastuzumab adiuvante (braccio A delle 2 coorti: 1: CTC HER2 positive al basale e 2: CTC HER2 negative/assenti al basale) Associazione con pertuzumab nel braccio B delle 2 coorti
Altri nomi:
  • Zedora
Altro: Cellule tumorali circolanti
Prelievo di campioni di sangue per l'esame delle CTC al basale della terapia neoadiuvante. Verranno eseguiti test per la positività HER2.
Altri nomi:
  • CTC
Droga: Pertuzumab
Adiuvante trastuzumab + pertuzumab (braccio B delle 2 coorti: 1: CTC HER2 positivi al basale e 2: CTC HER2 negativi/assenti al basale)
Altri nomi:
  • Perjeta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia con terapia HER2
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia adiuvante alla recidiva o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni
Confrontare la sopravvivenza libera da malattia tra i bracci trastuzumab e trastuzumab + pertuzumab
Dall'inizio della terapia adiuvante alla recidiva o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da malattia delle CTC
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia adiuvante alla recidiva o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni
Confrontare la sopravvivenza libera da malattia tra pazienti con CTC HER2 positivi al basale rispetto a CTC HER2 negativi/assenti
Dall'inizio della terapia adiuvante alla recidiva o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori prognostici per la sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Al basale e terapia adiuvante (18 mesi)
Al basale e terapia adiuvante (18 mesi)
Correlazione di CTC e risposta completa patologica
Lasso di tempo: Alla base
Valutare se esiste una correlazione tra la positività HER2 e il numero di CTC/ml e la risposta patologica
Alla base
Eventi avversi
Lasso di tempo: Periodo adiuvante (1 anno)
Per confrontare gli eventi avversi tra trastuzumab e trastuzumab + pertuzumab
Periodo adiuvante (1 anno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AC Camargo Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marcelle G Cesca, MD, A.C. Camargo Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2861/20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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