Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace časově omezené výživy u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

31. července 2026 aktualizováno: OhioHealth
V této 3týdenní intervenční studii vědci předpokládají, že terapeutické časově omezené krmení u pacientů se špatně kontrolovaným diabetes mellitus 2. typu (T2DM) může zlepšit jejich průměrné hladiny glukózy nebo odhadované hladiny glykovaného hemoglobinu při stejné dávce nebo dokonce snížené dávce. antidiabetika.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Časově omezené krmení (TRF) si v poslední době získalo oblibu jako prostředek ke snížení tělesné hmotnosti a zlepšení glykémie. Nedávná klinická studie u mužů, kteří měli prediabetes, ukázala, že TRF po dobu pěti týdnů významně snížilo koncentraci inzulínu nalačno a zlepšilo odvozený orální glukózový toleranční test (OGTT) indexy citlivosti beta-buněk a inzulínové rezistence. Účinky TRF však nebyly studovány u pacientů se špatně kontrolovaným diabetes mellitus 2. typu (T2DM). V této 3týdenní intervenční samokontrolované klinické studii vědci předpokládají, že TRF u pacientů se špatně kontrolovaným T2DM může zlepšit jejich průměrnou glykémii se stejnou dávkou/sníženou dávkou antidiabetik. Potenciální subjekty studie budou identifikovány z pacientů endokrinologické kliniky s diagnózou špatně kontrolovaného DM 2. typu (A1c >= 8,0 během 3 měsíců před zařazením) na základě kritérií pro zařazení a vyloučení. Všechny studované subjekty budou ve fázi krmení ad libitum po dobu jednoho týdne a poté budou na druhý týden nasazeny na časově omezené hladovění (krmení mezi 4:00 a 16:00, hladovění ve zbytku dne). Na třetí a poslední týden budou pacienti vráceni do fáze krmení ad libitum. První a třetí týden bude sloužit jako kontrolní fáze a druhý týden bude fáze experimentální. Mezi těmito dvěma fázemi budou porovnány průměrné hladiny glukózy, sérové ​​hladiny triglyceridů, inzulínová rezistence a tělesné hmotnosti. Výsledky této klinické studie mohou demonstrovat levný a praktický způsob kontroly diabetu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lynn M Petrik, RN
  • Telefonní číslo: 740-593-2242
  • E-mail: petrikl@ohio.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Spojené státy, 45701
        • OhioHealth Castrop Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let a < 65 let
  • S diagnózou cukrovky 2. typu
  • A1c >= 8,0 v posledním testu během 3 měsíců před zápisem
  • Během 3 měsíců před zařazením do studie užívali stabilní antidiabetika
  • Pacient OhioHealth

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Těžké hypoglykemické epizody (definované jako nízké hladiny glukózy v krvi, které vyžadují pomoc jiné osoby k léčbě) za posledních 12 měsíců
  • Nelze dát informovaný souhlas
  • V současné době zařazen do jiné terapeutické studie
  • Dysfunkce štítné žlázy, jak je definována abnormálními výsledky testů funkce štítné žlázy během posledních 6 měsíců
  • Pokročilé stadium renálního (stadium 4 nebo vyšší) nebo jaterního (cirhóza) nebo respiračního (potřebuje kyslík) nebo srdečního selhání (NYHA třída 3 nebo vyšší)
  • Aktivní infekce nebo malignita
  • Demence nebo jiné významné mentální poškození, které by podle názoru zkoušejícího bránilo pacientovi v samohlášení
  • Neadherence pacientů hlášená klinickým lékařem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Krmení s omezeným časem
Studie se bude skládat ze tří fází. Ve fázi I budou všechny subjekty studie ve fázi krmení ad libitum po dobu jednoho týdne, po které bude následovat fáze II. Ve fázi II budou subjekty umístěny na časově omezený půst (krmení mezi 4:00 a 16:00, půst ve zbytku dne) po dobu jednoho týdne. Ve fázi III (poslední týden) budou pacienti vráceni ke krmení ad libitum. První a třetí fáze budou sloužit jako kontrolní fáze a druhá fáze bude experimentální
Behaviorální: Krmení s omezeným časem
Ve fázi II budou subjekty studie umístěny na časově omezené hladovění (krmení mezi 4:00 a 16:00, půst ve zbytku dne) po dobu jednoho týdne.
Ostatní jména:
  • Ad libitum krmení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
střední glukóza
Časové okno: v jednom týdnu časově omezeného krmení
změna průměrné glukózy
v jednom týdnu časově omezeného krmení
odhadované hladiny hemoglobinu A1c
Časové okno: v jednom týdnu časově omezeného krmení
změna odhadovaných hladin hemoglobinu A1c
v jednom týdnu časově omezeného krmení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rezistence na inzulín
Časové okno: v jednom týdnu časově omezeného krmení
změna inzulinové rezistence je reprezentována homeostatickým modelem hodnocení inzulinové rezistence
v jednom týdnu časově omezeného krmení
hladiny triglyceridů v séru
Časové okno: v jednom týdnu časově omezeného krmení
změna sérových triglyceridů se měří pomocí lipidového panelu nalačno
v jednom týdnu časově omezeného krmení
tělesná hmotnost
Časové okno: v jednom týdnu časově omezeného krmení
změna tělesné hmotnosti
v jednom týdnu časově omezeného krmení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
OhioHealth

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ohio University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yuanjie Mao, MD, PhD, OhioHealth

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1770741-4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení