Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Circulerende tumorcellen en behandeling De-escalatie na neoadjuvante therapie voor HER2-positieve borstkanker (HER2Cell)

28 juli 2021 bijgewerkt door: Marcelle Goldner Cesca, AC Camargo Cancer Center

Circulerende tumorcellen en adjuvante behandeling De-escalatie na neoadjuvante therapie met trastuzumab en pertuzumab voor HER2-positieve borstkanker in een vroeg stadium

Unicentrische gerandomiseerde fase II-studie met vroege HER2-positieve borstkankerpatiënten, kandidaat voor neoadjuvante therapie met trastuzumab en pertuzumab. Circulerende tumorcellen zullen worden verzameld bij aanvang van de neoadjuvante therapie.

Patiënten met een pathologische complete respons worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 voor adjuvante trastuzumab (arm A) versus trastuzumab + pertuzumab (arm B) in een ontwerp met twee factoren: groep A, met HER2-positieve CTC's en groep B, met HER2-negatief/afwezig CTC's.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met HER2-positieve borstkanker (hormoonreceptoren positief of negatief), die in aanmerking komen voor neoadjuvante therapie met pertuzumab en trastuzumab, zullen worden opgenomen.

Bloedmonsters zullen worden verzameld bij baseline (vóór neoadjuvante start) voor de analyse van CTC's en de positiviteit ervan voor HER2 door IHC en ISH.

Patiënten met een pathologische volledige respons zullen worden opgenomen in de randomisatiefase van de studie. Er zullen 2 cohorten zijn: HER2-positieve CTC's bij baseline en HER2-negatieve/afwezige CTC's bij baseline. In elk cohort worden patiënten gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 voor adjuvante trastuzumab versus adjuvante trastuzumab + pertuzumab

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
80

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HER2-positieve borstkanker (hormoonreceptoren positief of negatief)
  • Fase I tot III
  • Indicatie voor neoadjuvante therapie met chemo (elk regime) + trastuzumab + pertuzumab
  • Borstoperatie na neoadjuvante therapie
  • Bewaarde coagnitie
  • ECOG 0-3
  • Voor de randomisatiefase: pathologische volledige respons (ypT0/ypTis en ypN0)
  • Akkoord over deelname en ondertekening van de ICF

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor trastuzumab of pertuzumab
  • Adjuvante chemotherapie. Hormoontherapie is toegestaan
  • Tweede primaire tumor < 5 jaar, met uitzondering van behandelde niet-melanome huidkanker en in situ baarmoederhalskanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Cohort 1, arm A - trastuzumab
Adjuvant trastuzumab voor patiënten met HER2-positieve CTC's bij baseline
Geneesmiddel: Trastuzumab
Adjuvant trastuzumab (arm A van de 2 cohorten: 1: HER2-positieve CTC's bij baseline en 2: HER2-negatieve/afwezige CTC's bij baseline) Associatie met pertuzumab in arm B van de 2 cohorten
Andere namen:
  • Zedora
Ander: Circulerende tumorcellen
Bloedafname voor onderzoek van CTC's bij baseline van neoadjuvante therapie. Tests voor HER2-positiviteit zullen worden gedaan.
Andere namen:
  • CTC's
Experimenteel: Cohort 1, Arm B - Trastuzumab + pertuzumab
Adjuvant trastuzumab + pertuzumab voor patiënten met HER2-positieve CTC's bij baseline
Geneesmiddel: Trastuzumab
Adjuvant trastuzumab (arm A van de 2 cohorten: 1: HER2-positieve CTC's bij baseline en 2: HER2-negatieve/afwezige CTC's bij baseline) Associatie met pertuzumab in arm B van de 2 cohorten
Andere namen:
  • Zedora
Ander: Circulerende tumorcellen
Bloedafname voor onderzoek van CTC's bij baseline van neoadjuvante therapie. Tests voor HER2-positiviteit zullen worden gedaan.
Andere namen:
  • CTC's
Geneesmiddel: Pertuzumab
Adjuvant trastuzumab + pertuzumab (groep B van de 2 cohorten: 1: HER2-positieve CTC's bij baseline en 2: HER2-negatieve/afwezige CTC's bij baseline)
Andere namen:
  • Perjeta
Actieve vergelijker: Cohort 2, arm A - trastuzumab
Adjuvante trastuzumab voor patiënten met HER2-negatieve/afwezige CTC's bij baseline
Geneesmiddel: Trastuzumab
Adjuvant trastuzumab (arm A van de 2 cohorten: 1: HER2-positieve CTC's bij baseline en 2: HER2-negatieve/afwezige CTC's bij baseline) Associatie met pertuzumab in arm B van de 2 cohorten
Andere namen:
  • Zedora
Ander: Circulerende tumorcellen
Bloedafname voor onderzoek van CTC's bij baseline van neoadjuvante therapie. Tests voor HER2-positiviteit zullen worden gedaan.
Andere namen:
  • CTC's
Experimenteel: Cohort 2, Arm B - Trastuzumab + pertuzumab
Adjuvant trastuzumab + pertuzumab voor patiënten met HER2-negatieve/afwezige CTC's bij baseline
Geneesmiddel: Trastuzumab
Adjuvant trastuzumab (arm A van de 2 cohorten: 1: HER2-positieve CTC's bij baseline en 2: HER2-negatieve/afwezige CTC's bij baseline) Associatie met pertuzumab in arm B van de 2 cohorten
Andere namen:
  • Zedora
Ander: Circulerende tumorcellen
Bloedafname voor onderzoek van CTC's bij baseline van neoadjuvante therapie. Tests voor HER2-positiviteit zullen worden gedaan.
Andere namen:
  • CTC's
Geneesmiddel: Pertuzumab
Adjuvant trastuzumab + pertuzumab (groep B van de 2 cohorten: 1: HER2-positieve CTC's bij baseline en 2: HER2-negatieve/afwezige CTC's bij baseline)
Andere namen:
  • Perjeta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HER2-therapie ziektevrije overleving
Tijdsspanne: Van start van adjuvante therapie tot recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar
Om de ziektevrije overleving tussen trastuzumab- en trastuzumab + pertuzumab-armen te vergelijken
Van start van adjuvante therapie tot recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar
CTC's ziektevrije overleving
Tijdsspanne: Van start van adjuvante therapie tot recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar
Om de ziektevrije overleving te vergelijken tussen patiënten met HER2-positieve CTC's bij baseline versus HER2-negatieve/afwezige CTC's
Van start van adjuvante therapie tot recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prognostische factoren voor ziektevrije overleving
Tijdsspanne: Bij baseline en adjuvante therapie (18 maanden)
Bij baseline en adjuvante therapie (18 maanden)
Correlatie van CTC's en pathologische volledige respons
Tijdsspanne: Bij basislijn
Om te evalueren of er een correlatie is tussen HER2-positiviteit en het aantal CTC's/ml en de pathologische respons
Bij basislijn
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Adjuvante periode (1 jaar)
Om de bijwerkingen tussen trastuzumab en trastuzumab + pertuzumab te vergelijken
Adjuvante periode (1 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
AC Camargo Cancer Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Marcelle G Cesca, MD, A.C. Camargo Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 april 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 juli 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2861/20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen