Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Циркулирующие опухолевые клетки и деэскалация лечения после неоадъювантной терапии HER2-положительного рака молочной железы (HER2Cell)

28 июля 2021 г. обновлено: Marcelle Goldner Cesca, AC Camargo Cancer Center

Циркулирующие опухолевые клетки и деэскалация адъювантной терапии после неоадъювантной терапии трастузумабом и пертузумабом при HER2-позитивном раннем раке молочной железы

Одноцентровое рандомизированное исследование фазы II, в которое будут включены пациенты с ранним HER2-положительным раком молочной железы, кандидаты на неоадъювантную терапию трастузумабом и пертузумабом. Циркулирующие опухолевые клетки будут собираться на исходном уровне неоадъювантной терапии.

Пациенты с патологическим полным ответом будут рандомизированы в соотношении 1:1 для адъювантной терапии трастузумабом (группа A) по сравнению с трастузумабом + пертузумабом (группа B) по двухфакторному плану: группа A с HER2-положительными ЦОК и группа B с HER2-отрицательными/отсутствующими CTC.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Будут включены пациенты с HER2-положительным раком молочной железы (положительные или отрицательные гормональные рецепторы), которые являются кандидатами на неоадъювантную терапию пертузумабом и трастузумабом.

Образцы крови будут собираться на исходном уровне (до начала неоадъювантной терапии) для анализа ЦОК и его положительного результата на HER2 с помощью IHC и ISH.

Пациенты с патологическим полным ответом будут включены в фазу рандомизации исследования. Будет 2 когорты: HER2-положительные ЦОК на исходном уровне и HER2-отрицательные/отсутствующие ЦОК на исходном уровне. В каждой когорте пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для адъювантной терапии трастузумабом по сравнению с адъювантной терапией трастузумаб + пертузумаб.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 01525-001
        • Рекрутинг
        • A.C. Camargo Cancer Center
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • HER2-положительный рак молочной железы (положительные или отрицательные гормональные рецепторы)
  • Стадии с I по III
  • Показания к неоадъювантной терапии химиотерапией (любая схема) + трастузумаб + пертузумаб
  • Хирургия груди после неоадъювантной терапии
  • Сохраненное коагниция
  • ЭКОГ 0-3
  • Для фазы рандомизации: патологический полный ответ (ypT0/ypTis и ypN0)
  • Соглашение об участии и подписание de ICF

Критерий исключения:

  • Противопоказания для трастузумаба или пертузумаба
  • Адъювантная химиотерапия. Гормональная терапия разрешена.
  • Вторая первичная опухоль < 5 лет, за исключением лечения немеланомного рака кожи и рака шейки матки in situ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Когорта 1, группа A — трастузумаб
Адъювантный трастузумаб для пациентов с HER2-положительными ЦОК на исходном уровне
Лекарство: Трастузумаб
Адъювантный трастузумаб (группа A из 2 когорт: 1: HER2-положительные ЦОК на исходном уровне и 2: HER2-отрицательные/отсутствующие ЦОК на исходном уровне) Ассоциация с пертузумабом в группе B 2 когорт
Другие имена:
  • Зедора
Другой: Циркулирующие опухолевые клетки
Сбор образцов крови для исследования ЦОК на исходном уровне неоадъювантной терапии. Будут проведены тесты на HER2-положительный результат.
Другие имена:
  • ЦОК
Экспериментальный: Когорта 1, группа B — трастузумаб + пертузумаб
Адъювантная терапия трастузумаб + пертузумаб у пациентов с HER2-положительными ЦОК на исходном уровне
Лекарство: Трастузумаб
Адъювантный трастузумаб (группа A из 2 когорт: 1: HER2-положительные ЦОК на исходном уровне и 2: HER2-отрицательные/отсутствующие ЦОК на исходном уровне) Ассоциация с пертузумабом в группе B 2 когорт
Другие имена:
  • Зедора
Другой: Циркулирующие опухолевые клетки
Сбор образцов крови для исследования ЦОК на исходном уровне неоадъювантной терапии. Будут проведены тесты на HER2-положительный результат.
Другие имена:
  • ЦОК
Лекарство: Пертузумаб
Адъювант трастузумаб + пертузумаб (группа B из 2 когорт: 1: HER2-положительные ЦОК на исходном уровне и 2: HER2-отрицательные/отсутствующие ЦОК на исходном уровне)
Другие имена:
  • Перьета
Активный компаратор: Когорта 2, группа A — трастузумаб
Адъювантный трастузумаб для пациентов с HER2-отрицательными/отсутствующими ЦОК на исходном уровне
Лекарство: Трастузумаб
Адъювантный трастузумаб (группа A из 2 когорт: 1: HER2-положительные ЦОК на исходном уровне и 2: HER2-отрицательные/отсутствующие ЦОК на исходном уровне) Ассоциация с пертузумабом в группе B 2 когорт
Другие имена:
  • Зедора
Другой: Циркулирующие опухолевые клетки
Сбор образцов крови для исследования ЦОК на исходном уровне неоадъювантной терапии. Будут проведены тесты на HER2-положительный результат.
Другие имена:
  • ЦОК
Экспериментальный: Когорта 2, группа B — трастузумаб + пертузумаб
Адъювантная терапия трастузумаб + пертузумаб у пациентов с HER2-отрицательными/отсутствующими ЦОК на исходном уровне
Лекарство: Трастузумаб
Адъювантный трастузумаб (группа A из 2 когорт: 1: HER2-положительные ЦОК на исходном уровне и 2: HER2-отрицательные/отсутствующие ЦОК на исходном уровне) Ассоциация с пертузумабом в группе B 2 когорт
Другие имена:
  • Зедора
Другой: Циркулирующие опухолевые клетки
Сбор образцов крови для исследования ЦОК на исходном уровне неоадъювантной терапии. Будут проведены тесты на HER2-положительный результат.
Другие имена:
  • ЦОК
Лекарство: Пертузумаб
Адъювант трастузумаб + пертузумаб (группа B из 2 когорт: 1: HER2-положительные ЦОК на исходном уровне и 2: HER2-отрицательные/отсутствующие ЦОК на исходном уровне)
Другие имена:
  • Перьета

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Терапия HER2 безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: От начала адъювантной терапии до рецидива или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 5 лет.
Сравнить безрецидивную выживаемость между группами трастузумаб и трастузумаб + пертузумаб.
От начала адъювантной терапии до рецидива или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 5 лет.
Безрецидивная выживаемость ЦОК
Временное ограничение: От начала адъювантной терапии до рецидива или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 5 лет.
Сравнить безрецидивную выживаемость между пациентами с HER2-положительными ЦОК на исходном уровне по сравнению с HER2-отрицательными/отсутствующими ЦОК.
От начала адъювантной терапии до рецидива или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 5 лет.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогностические факторы безрецидивной выживаемости
Временное ограничение: На исходной и адъювантной терапии (18 месяцев)
На исходной и адъювантной терапии (18 месяцев)
Корреляция ЦОК и патологического полного ответа
Временное ограничение: На исходном уровне
Чтобы оценить, существует ли корреляция HER2-позитивности, количества ЦОК/мл и патологического ответа
На исходном уровне
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Адъювантный период (1 год)
Сравнить нежелательные явления между трастузумабом и трастузумабом + пертузумабом.
Адъювантный период (1 год)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
AC Camargo Cancer Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Marcelle G Cesca, MD, A.C. Camargo Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 июля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2861/20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками