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Applicazione della limitazione temporale dell'alimentazione nei pazienti con diabete mellito di tipo 2

31 luglio 2026 aggiornato da: OhioHealth
In questo studio interventistico di 3 settimane, i ricercatori ipotizzano che l'alimentazione terapeutica a tempo limitato nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) scarsamente controllato possa migliorare la loro glicemia media o i livelli stimati di emoglobina glicata con la stessa dose, o anche una dose ridotta, di antidiabetici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'alimentazione a tempo limitato (TRF) ha recentemente guadagnato popolarità come mezzo per ridurre il peso corporeo e migliorare la glicemia. Un recente studio clinico su uomini che avevano il prediabete ha dimostrato che il TRF per cinque settimane ha ridotto significativamente la concentrazione di insulina a digiuno e ha migliorato gli indici del test di tolleranza al glucosio orale derivato (OGTT) di reattività delle cellule beta e insulino-resistenza. Tuttavia, gli effetti del TRF non sono stati studiati in pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) scarsamente controllato. In questo studio clinico interventistico autocontrollato di 3 settimane, i ricercatori ipotizzano che il TRF nei pazienti con T2DM scarsamente controllato possa migliorare il loro glucosio medio con la stessa dose/dose ridotta di antidiabetici. I potenziali soggetti dello studio saranno identificati dai pazienti della clinica di endocrinologia con una diagnosi di DM di tipo 2 scarsamente controllato (A1c >= 8,0 nei 3 mesi prima dell'arruolamento) sulla base dei criteri di inclusione ed esclusione. Tutti i soggetti dello studio saranno nella fase di alimentazione ad libitum per una settimana, quindi saranno sottoposti a digiuno a tempo limitato (alimentazione tra le 4:00 e le 16:00, digiuno nel resto della giornata) per la seconda settimana. Per la terza e ultima settimana, i pazienti torneranno alla fase di alimentazione ad libitum. La prima e la terza settimana serviranno come fasi di controllo e la seconda settimana sarà la fase sperimentale. Il glucosio medio, i livelli sierici di trigliceridi, l'insulino-resistenza e il peso corporeo saranno confrontati tra le due fasi. I risultati di questo studio clinico possono dimostrare un modo pratico e a basso costo di controllo del diabete.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Lynn M Petrik, RN
  • Numero di telefono: 740-593-2242
  • Email: petrikl@ohio.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Stati Uniti, 45701
        • OhioHealth Castrop Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni e < 65 anni
  • Con la diagnosi di diabete di tipo 2
  • A1c >= 8.0 sull'ultimo test nei 3 mesi precedenti l'immatricolazione
  • - Hanno assunto antidiabetici stabili nei 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Paziente sanitario dell'Ohio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza o allattamento
  • Episodi ipoglicemici gravi (definiti come bassi livelli di glucosio nel sangue che richiedono l'assistenza di un'altra persona per il trattamento) negli ultimi 12 mesi
  • Impossibile dare il consenso informato
  • Attualmente arruolato in un altro studio terapeutico
  • Disfunzione tiroidea, come definita da risultati anormali dei test di funzionalità tiroidea negli ultimi 6 mesi
  • Stadio avanzato di renale (stadio 4 o superiore) o epatico (cirrosi) o respiratorio (richiede ossigeno) o insufficienza cardiaca (classe NYHA 3 o superiore)
  • Infezione attiva o malignità
  • Demenza o altra compromissione mentale significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbe l'autosegnalazione del paziente
  • Storia riferita dal medico di non aderenza del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Alimentazione a tempo limitato
Lo studio si articolerà in tre fasi. Nella fase I tutti i soggetti dello studio saranno nella fase di alimentazione ad libitum per una settimana seguita dalla fase II. Nella Fase II i soggetti saranno sottoposti a digiuno a tempo limitato (alimentazione tra le 4:00 e le 16:00, digiuno nel resto della giornata) per una settimana. Per la fase III (ultima settimana), i pazienti torneranno a un'alimentazione ad libitum. La prima e la terza fase serviranno come fasi di controllo e la seconda fase sarà la fase sperimentale
Comportamentale: Alimentazione a tempo limitato
Nella Fase II i soggetti dello studio saranno sottoposti a digiuno a tempo limitato (alimentazione tra le 4:00 e le 16:00, digiuno nel resto della giornata) per una settimana.
Altri nomi:
  • Alimentazione ad libitum

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
glucosio medio
Lasso di tempo: in una settimana di alimentazione a tempo limitato
variazione della glicemia media
in una settimana di alimentazione a tempo limitato
livelli stimati di emoglobina A1c
Lasso di tempo: in una settimana di alimentazione a tempo limitato
variazione dei livelli stimati di emoglobina A1c
in una settimana di alimentazione a tempo limitato

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: in una settimana di alimentazione a tempo limitato
la variazione dell'insulino-resistenza è rappresentata dal modello omeostatico di valutazione dell'insulino-resistenza
in una settimana di alimentazione a tempo limitato
livelli sierici di trigliceridi
Lasso di tempo: in una settimana di alimentazione a tempo limitato
cambiamento dei trigliceridi sierici sono misurati da un pannello lipidico a digiuno
in una settimana di alimentazione a tempo limitato
peso corporeo
Lasso di tempo: in una settimana di alimentazione a tempo limitato
variazione del peso corporeo
in una settimana di alimentazione a tempo limitato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
OhioHealth

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ohio University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yuanjie Mao, MD, PhD, OhioHealth

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1770741-4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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