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Aplicación de la alimentación con restricción horaria en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

31 de julio de 2026 actualizado por: OhioHealth
En este estudio de intervención de 3 semanas, los investigadores plantean la hipótesis de que la alimentación terapéutica con restricción de tiempo en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) mal controlada puede mejorar su glucosa media o los niveles estimados de hemoglobina glucosilada con la misma dosis, o incluso una dosis reducida, de antidiabéticos

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La alimentación restringida en el tiempo (TRF, por sus siglas en inglés) ha ganado popularidad recientemente como un medio para reducir el peso corporal y mejorar la glucemia. Un ensayo clínico reciente en hombres que tenían prediabetes mostró que TRF durante cinco semanas redujo significativamente la concentración de insulina en ayunas y mejoró los índices derivados de la prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) de la capacidad de respuesta de las células beta y la resistencia a la insulina. Sin embargo, los efectos de TRF no se han estudiado en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) mal controlada. En este ensayo clínico intervencionista autocontrolado de 3 semanas, los investigadores plantean la hipótesis de que la TRF en pacientes con DMT2 mal controlada puede mejorar su glucosa media con la misma dosis/dosis reducida de antidiabéticos. Los posibles sujetos del estudio se identificarán entre los pacientes de la clínica de endocrinología con un diagnóstico de DM tipo 2 mal controlado (A1c >= 8,0 en los 3 meses anteriores a la inscripción) según los criterios de inclusión y exclusión. Todos los sujetos del estudio estarán en la fase de alimentación ad libitum durante una semana y luego se les colocará en ayuno de tiempo restringido (alimentación entre las 4 a. m. y las 4 p. m., ayunando el resto del día) durante la segunda semana. Para la tercera y última semana, los pacientes volverán a la fase de alimentación ad libitum. La primera y tercera semana servirán como fases de control, y la segunda semana será la fase experimental. La glucosa media, los niveles de triglicéridos séricos, la resistencia a la insulina y los pesos corporales se compararán entre las dos fases. Los resultados de este estudio clínico pueden demostrar una forma práctica y de bajo costo de control de la diabetes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lynn M Petrik, RN
  • Número de teléfono: 740-593-2242
  • Correo electrónico: petrikl@ohio.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Estados Unidos, 45701
        • OhioHealth Castrop Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años y < 65 años
  • Con el diagnóstico de diabetes tipo 2
  • A1c >= 8.0 en la prueba más reciente en los 3 meses anteriores a la inscripción
  • Haber estado tomando antidiabéticos estables en los 3 meses anteriores a la inscripción
  • Paciente de OhioHealth

Criterio de exclusión:

  • Pacientes embarazadas o lactantes
  • Episodios hipoglucémicos graves (definidos como niveles bajos de glucosa en sangre que requieren la asistencia de otra persona para tratarlos) en los últimos 12 meses
  • Incapaz de dar consentimiento informado
  • Actualmente inscrito en otro estudio terapéutico
  • Disfunción tiroidea, definida por resultados anormales de las pruebas de función tiroidea en los últimos 6 meses
  • Etapa avanzada de insuficiencia renal (etapa 4 o superior) o hepática (cirrosis) o respiratoria (necesita oxígeno) o insuficiencia cardíaca (NYHA clase 3 o superior)
  • Infección o malignidad activa
  • Demencia u otro deterioro mental significativo que, en opinión del investigador, impediría la autonotificación del paciente.
  • Antecedentes informados por el médico de falta de adherencia del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Alimentación restringida en el tiempo
El estudio constará de tres fases. En la fase I, todos los sujetos del estudio estarán en la fase de alimentación ad libitum durante una semana, seguida de la fase II. En la Fase II, los sujetos serán colocados en ayuno de tiempo restringido (alimentación entre las 4 am y las 4 pm, ayuno el resto del día) durante una semana. Para la fase III (última semana), los pacientes volverán a una alimentación ad libitum. La primera y tercera fase servirán como fases de control, y la segunda fase será la fase experimental.
Conductual: Alimentación restringida en el tiempo
En la Fase II, los sujetos del estudio se colocarán en ayuno de tiempo restringido (alimentación entre las 4 a. m. y las 4 p. m., ayuno el resto del día) durante una semana.
Otros nombres:
  • Alimentación ad libitum

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
glucosa media
Periodo de tiempo: en una semana de alimentación restringida en el tiempo
cambio en la glucosa media
en una semana de alimentación restringida en el tiempo
niveles estimados de hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: en una semana de alimentación restringida en el tiempo
cambio en los niveles estimados de hemoglobina A1c
en una semana de alimentación restringida en el tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: en una semana de alimentación restringida en el tiempo
el cambio en la resistencia a la insulina está representado por el modelo homeostático de evaluación de la resistencia a la insulina
en una semana de alimentación restringida en el tiempo
niveles de triglicéridos en suero
Periodo de tiempo: en una semana de alimentación restringida en el tiempo
los triglicéridos séricos se miden mediante un panel de lípidos en ayunas
en una semana de alimentación restringida en el tiempo
peso corporal
Periodo de tiempo: en una semana de alimentación restringida en el tiempo
cambio en el peso corporal
en una semana de alimentación restringida en el tiempo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
OhioHealth

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Ohio University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Yuanjie Mao, MD, PhD, OhioHealth

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de febrero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1770741-4

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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