Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie ograniczenia czasowego karmienia u pacjentów z cukrzycą typu 2

31 lipca 2026 zaktualizowane przez: OhioHealth
W tym 3-tygodniowym badaniu interwencyjnym badacze postawili hipotezę, że terapeutyczne karmienie ograniczone czasowo u pacjentów ze słabo kontrolowaną cukrzycą typu 2 (T2DM) może poprawić ich średni poziom glukozy lub szacunkowy poziom hemoglobiny glikowanej przy tej samej dawce lub nawet zmniejszonej dawce leki przeciwcukrzycowe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Żywienie ograniczone czasowo (TRF) zyskało ostatnio na popularności jako sposób na zmniejszenie masy ciała i poprawę glikemii. Niedawne badanie kliniczne u mężczyzn ze stanem przedcukrzycowym wykazało, że TRF przez pięć tygodni znacząco obniża stężenie insuliny na czczo i poprawia wskaźniki odpowiedzi komórek beta i insulinooporności w doustnym teście tolerancji glukozy (OGTT). Jednak efekty TRF nie były badane u pacjentów ze źle kontrolowaną cukrzycą typu 2 (T2DM). W tym 3-tygodniowym samokontrolowanym badaniu klinicznym interwencyjnym badacze postawili hipotezę, że TRF u pacjentów ze słabo kontrolowaną cukrzycą typu 2 może poprawić średni poziom glukozy przy tej samej/zmniejszonej dawce leków przeciwcukrzycowych. Potencjalni uczestnicy badania zostaną zidentyfikowani spośród pacjentów kliniki endokrynologii z rozpoznaniem źle kontrolowanej cukrzycy typu 2 (A1c >= 8,0 w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem) na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia. Wszyscy badani będą w fazie żywienia ad libitum przez jeden tydzień, a następnie zostaną poddani ograniczonej czasowo głodówce (karmienie między 4:00 a 16:00, post w pozostałej części dnia) przez drugi tydzień. W trzecim i ostatnim tygodniu pacjenci powrócą do fazy żywienia ad libitum. Pierwszy i trzeci tydzień będą fazami kontrolnymi, a drugi tydzień będzie fazą eksperymentalną. Średnia glukoza, poziom triglicerydów w surowicy, insulinooporność i masa ciała zostaną porównane między dwiema fazami. Wyniki tego badania klinicznego mogą wykazać tani i praktyczny sposób kontrolowania cukrzycy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Lynn M Petrik, RN
  • Numer telefonu: 740-593-2242
  • E-mail: petrikl@ohio.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Stany Zjednoczone, 45701
        • OhioHealth Castrop Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat i < 65 lat
  • Z rozpoznaniem cukrzycy typu 2
  • A1c >= 8,0 w ostatnim teście w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Byli na stabilnych lekach przeciwcukrzycowych w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
  • Pacjent OhioHealth

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Ciężkie epizody hipoglikemii (zdefiniowane jako niski poziom glukozy we krwi, który wymaga pomocy innej osoby w leczeniu) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu terapeutycznym
  • Dysfunkcja tarczycy, zdefiniowana na podstawie nieprawidłowych wyników badań czynności tarczycy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zaawansowana niewydolność nerek (stopień 4 lub wyższy) lub wątroby (marskość) lub układu oddechowego (wymaga tlenu) lub serca (klasa 3 lub wyższa wg NYHA)
  • Aktywna infekcja lub nowotwór złośliwy
  • Demencja lub inne znaczące upośledzenie umysłowe, które w opinii badacza utrudniałoby pacjentowi samodzielne zgłaszanie się
  • Zgłoszona przez klinicystę historia nieprzestrzegania zaleceń przez pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Karmienie ograniczone czasowo
Badanie będzie składało się z trzech etapów. W fazie I wszyscy badani będą w fazie żywienia ad libitum przez tydzień, po której nastąpi faza II. W fazie II badani zostaną poddani ograniczonej czasowo głodówce (karmienie w godzinach 4:00-16:00, post w pozostałej części dnia) przez tydzień. W fazie III (ostatni tydzień) pacjenci zostaną przywróceni do żywienia ad libitum. Pierwsza i trzecia faza będą służyć jako fazy kontrolne, a druga faza będzie fazą eksperymentalną
Behawioralne: Karmienie ograniczone czasowo
W fazie II badani zostaną poddani ograniczonej czasowo głodówce (karmienie w godzinach 4:00-16:00, post w pozostałej części dnia) przez tydzień.
Inne nazwy:
  • Karmienie ad libitum

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
oznacza glukozę
Ramy czasowe: w ciągu jednego tygodnia ograniczonego karmienia
zmiana średniej glukozy
w ciągu jednego tygodnia ograniczonego karmienia
szacowany poziom hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: w ciągu jednego tygodnia ograniczonego karmienia
zmiana szacowanego poziomu hemoglobiny A1c
w ciągu jednego tygodnia ograniczonego karmienia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Insulinooporność
Ramy czasowe: w ciągu jednego tygodnia ograniczonego karmienia
zmiana insulinooporności jest reprezentowana przez homeostatyczny model oceny insulinooporności
w ciągu jednego tygodnia ograniczonego karmienia
poziomy triglicerydów w surowicy
Ramy czasowe: w ciągu jednego tygodnia ograniczonego karmienia
zmiany triglicerydów w surowicy są mierzone za pomocą panelu lipidowego na czczo
w ciągu jednego tygodnia ograniczonego karmienia
masy ciała
Ramy czasowe: w ciągu jednego tygodnia ograniczonego karmienia
zmiana masy ciała
w ciągu jednego tygodnia ograniczonego karmienia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
OhioHealth

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ohio University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yuanjie Mao, MD, PhD, OhioHealth

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1770741-4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami