2型糖尿病患者における時間制限栄養の適用
2026年7月31日 更新者:OhioHealth
この 3 週間の介入研究では、治験責任医師は、コントロール不良の 2 型糖尿病 (T2DM) 患者における治療的な時間制限給餌により、同じ用量またはさらに減量した用量で、平均グルコースまたは推定糖化ヘモグロビン値を改善できるという仮説を立てています。糖尿病治療薬。
調査の概要
状態
状態
積極的、募集していない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
時間制限給餌 (TRF) は、最近、体重を減らして血糖を改善する手段として人気を博しています。
前糖尿病の男性を対象とした最近の臨床試験では、5 週間の TRF が空腹時インスリン濃度を大幅に低下させ、ベータ細胞応答性とインスリン抵抗性の経口耐糖能試験 (OGTT) 指標を改善したことが示されました。
ただし、コントロール不良の 2 型糖尿病 (T2DM) 患者における TRF の効果は研究されていません。
この 3 週間の介入的自己管理臨床試験では、研究者は、コントロールが不十分な 2 型糖尿病患者の TRF は、同じ用量/減量された抗糖尿病薬で平均血糖値を改善できるという仮説を立てています。
潜在的な研究対象は、包含および除外基準に基づいて、管理が不十分なタイプ2 DM(登録前の3か月でA1c> = 8.0)と診断された内分泌クリニックの患者から特定されます。
すべての研究対象者は、1 週間は自由摂食期に置かれ、その後、2 週間は時間制限のある絶食 (午前 4 時から午後 4 時までの間は摂食、残りの時間は絶食) に置かれます。
3 番目と最後の週に、患者は自由摂食段階に戻されます。
1 週目と 3 週目はコントロール フェーズとして機能し、2 週目は実験フェーズになります。
平均グルコース、血清トリグリセリド レベル、インスリン抵抗性、および体重は、2 つのフェーズ間で比較されます。
この臨床研究の結果は、糖尿病管理の低コストで実用的な方法を示す可能性があります。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
30
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Yuanjie Mao, MD, PhD
- 電話番号:740-566-4880
- メール:yuanjie.mao@ohiohealth.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Lynn M Petrik, RN
- 電話番号:740-593-2242
- メール:petrikl@ohio.edu
研究場所
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Ohio
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Athens、Ohio、アメリカ、45701
- OhioHealth Castrop Health Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 65 歳未満
- 2型糖尿病の診断で
- -入学前3か月の最新のテストでA1c> = 8.0
- -登録前の3か月間、安定した抗糖尿病薬を服用している
- オハイオヘルス患者
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の患者
- -過去12か月間の重度の低血糖エピソード(血糖値が低く、治療に他の人の助けが必要であると定義されています)
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 現在、別の治療研究に登録されている
- -過去6か月以内の異常な甲状腺機能検査結果によって定義される甲状腺機能障害
- 腎臓病(ステージ4以上)または肝臓病(肝硬変)または呼吸器病(酸素が必要)または心不全(NYHAクラス3以上)の進行期
- 活動性感染症または悪性腫瘍
- -認知症、または調査官の意見では、患者の自己報告を妨げるその他の重大な精神障害
- -臨床医が報告した患者の不遵守の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:時間制限給餌
この調査は 3 つのフェーズで構成されます。
フェーズ I では、すべての被験者が 1 週間自由に摂食フェーズに入り、フェーズ II が続きます。
フェーズ II では、被験者は 1 週間、時間制限のある絶食 (午前 4 時から午後 4 時までは食事、残りの時間は絶食) に置かれます。
フェーズ III (最終週) では、患者は自由摂取に戻されます。
第 1 フェーズと第 3 フェーズはコントロール フェーズとして機能し、第 2 フェーズは実験フェーズになります。
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フェーズ II では、被験者は 1 週間、時間制限のある断食 (午前 4 時から午後 4 時までは食事、残りは絶食) に置かれます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均グルコース
時間枠:1週間の時間制限給餌で
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平均グルコースの変化
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1週間の時間制限給餌で
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推定ヘモグロビン A1c レベル
時間枠:1週間の時間制限給餌で
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推定ヘモグロビン A1c レベルの変化
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1週間の時間制限給餌で
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インスリン抵抗性
時間枠:1週間の時間制限給餌で
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インスリン抵抗性の変化は、インスリン抵抗性の評価の恒常性モデルによって表されます
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1週間の時間制限給餌で
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血清トリグリセリド値
時間枠:1週間の時間制限給餌で
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血清トリグリセリドの変化は、空腹時脂質パネルによって測定されます
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1週間の時間制限給餌で
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体重
時間枠:1週間の時間制限給餌で
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体重の変化
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1週間の時間制限給餌で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Yuanjie Mao, MD, PhD、OhioHealth
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sutton EF, Beyl R, Early KS, Cefalu WT, Ravussin E, Peterson CM. Early Time-Restricted Feeding Improves Insulin Sensitivity, Blood Pressure, and Oxidative Stress Even without Weight Loss in Men with Prediabetes. Cell Metab. 2018 Jun 5;27(6):1212-1221.e3. doi: 10.1016/j.cmet.2018.04.010. Epub 2018 May 10.
- Barnosky AR, Hoddy KK, Unterman TG, Varady KA. Intermittent fasting vs daily calorie restriction for type 2 diabetes prevention: a review of human findings. Transl Res. 2014 Oct;164(4):302-11. doi: 10.1016/j.trsl.2014.05.013. Epub 2014 Jun 12.
- Zubrzycki A, Cierpka-Kmiec K, Kmiec Z, Wronska A. The role of low-calorie diets and intermittent fasting in the treatment of obesity and type-2 diabetes. J Physiol Pharmacol. 2018 Oct;69(5). doi: 10.26402/jpp.2018.5.02. Epub 2019 Jan 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2022年2月10日
一次修了 (推定)
一次修了
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2021年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月16日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2021年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月31日
最終確認日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 1770741-4
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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