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Aplicação da Restrição de Tempo de Alimentação em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2

31 de julho de 2026 atualizado por: OhioHealth
Neste estudo intervencional de 3 semanas, os pesquisadores levantam a hipótese de que a alimentação terapêutica com restrição de tempo em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 mal controlado (DM2) pode melhorar sua glicose média ou os níveis estimados de hemoglobina glicada com a mesma dose, ou mesmo dose reduzida, de antidiabéticos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A alimentação com restrição de tempo (TRF) recentemente ganhou popularidade como meio de reduzir o peso corporal e melhorar a glicemia. Um ensaio clínico recente em homens com pré-diabetes mostrou que o TRF por cinco semanas reduziu significativamente a concentração de insulina em jejum e melhorou os índices derivados do teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de resposta das células beta e resistência à insulina. No entanto, os efeitos do TRF não foram estudados em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) mal controlado. Neste ensaio clínico intervencional autocontrolado de 3 semanas, os investigadores levantam a hipótese de que o TRF em pacientes com DM2 mal controlado pode melhorar sua glicose média com a mesma dose/dose reduzida de antidiabéticos. Potenciais sujeitos do estudo serão identificados em pacientes da clínica de endocrinologia com diagnóstico de DM tipo 2 mal controlado (A1c >= 8,0 nos 3 meses anteriores à inscrição) com base nos critérios de inclusão e exclusão. Todos os sujeitos do estudo estarão na fase de alimentação ad libitum por uma semana e, em seguida, serão colocados em jejum com restrição de tempo (alimentação entre 4h e 16h, jejum no restante do dia) pela segunda semana. Na terceira e última semana, os pacientes retornarão à fase de alimentação ad libitum. A primeira e terceira semanas servirão como fases de controle, e a segunda semana será a fase experimental. A média de glicose, níveis séricos de triglicerídeos, resistência à insulina e peso corporal serão comparados entre as duas fases. Os resultados deste estudo clínico podem demonstrar uma forma prática e de baixo custo de controle do diabetes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Lynn M Petrik, RN
  • Número de telefone: 740-593-2242
  • E-mail: petrikl@ohio.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Estados Unidos, 45701
        • OhioHealth Castrop Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos e < 65 anos
  • Com o diagnóstico de diabetes tipo 2
  • A1c >= 8,0 no teste mais recente nos 3 meses anteriores à inscrição
  • Ter tomado antidiabéticos estáveis ​​nos 3 meses anteriores à inscrição
  • Paciente de saúde de Ohio

Critério de exclusão:

  • Pacientes grávidas ou amamentando
  • Episódios graves de hipoglicemia (definidos como níveis baixos de glicose no sangue que requerem assistência de outra pessoa para tratamento) nos últimos 12 meses
  • Incapaz de dar consentimento informado
  • Atualmente inscrito em outro estudo terapêutico
  • Disfunção tireoidiana, definida por resultados anormais de testes de função tireoidiana nos últimos 6 meses
  • Estágio avançado de insuficiência renal (estágio 4 ou superior) ou hepática (cirrose) ou respiratória (precisa de oxigênio) ou cardíaca (NYHA classe 3 ou superior)
  • Infecção ativa ou malignidade
  • Demência ou outra deficiência mental significativa que, na opinião do investigador, impediria o autorrelato do paciente
  • História relatada pelo médico de não adesão do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Alimentação com restrição de tempo
O estudo será composto de três fases. Na fase I, todos os sujeitos do estudo estarão na fase de alimentação ad libitum por uma semana, seguida pela Fase II. Na Fase II, os indivíduos serão colocados em jejum com restrição de tempo (alimentação entre 4h e 16h, jejum no restante do dia) por uma semana. Para a fase III (semana final), os pacientes retornarão à alimentação ad libitum. A primeira e terceira fases servirão como fases de controle, e a segunda fase será a fase experimental
Comportamental: Alimentação com restrição de tempo
Na Fase II, os sujeitos do estudo serão colocados em jejum com restrição de tempo (alimentação entre 4h e 16h, jejum no resto do dia) por uma semana.
Outros nomes:
  • Alimentação ad libitum

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
glicose média
Prazo: em uma semana de alimentação restrita
mudança na glicose média
em uma semana de alimentação restrita
níveis estimados de hemoglobina A1c
Prazo: em uma semana de alimentação restrita
alteração nos níveis estimados de hemoglobina A1c
em uma semana de alimentação restrita

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resistência a insulina
Prazo: em uma semana de alimentação restrita
mudança na resistência à insulina é representada pelo modelo homeostático de avaliação da resistência à insulina
em uma semana de alimentação restrita
níveis séricos de triglicerídeos
Prazo: em uma semana de alimentação restrita
os triglicerídeos séricos alterados são medidos por um painel lipídico em jejum
em uma semana de alimentação restrita
peso corporal
Prazo: em uma semana de alimentação restrita
mudança no peso corporal
em uma semana de alimentação restrita

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
OhioHealth

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Ohio University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yuanjie Mao, MD, PhD, OhioHealth

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1770741-4

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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