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Zirkulierende Tumorzellen und Deeskalation der Behandlung nach neoadjuvanter Therapie bei HER2-positivem Brustkrebs (HER2Cell)

28. Juli 2021 aktualisiert von: Marcelle Goldner Cesca, AC Camargo Cancer Center

Zirkulierende Tumorzellen und Deeskalation der adjuvanten Behandlung nach neoadjuvanter Therapie mit Trastuzumab und Pertuzumab bei HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium

Unizentrische, randomisierte Phase-II-Studie, an der HER2-positive Brustkrebspatientinnen im Frühstadium teilnehmen werden, die für eine neoadjuvante Therapie mit Trastuzumab und Pertuzumab in Frage kommen. Zirkulierende Tumorzellen werden zu Beginn der neoadjuvanten Therapie gesammelt.

Patienten mit pathologischem Komplettansprechen werden im Verhältnis 1:1 für adjuvantes Trastuzumab (Arm A) versus Trastuzumab + Pertuzumab (Arm B) in einem zweifaktoriellen Design randomisiert: Gruppe A mit HER2-positiven CTCs und Gruppe B mit HER2-negativ/nicht vorhanden CTCs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eingeschlossen werden Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs (positive oder negative Hormonrezeptoren), die für eine neoadjuvante Therapie mit Pertuzumab und Trastuzumab in Frage kommen.

Zu Studienbeginn (vor neoadjuvantem Beginn) werden Blutproben zur Analyse von CTCs und ihrer Positivität für HER2 durch IHC und ISH entnommen.

Patienten mit pathologischem Komplettansprechen werden in die Randomisierungsphase der Studie einbezogen. Es wird zwei Kohorten geben: HER2-positive CTCs zu Studienbeginn und HER2-negative/fehlende CTCs zu Studienbeginn. In jeder Kohorte werden die Patienten im Verhältnis 1:1 für adjuvantes Trastuzumab versus adjuvantes Trastuzumab + Pertuzumab randomisiert

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HER2-positiver Brustkrebs (Hormonrezeptoren positiv oder negativ)
  • Stufe I bis III
  • Indikation für eine neoadjuvante Therapie mit Chemotherapie (beliebiges Schema) + Trastuzumab + Pertuzumab
  • Brustoperation nach neoadjuvanter Therapie
  • Konservierte Erkenntnis
  • ECOG 0-3
  • Für die Randomisierungsphase: pathologisches vollständiges Ansprechen (ypT0/ypTis und ypN0)
  • Vereinbarung über die Teilnahme und Unterzeichnung des ICF

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Trastuzumab oder Pertuzumab
  • Adjuvante Chemotherapie. Eine Hormontherapie ist erlaubt
  • Zweiter Primärtumor < 5 Jahre, mit Ausnahme von behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs und In-situ-Gebärmutterhalskrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kohorte 1, Arm A – Trastuzumab
Adjuvantes Trastuzumab für Patienten mit HER2-positiven CTCs zu Studienbeginn
Arzneimittel: Trastuzumab
Adjuvantes Trastuzumab (Arm A der beiden Kohorten: 1: HER2-positive CTCs zu Studienbeginn und 2: HER2-negative/fehlende CTCs zu Studienbeginn) Assoziation mit Pertuzumab in Arm B der beiden Kohorten
Andere Namen:
  • Zedora
Sonstiges: Zirkulierende Tumorzellen
Blutprobenentnahme zur Untersuchung von CTCs zu Beginn der neoadjuvanten Therapie. Es werden Tests auf HER2-Positivität durchgeführt.
Andere Namen:
  • CTCs
Experimental: Kohorte 1, Arm B – Trastuzumab + Pertuzumab
Adjuvantes Trastuzumab + Pertuzumab für Patienten mit HER2-positiven CTCs zu Studienbeginn
Arzneimittel: Trastuzumab
Adjuvantes Trastuzumab (Arm A der beiden Kohorten: 1: HER2-positive CTCs zu Studienbeginn und 2: HER2-negative/fehlende CTCs zu Studienbeginn) Assoziation mit Pertuzumab in Arm B der beiden Kohorten
Andere Namen:
  • Zedora
Sonstiges: Zirkulierende Tumorzellen
Blutprobenentnahme zur Untersuchung von CTCs zu Beginn der neoadjuvanten Therapie. Es werden Tests auf HER2-Positivität durchgeführt.
Andere Namen:
  • CTCs
Arzneimittel: Pertuzumab
Adjuvantes Trastuzumab + Pertuzumab (Arm B der beiden Kohorten: 1: HER2-positive CTCs zu Studienbeginn und 2: HER2-negative/fehlende CTCs zu Studienbeginn)
Andere Namen:
  • Perjeta
Aktiver Komparator: Kohorte 2, Arm A – Trastuzumab
Adjuvantes Trastuzumab für Patienten mit HER2-negativen/fehlenden CTCs zu Studienbeginn
Arzneimittel: Trastuzumab
Adjuvantes Trastuzumab (Arm A der beiden Kohorten: 1: HER2-positive CTCs zu Studienbeginn und 2: HER2-negative/fehlende CTCs zu Studienbeginn) Assoziation mit Pertuzumab in Arm B der beiden Kohorten
Andere Namen:
  • Zedora
Sonstiges: Zirkulierende Tumorzellen
Blutprobenentnahme zur Untersuchung von CTCs zu Beginn der neoadjuvanten Therapie. Es werden Tests auf HER2-Positivität durchgeführt.
Andere Namen:
  • CTCs
Experimental: Kohorte 2, Arm B – Trastuzumab + Pertuzumab
Adjuvantes Trastuzumab + Pertuzumab für Patienten mit HER2-negativen/fehlenden CTCs zu Studienbeginn
Arzneimittel: Trastuzumab
Adjuvantes Trastuzumab (Arm A der beiden Kohorten: 1: HER2-positive CTCs zu Studienbeginn und 2: HER2-negative/fehlende CTCs zu Studienbeginn) Assoziation mit Pertuzumab in Arm B der beiden Kohorten
Andere Namen:
  • Zedora
Sonstiges: Zirkulierende Tumorzellen
Blutprobenentnahme zur Untersuchung von CTCs zu Beginn der neoadjuvanten Therapie. Es werden Tests auf HER2-Positivität durchgeführt.
Andere Namen:
  • CTCs
Arzneimittel: Pertuzumab
Adjuvantes Trastuzumab + Pertuzumab (Arm B der beiden Kohorten: 1: HER2-positive CTCs zu Studienbeginn und 2: HER2-negative/fehlende CTCs zu Studienbeginn)
Andere Namen:
  • Perjeta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HER2-Therapie krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Beginn der adjuvanten Therapie bis zum Wiederauftreten oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 5 Jahre veranschlagt
Vergleich des krankheitsfreien Überlebens zwischen Trastuzumab- und Trastuzumab + Pertuzumab-Armen
Vom Beginn der adjuvanten Therapie bis zum Wiederauftreten oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 5 Jahre veranschlagt
CTCs krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Beginn der adjuvanten Therapie bis zum Wiederauftreten oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 5 Jahre veranschlagt
Vergleich des krankheitsfreien Überlebens zwischen Patienten mit HER2-positiven CTCs zu Studienbeginn und HER2-negativen/fehlenden CTCs
Vom Beginn der adjuvanten Therapie bis zum Wiederauftreten oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 5 Jahre veranschlagt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prognosefaktoren für ein krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und adjuvanter Therapie (18 Monate)
Zu Studienbeginn und adjuvanter Therapie (18 Monate)
Korrelation von CTCs und pathologischem Komplettansprechen
Zeitfenster: An der Grundlinie
Um zu bewerten, ob ein Zusammenhang zwischen der HER2-Positivität und der Anzahl der CTCs/ml sowie der pathologischen Reaktion besteht
An der Grundlinie
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Adjuvanszeitraum (1 Jahr)
Vergleich der unerwünschten Ereignisse zwischen Trastuzumab und Trastuzumab + Pertuzumab
Adjuvanszeitraum (1 Jahr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AC Camargo Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marcelle G Cesca, MD, A.C. Camargo Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2861/20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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