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Patch ECG cardiaco prolungato rispetto a Holter convenzionale per il rilevamento della fibrillazione atriale dopo un evento ischemico cerebrale (PROVE-AF)

21 aprile 2026 aggiornato da: Diana Hui Ping Foo, Sarawak General Hospital

Elettrocardiogramma ambulatoriale con patch cardiaco prolungato rispetto alla registrazione Holter convenzionale per il rilevamento della fibrillazione atriale dopo un evento di ischemia cerebrale: un'analisi comparativa

Lo scopo di questo studio è confrontare la resa diagnostica del cerotto ECG cardiaco wireless resistente all'acqua di 7 giorni rispetto alla registrazione Holter convenzionale di 24 ore nel rilevare la fibrillazione atriale parossistica in pazienti ricoverati con ictus ischemico acuto o attacco ischemico transitorio di eziologia indeterminata dopo completamento di un esame clinico standard per l'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte con un confronto accoppiato tra un patch ECG cardiaco e un sistema Holter convenzionale per rilevare la fibrillazione atriale in pazienti con ictus ischemico acuto o attacco ischemico transitorio di eziologia indeterminata. Un totale stimato di 320 pazienti adulti sarà arruolato in questo studio. Ogni paziente idoneo riceverà contemporaneamente un monitoraggio Holter convenzionale di 24 ore e un monitoraggio con patch ECG cardiaco a 7 giorni.

OBIETTIVI:

Obiettivo primario:

Per determinare la resa diagnostica di un cerotto ECG cardiaco rispetto al monitor Holter convenzionale per rilevare la fibrillazione atriale parossistica occulta (FA) entro 24 ore in pazienti ricoverati con ictus ischemico acuto o attacco ischemico transitorio (TIA) di eziologia indeterminata dopo il completamento di un esame clinico standard elaborazione dell'ictus.

Obiettivi secondari:

  • È stata determinata l'efficacia del monitoraggio ECG ambulatoriale prolungato di 7 giorni (utilizzando patch ECG cardiaco) rispetto alle strategie di monitoraggio ECG ambulatoriale convenzionale di 24 ore (utilizzando Holter convenzionale) nel rilevare la FA parossistica.
  • Per determinare se una strategia di un monitoraggio ECG ambulatoriale prolungato di 7 giorni si traduce in un cambiamento nella pratica clinica, cioè, più pazienti sono anticoagulati.
  • Valutare il tempo al primo rilevamento di FA entro i primi 7 giorni di monitoraggio.

Obiettivi esplorativi:

  • Per identificare i predittori di FA occulta sulla base di caratteristiche cliniche, neuroimaging, ecocardiografia ed ECG.
  • Per valutare la fattibilità e l'efficacia in termini di costi del monitoraggio del patch ECG cardiaco di 7 giorni per rilevare la FA parossistica occulta.

SELEZIONE:

  • Consenso informato scritto ottenuto dal paziente o tutore
  • Criteri di inclusione/esclusione.
  • Dati demografici sociali, fattori di rischio, comorbilità, ricovero TC/MRI cerebrale, stato dell'ictus inclusa data e ora dell'evento indice, data e ora del ricovero, scala Rankin modificata del ricovero/punteggio NIHSS [Dati estratti dalle cartelle cliniche].
  • ECG a 12 derivazioni, ecocardiogramma transtoracico

I pazienti idonei verranno arruolati nello studio e procederanno con una valutazione di base.

VALUTAZIONE DI BASE:

  • Farmaci concomitanti, classificazione Oxfordshire dell'ictus e punteggio CHA2DS2VAS [Dati estratti dalle cartelle cliniche].
  • Misurazioni antropometriche e valutazione dei parametri vitali
  • Holter 24 ore su 24 e monitoraggio patch ECG cardiaco 7 giorni

VISITE SUCCESSIVE:

Le visite di follow-up avverranno a 3 mesi e 1 anno per l'efficacia e i risultati per la durata dello studio. Ci saranno un totale di 2 visite. Lo sperimentatore/gruppo di studio eseguirà le seguenti procedure ad ogni visita, ove applicabile:

  • Esame clinico (valutazione del punteggio NIHSS)
  • Rivedere i farmaci concomitanti
  • Valutazione e monitoraggio di AE/SAE
  • Valutazione dei risultati
  • Intervista sui risultati sanitari con il questionario EQ-5D
  • Classificazione TOAST (a 1 anno di visita di follow-up)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
320

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi pazienti adulti ricoverati con ictus ischemico acuto o attacco ischemico transitorio (TIA) di eziologia indeterminata dopo il completamento di un esame clinico standard per l'ictus.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni.

  2. Diagnosi di ictus ischemico acuto o attacco ischemico transitorio (TIA) (definizione OMS) di eziologia indeterminata effettuata dal neurologo entro 7 giorni dall'evento indice. L'evento deve essere:

    • un ictus ischemico confermato dal neuroimaging; O
    • un TIA, definito come comportante un deficit motorio focale unilaterale, deficit del linguaggio/del linguaggio o emianopsia, con durata dei sintomi <24 ore (nota: amaurosis fugax/cecità monoculare transitoria, periodi sensoriali puri, periodi di vertigini isolati, ecc. non si qualificano per l'arruolamento data la possibilità di una diagnosi errata di tali eventi).
  3. Nessuna FA rilevata nell'ECG a 12 derivazioni al basale al momento del ricovero.

  4. I seguenti test diagnostici sono già stati completati come parte della routine clinica post-ictus/TIA:

    • Imaging cerebrale con TC o RM,
    • Ecocardiografia transtoracica per cardiopatie congenite ed endocardite.
  5. L'ictus ricorrente/TIA è inclusivo fintanto che il paziente soddisfa i criteri di inclusione/esclusione per l'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Ictus di tempo sconosciuto di insorgenza dei sintomi.
  2. Scala Rankin modificata ≥5 all'ammissione all'indice.
  3. Precedente storia documentata di sanguinamento intracerebrale primario.
  4. Pregressa storia documentata di FA o flutter atriale (una storia remota di FA transitoria durante il periodo perioperatorio non è esclusa).
  5. Allergie cutanee, condizioni o sensibilità al cerotto cardiaco.
  6. Esclusivamente ictus retinico o evento TIA retinico.
  7. Indicazione preesistente per la terapia anticoagulante (es. Anamnesi di sostituzione meccanica della valvola cardiaca, trombosi venosa profonda).
  8. Controindicazioni preesistenti alla terapia anticoagulante permanente (es. stato di ipocoagulabilità).
  9. Reperti ecocardiografici di cardiopatia congenita ed endocardite.
  10. Indicato per pacemaker, defibrillatore cardiaco impiantabile (ICD), dispositivo CRT o sistema di monitoraggio emodinamico impiantabile.
  11. I consumatori di droghe per via endovenosa (IVDU).
  12. Aspettativa di vita < 1 anno per motivi diversi dall'ictus (es. Malattia tumorale metastatica).
  13. Partecipazione concomitante ad altri studi clinici che coinvolgono farmaci sperimentali.
  14. Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione di FA o flutter atriale di nuova diagnosi entro 24 ore dal monitoraggio con patch ECG cardiaco rispetto all'Holter convenzionale.
Lasso di tempo: 24 ore
Rilevazione di FA o flutter atriale di nuova diagnosi entro 24 ore dal monitoraggio con patch ECG cardiaco rispetto all'Holter convenzionale.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione di FA o flutter atriale entro 7 giorni dal monitoraggio.
Lasso di tempo: 7 giorni
Individuazione di uno o più episodi di FA o flutter atriale valutati dopo 7 giorni di monitoraggio Holter.
7 giorni
Proporzione di pazienti con ictus anticoagulati durante il follow-up.
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di pazienti prescritti con OAC valutata al follow-up di 3 mesi.
3 mesi
Tasso di ictus ricorrenti, eventi avversi di sanguinamento maggiore e rilevazione di FA al di fuori del protocollo di studio.
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso a un anno di ictus ischemico ricorrente o TIA, ictus emorragico, eventi avversi di sanguinamento maggiore e rilevamento di FA al di fuori del protocollo di studio.
1 anno
Tempo alla prima rilevazione di FA o flutter atriale.
Lasso di tempo: 7 giorni
Tempo alla prima rilevazione di FA o flutter atriale entro 7 giorni dal monitoraggio Holter.
7 giorni
Risultati di salute.
Lasso di tempo: 1 anno
Risultato sanitario valutato dal questionario Eq-5D.
1 anno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Predittori di fibrillazione atriale occulta.
Lasso di tempo: 1 mese
Identificare i predittori di FA occulta sulla base dei risultati del monitoraggio clinico, neuroimaging, ecocardiografico e Holter.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sarawak General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ministry of Health, Malaysia
Sarawak Heart Centre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Diana Hui Ping Foo, MD, Sarawak General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NMRR-19-3798-52441

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

La decisione finale dipende dall'accordo tra i co-investigatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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