Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение ограниченного по времени кормления у больных сахарным диабетом 2 типа

31 июля 2026 г. обновлено: OhioHealth
В этом 3-недельном интервенционном исследовании исследователи выдвинули гипотезу о том, что терапевтическое ограниченное по времени кормление у пациентов с плохо контролируемым сахарным диабетом 2 типа (СД2) может улучшить их средний уровень глюкозы или расчетный уровень гликированного гемоглобина при той же дозе или даже уменьшенной дозе. противодиабетические средства.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Кормление с ограничением по времени (TRF) в последнее время приобрело популярность как средство снижения массы тела и улучшения гликемии. Недавнее клиническое исследование с участием мужчин с предиабетом показало, что TRF в течение пяти недель значительно снижал концентрацию инсулина натощак и улучшал производные пероральные тесты на толерантность к глюкозе (OGTT) индексы чувствительности бета-клеток и резистентности к инсулину. Однако эффекты TRF не изучались у пациентов с плохо контролируемым сахарным диабетом 2 типа (СД2). В этом 3-недельном интервенционном самоконтролируемом клиническом исследовании исследователи выдвинули гипотезу о том, что TRF у пациентов с плохо контролируемым СД2 может улучшить их средний уровень глюкозы при той же дозе/уменьшенной дозе антидиабетических препаратов. Потенциальные субъекты исследования будут определены среди пациентов клиники эндокринологии с диагнозом плохо контролируемого СД 2 типа (A1c >= 8,0 за 3 месяца до включения) на основании критериев включения и исключения. Все субъекты исследования будут находиться в фазе кормления вволю в течение одной недели, а затем будут переведены на голодание с ограничением по времени (кормление с 4:00 до 16:00, голодание в остальное время дня) на вторую неделю. На третьей и последней неделе пациенты будут возвращены к фазе кормления вволю. Первая и третья недели будут контрольными фазами, а вторая неделя будет экспериментальной фазой. Средние уровни глюкозы, триглицеридов в сыворотке, резистентность к инсулину и масса тела будут сравниваться между двумя фазами. Результаты этого клинического исследования могут продемонстрировать недорогой и практичный способ контроля диабета.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Yuanjie Mao, MD, PhD
  • Номер телефона: 740-566-4880
  • Электронная почта: yuanjie.mao@ohiohealth.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lynn M Petrik, RN
  • Номер телефона: 740-593-2242
  • Электронная почта: petrikl@ohio.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет и < 65 лет
  • С диагнозом сахарный диабет 2 типа
  • A1c >= 8,0 по последнему тесту за 3 месяца до зачисления
  • Принимали стабильные противодиабетические препараты в течение 3 месяцев до регистрации
  • ОгайоЗдоровье Пациента

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие пациенты
  • Эпизоды тяжелой гипогликемии (определяемые как низкий уровень глюкозы в крови, требующий помощи другого человека для лечения) за последние 12 месяцев.
  • Невозможно дать информированное согласие
  • В настоящее время участвует в другом терапевтическом исследовании
  • Дисфункция щитовидной железы, определяемая аномальными результатами тестов функции щитовидной железы в течение последних 6 месяцев.
  • Запущенная стадия почечной (стадия 4 или выше), печеночной (цирроз), дыхательной (необходим кислород) или сердечной недостаточности (класс NYHA 3 или выше)
  • Активная инфекция или злокачественное новообразование
  • Деменция или другое серьезное психическое расстройство, которое, по мнению исследователя, может препятствовать самоотчету пациента.
  • Сообщенная клиницистами история несоблюдения пациентом режима лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Кормление с ограничением по времени
Исследование будет состоять из трех этапов. В фазе I все субъекты исследования будут находиться в фазе кормления вволю в течение одной недели, за которой следует Фаза II. На этапе II испытуемые будут переведены на голодание с ограничением по времени (кормление с 4:00 до 16:00, голодание в остальное время дня) в течение одной недели. Для фазы III (последняя неделя) пациенты будут возвращены к кормлению вволю. Первая и третья фазы будут служить контрольными фазами, а вторая фаза будет экспериментальной фазой.
Поведенческий: Кормление с ограничением по времени
На этапе II испытуемые будут подвергаться ограниченному по времени голоданию (кормление с 4:00 до 16:00, голодание в остальное время дня) в течение одной недели.
Другие имена:
  • Кормление вволю

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
средняя глюкоза
Временное ограничение: в течение одной недели ограниченного кормления по времени
изменение среднего уровня глюкозы
в течение одной недели ограниченного кормления по времени
расчетный уровень гемоглобина A1c
Временное ограничение: в течение одной недели ограниченного кормления по времени
изменение предполагаемых уровней гемоглобина A1c
в течение одной недели ограниченного кормления по времени

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Резистентность к инсулину
Временное ограничение: в течение одной недели ограниченного кормления по времени
изменение резистентности к инсулину представлено гомеостатической моделью оценки резистентности к инсулину
в течение одной недели ограниченного кормления по времени
уровень триглицеридов в сыворотке
Временное ограничение: в течение одной недели ограниченного кормления по времени
изменение триглицеридов в сыворотке измеряется с помощью панели липидов натощак
в течение одной недели ограниченного кормления по времени
вес тела
Временное ограничение: в течение одной недели ограниченного кормления по времени
изменение массы тела
в течение одной недели ограниченного кормления по времени

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
OhioHealth

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Ohio University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Yuanjie Mao, MD, PhD, OhioHealth

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 июля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1770741-4

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками