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Application de la limitation du temps d'alimentation chez les patients atteints de diabète sucré de type 2

31 juillet 2026 mis à jour par: OhioHealth
Dans cette étude interventionnelle de 3 semaines, les chercheurs émettent l'hypothèse que l'alimentation thérapeutique à durée limitée chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) mal contrôlé peut améliorer leur glycémie moyenne ou leur taux estimé d'hémoglobine glyquée avec la même dose, voire une dose réduite, de antidiabétiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'alimentation à durée limitée (TRF) a récemment gagné en popularité en tant que moyen de réduire le poids corporel et d'améliorer la glycémie. Un essai clinique récent chez des hommes atteints de prédiabète a montré que le TRF pendant cinq semaines réduisait de manière significative la concentration d'insuline à jeun et améliorait les indices du test de tolérance au glucose oral dérivé (OGTT) de la réactivité des cellules bêta et de la résistance à l'insuline. Cependant, les effets du TRF n'ont pas été étudiés chez les patients atteints de diabète de type 2 mal contrôlé (T2DM). Dans cet essai clinique interventionnel autocontrôlé de 3 semaines, les chercheurs émettent l'hypothèse que le TRF chez les patients atteints de DT2 mal contrôlé peut améliorer leur glycémie moyenne avec la même dose/dose réduite d'antidiabétiques. Les sujets potentiels de l'étude seront identifiés parmi les patients de la clinique d'endocrinologie avec un diagnostic de DM de type 2 mal contrôlé (A1c >= 8,0 dans les 3 mois précédant l'inscription) sur la base des critères d'inclusion et d'exclusion. Tous les sujets de l'étude seront en phase d'alimentation ad libitum pendant une semaine, puis seront mis en jeûne limité dans le temps (alimentation entre 4 h 00 et 16 h 00, jeûne le reste de la journée) pendant la deuxième semaine. Pour la troisième et dernière semaine, les patients seront renvoyés à la phase d'alimentation ad libitum. Les première et troisième semaines serviront de phases de contrôle, et la deuxième semaine sera la phase expérimentale. La glycémie moyenne, les taux de triglycérides sériques, la résistance à l'insuline et les poids corporels seront comparés entre les deux phases. Les résultats de cette étude clinique peuvent démontrer un moyen peu coûteux et pratique de contrôler le diabète.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Lynn M Petrik, RN
  • Numéro de téléphone: 740-593-2242
  • E-mail: petrikl@ohio.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Athens, Ohio, États-Unis, 45701
        • OhioHealth Castrop Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans et < 65 ans
  • Avec le diagnostic de diabète de type 2
  • A1c>= 8.0 sur le test le plus récent dans les 3 mois précédant l'inscription
  • Avoir été sous antidiabétiques stables dans les 3 mois précédant l'inscription
  • OhioHealth Patient

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Épisodes hypoglycémiques sévères (définis comme une baisse de la glycémie qui nécessite l'aide d'une autre personne pour être traitée) au cours des 12 derniers mois
  • Incapable de donner un consentement éclairé
  • Actuellement inscrit dans une autre étude thérapeutique
  • Dysfonctionnement thyroïdien, tel que défini par les résultats anormaux des tests de la fonction thyroïdienne au cours des 6 derniers mois
  • Stade avancé de l'insuffisance rénale (stade 4 ou supérieur) ou hépatique (cirrhose) ou respiratoire (besoin d'oxygène) ou cardiaque (classe NYHA 3 ou supérieure)
  • Infection active ou malignité
  • Démence ou autre déficience mentale importante qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le patient de se déclarer
  • Antécédents de non-observance du patient rapportés par le clinicien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Alimentation limitée dans le temps
L'étude comportera trois phases. Dans la phase I, tous les sujets de l'étude seront dans la phase d'alimentation ad libitum pendant une semaine, suivie de la phase II. Dans la phase II, les sujets seront placés en jeûne limité dans le temps (alimentation entre 4 h et 16 h, jeûne le reste de la journée) pendant une semaine. Pour la phase III (dernière semaine), les patients seront ramenés à une alimentation ad libitum. Les première et troisième phases serviront de phases de contrôle, et la deuxième phase sera la phase expérimentale
Comportemental: Alimentation limitée dans le temps
Dans la phase II, les sujets de l'étude seront soumis à un jeûne limité dans le temps (alimentation entre 4 h et 16 h, jeûne le reste de la journée) pendant une semaine.
Autres noms:
  • Alimentation à volonté

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
glycémie moyenne
Délai: en une semaine d'alimentation restreinte dans le temps
variation de la glycémie moyenne
en une semaine d'alimentation restreinte dans le temps
niveaux estimés d'hémoglobine A1c
Délai: en une semaine d'alimentation restreinte dans le temps
modification des taux estimés d'hémoglobine A1c
en une semaine d'alimentation restreinte dans le temps

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résistance à l'insuline
Délai: en une semaine d'alimentation restreinte dans le temps
la variation de la résistance à l'insuline est représentée par le modèle homéostatique d'évaluation de la résistance à l'insuline
en une semaine d'alimentation restreinte dans le temps
taux de triglycérides sériques
Délai: en une semaine d'alimentation restreinte dans le temps
changer les triglycérides sériques sont mesurés par un panel de lipides à jeun
en une semaine d'alimentation restreinte dans le temps
poids
Délai: en une semaine d'alimentation restreinte dans le temps
changement de poids corporel
en une semaine d'alimentation restreinte dans le temps

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
OhioHealth

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Ohio University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Yuanjie Mao, MD, PhD, OhioHealth

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 août 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 juillet 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1770741-4

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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