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脳虚血イベント後の心房細動を検出するための長期心臓 ECG パッチと従来のホルター (PROVE-AF)

2026年4月21日 更新者：Diana Hui Ping Foo、Sarawak General Hospital

脳虚血イベント後の心房細動の検出のための長期心臓パッチ外来心電図と従来のホルター心電図：比較分析

この研究の目的は、急性虚血性脳卒中または原因不明の一過性虚血発作で入院した患者における発作性心房細動の検出において、耐水性のワイヤレス7日間心臓ECGパッチと従来の24時間ホルター心電図記録の診断率を比較することです。標準的な脳卒中臨床検査の完了。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

これは、原因不明の急性虚血性脳卒中または一過性虚血発作患者の心房細動を検出するための、心臓ECGパッチと従来のホルターシステムとの一対の比較を行うコホート研究です。 この研究には推定合計 320 人の成人患者が登録される予定です。 適格な各患者は、従来の 24 時間のホルター モニタリングと 7 日間の心臓 ECG パッチ モニタリングを同時に受けます。

目的:

第一目的：

標準的な臨床検査終了後、原因不明の急性虚血性脳卒中または一過性虚血発作（TIA）で入院した患者において、潜在性発作性心房細動（AF）を24時間以内に検出するための心臓ECGパッチの診断率を、従来のホルター心電図と比較して判定することストロークのワークアップ。

二次目的:

  • 発作性心房細動の検出における、従来の24時間携帯型ECGモニタリング（従来のホルターを使用）戦略と比較した、7日間の長時間携帯型ECGモニタリング（心臓ECGパッチを使用）の有効性を判定する。
  • 7 日間の長期外来心電図モニタリング戦略が臨床実践に変化をもたらすかどうか、つまりより多くの患者に抗凝固療法が行われるかどうかを判断するため。
  • モニタリングの最初の 7 日間内で、AF が最初に検出されるまでの時間を評価します。

探索的な目的:

  • 臨床、神経画像、心エコー検査、および ECG の特徴に基づいて潜在性 AF の予測因子を特定する。
  • 潜在性発作性 AF を検出するための 7 日間の心臓 ECG パッチモニタリングの実現可能性と費用対効果を評価する。

ふるい分け：

  • 患者または保護者から取得した書面によるインフォームドコンセント
  • 包含/除外基準。
  • 社会人口統計、リスク要因、併存疾患、入院時の脳CT/MRI、発作の状態（指標事象の日時、入院日時、入院修正ランキンスケール/NIHSSスコアを含む）[患者記録から抽出されたデータ]。
  • 12誘導心電図、経胸壁心エコー図

適格な患者は研究に登録され、ベースライン評価が進められます。

ベースライン評価:

  • 併用薬、脳卒中のオックスフォードシャー分類、およびCHA2DS2VASスコア[患者記録から抽出されたデータ]。
  • 人体計測とバイタルサインの評価
  • 24 時間のホルター心電図および 7 日間の心臓 ECG パッチ監視

フォローアップ訪問:

研究期間中の有効性と結果を確認するために、3か月後と1年後にフォローアップ訪問が行われます。 合計 2 回の訪問が行われます。研究者/研究チームは、該当する場合、各訪問で次の手順を実行します。

  • 臨床検査（NIHSSスコア評価）
  • 併用薬の見直し
  • AE/SAE の評価とモニタリング
  • 成果の評価
  • EQ-5D アンケートを使用した健康状態のインタビュー
  • TOAST 分類 (1 年後のフォローアップ訪問時)

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
320

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • マレーシア
    • Sarawak
      • Kuching、Sarawak、マレーシア、93586
        • Sarawak General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

標準的な脳卒中の臨床精密検査の完了後に、原因不明の急性虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）で入院した成人患者が含まれる。

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上。

  2. 発症後7日以内に神経内科医によって行われた、原因不明の急性虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）（WHOの定義）の診断。 イベントは次のいずれかである必要があります。

    • 神経画像検査によって虚血性脳卒中が確認された。また
    • TIAは、症状持続時間が24時間未満の限局性片側運動障害、音声/言語障害または半盲を伴うものとして定義される（注：一過性単眼失明、純粋感覚障害、孤立性めまい障害などは登録の対象外）そのような出来事が誤診される可能性があることを考慮すると)。
  3. 入院時のベースライン 12 誘導 ECG では AF は検出されませんでした。

  4. 以下の診断検査は、脳卒中/TIA後の臨床ルーチンの一部としてすでに完了しています。

    • CTやMRIによる脳画像検査、
    • 先天性心疾患および心内膜炎に対する経胸壁心エコー検査。
  5. 再発性脳卒中/TIAは、患者が研究登録の対象/除外基準を満たしている限り対象となります。

除外基準:

  1. 発症時期不明の脳卒中。
  2. インデックス入院時の修正ランキンスケール≧5。
  3. 原発性脳内出血の過去の記録のある病歴。
  4. AFまたは心房粗動の過去に文書化された病歴（周術期における一過性AFの遠隔病歴は除外されません）。
  5. 心臓パッチに対する皮膚のアレルギー、症状、または過敏症。
  6. 網膜脳卒中または網膜 TIA イベントのみ。
  7. 抗凝固療法の既存の適応症（例、 機械的心臓弁置換術、深部静脈血栓症の病歴）。
  8. 永続的な抗凝固療法に対する既存の禁忌（例、 凝固低下状態）。
  9. 先天性心疾患および心内膜炎の心エコー所見。
  10. ペースメーカー、植込み型除細動器 (ICD)、CRT 装置、または植込み型血行動態モニタリング システムが対象です。
  11. 静脈内薬物使用者 (IVDU)。
  12. 脳卒中以外の理由で余命が1年未満（例：脳卒中） 転移性がん疾患）。
  13. 治験薬を含む他の臨床試験への同時参加。
  14. 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
従来のホルター心電図と比較して、心臓ECGパッチによるモニタリング後24時間以内に新たに診断されたAFまたは心房粗動を検出。
時間枠：24時間
従来のホルター心電図と比較して、心臓ECGパッチによるモニタリング後24時間以内に新たに診断されたAFまたは心房粗動を検出。
24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
モニタリング後 7 日以内に AF または心房粗動が検出された。
時間枠：7日
7日間のホルターモニタリング後に評価される、AFまたは心房粗動の1つ以上のエピソードの検出。
7日
追跡調査中に抗凝固療法を受けた脳卒中患者の割合。
時間枠：3ヶ月
3か月後の追跡調査で評価された、OACを処方された患者の割合。
3ヶ月
脳卒中の再発率、主要な有害出血事象、および研究プロトコール外の AF の検出率。
時間枠：1年
1年間の再発性虚血性脳卒中またはTIA、出血性脳卒中、重大な有害出血事象、および研究プロトコール外のAFの検出率。
1年
AF または心房粗動が最初に検出されるまでの時間。
時間枠：7日
ホルターモニタリングの7日以内にAFまたは心房粗動が最初に検出されるまでの時間。
7日
健康成果。
時間枠：1年
Eq-5D アンケートによって評価された健康状態。
1年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
オカルトAFの予言者。
時間枠：1ヶ月
臨床、神経画像、心エコー検査、ホルターモニタリングの結果に基づいて潜在性AFの予測因子を特定する。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sarawak General Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ministry of Health, Malaysia
Sarawak Heart Centre

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Diana Hui Ping Foo, MD、Sarawak General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月12日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年8月22日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年8月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NMRR-19-3798-52441

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

最終的な決定は共同研究者間の合意によって決まります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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