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Patch de ECG cardíaco prolongado versus Holter convencional para detecção de fibrilação atrial após evento isquêmico cerebral (PROVE-AF)

21 de abril de 2026 atualizado por: Diana Hui Ping Foo, Sarawak General Hospital

Eletrocardiograma Ambulatorial de Patch Cardíaco Prolongado Versus Gravação de Holter Convencional para Detecção de Fibrilação Atrial Após Evento Isquêmico Cerebral: Uma Análise Comparativa

O objetivo deste estudo é comparar o rendimento diagnóstico do patch de ECG cardíaco sem fio resistente à água de 7 dias versus o registro convencional de Holter de 24 horas na detecção de fibrilação atrial paroxística em pacientes admitidos com acidente vascular cerebral isquêmico agudo ou ataque isquêmico transitório de etiologia indeterminada após conclusão de um exame clínico padrão de AVC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Este é um estudo de coorte com comparação pareada entre um patch de ECG cardíaco e um sistema Holter convencional para detectar fibrilação atrial em pacientes com AVC isquêmico agudo ou ataque isquêmico transitório de etiologia indeterminada. Um total estimado de 320 pacientes adultos serão incluídos neste estudo. Cada paciente elegível receberá simultaneamente um monitoramento Holter convencional de 24 horas e um monitoramento cardíaco de ECG 7 dias.

OBJETIVOS:

Objetivo primário:

Determinar o rendimento diagnóstico de um patch de ECG cardíaco em comparação com o monitor Holter convencional para detectar fibrilação atrial (FA) paroxística oculta dentro de 24 horas em pacientes admitidos com acidente vascular cerebral isquêmico agudo ou ataque isquêmico transitório (AIT) de etiologia indeterminada após a conclusão de um exame clínico padrão trabalho de AVC.

Objetivo(s) secundário(s):

  • Determinar a eficácia do monitoramento ambulatorial prolongado de ECG de 7 dias (usando patch de ECG cardíaco) em comparação com estratégias convencionais de monitoramento ambulatorial de ECG de 24 horas (usando Holter convencional) na detecção de FA paroxística.
  • Determinar se uma estratégia de monitoramento prolongado de ECG ambulatorial por 7 dias resulta em uma mudança na prática clínica, ou seja, mais pacientes são anticoagulados.
  • Avaliar o tempo até a primeira detecção de FA nos primeiros 7 dias de monitoramento.

Objetivo(s) exploratório(s):

  • Identificar preditores de FA oculta com base em características clínicas, de neuroimagem, ecocardiografia e ECG.
  • Avaliar a viabilidade e o custo-efetividade do monitoramento cardíaco por 7 dias do ECG para detectar FA paroxística oculta.

TRIAGEM:

  • Consentimento informado por escrito obtido do paciente ou responsável
  • Critérios de inclusão/exclusão.
  • Dados demográficos sociais, fatores de risco, comorbidades, TC/RM cerebral de admissão, status de AVC incluindo data e hora do evento índice, data e hora da admissão, escala de Rankin modificada de admissão/pontuação NIHSS [dados extraídos dos registros do paciente].
  • ECG de 12 derivações, ecocardiograma transtorácico

Os pacientes elegíveis serão incluídos no estudo e prosseguirão com uma avaliação inicial.

AVALIAÇÃO BÁSICA:

  • Medicação concomitante, classificação de acidente vascular cerebral de Oxfordshire e pontuação CHA2DS2VAS [dados extraídos dos prontuários dos pacientes].
  • Medidas antropométricas e avaliação de sinais vitais
  • Holter 24h e monitoramento de patch de ECG cardíaco 7d

ACOMPANHAMENTO DAS VISITAS:

As visitas de acompanhamento ocorrerão em 3 meses e 1 ano para a eficácia e os resultados durante o estudo. Haverá um total de 2 visitas. O investigador/equipe de estudo realizará os seguintes procedimentos em cada visita, quando aplicável:

  • Exame clínico (avaliação de pontuação do NIHSS)
  • Rever medicamentos concomitantes
  • Avaliação e monitoramento de AE/SAE
  • Avaliação de resultados
  • Entrevista de resultados de saúde com o Questionário EQ-5D
  • Classificação TOAST (na visita de acompanhamento de 1 ano)

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
320

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Malásia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malásia, 93586
        • Sarawak General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão incluídos pacientes adultos admitidos com AVC isquêmico agudo ou ataque isquêmico transitório (AIT) de etiologia indeterminada após a conclusão de uma avaliação clínica padrão do AVC.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos.

  2. Diagnóstico de acidente vascular cerebral isquêmico agudo ou ataque isquêmico transitório (AIT) (definição da OMS) de etiologia indeterminada feito por neurologista em até 7 dias após o evento índice. O evento deve ser:

    • um acidente vascular cerebral isquêmico confirmado por neuroimagem; ou
    • um AIT, definido como envolvendo déficit motor unilateral focal, déficit de fala/linguagem ou hemianopia, com duração dos sintomas <24 horas (observação: amaurose fugaz/cegueira monocular transitória, crises sensoriais puras, crises de vertigem isoladas, etc. não se qualificam para inscrição dado o potencial para erros de diagnóstico de tais eventos).
  3. Nenhuma FA detectada no ECG de 12 derivações na admissão.

  4. O seguinte teste de diagnóstico já foi concluído como parte da rotina clínica pós-AVC/AIT:

    • Imagens cerebrais com TC ou RM,
    • Ecocardiografia transtorácica nas cardiopatias congênitas e endocardites.
  5. O AVC/AIT recorrente é inclusivo, desde que o paciente atenda aos critérios de inclusão/exclusão para inclusão no estudo.

Critério de exclusão:

  1. AVC de tempo desconhecido de início dos sintomas.
  2. Escala de Rankin modificada ≥5 na admissão do índice.
  3. História prévia documentada de sangramento intracerebral primário.
  4. História prévia documentada de FA ou flutter atrial (uma história remota de FA transitória durante o período perioperatório não é excludente).
  5. Alergias, condições ou sensibilidades da pele ao adesivo cardíaco.
  6. AVC exclusivamente retiniano ou evento de AIT retiniano.
  7. Indicação pré-existente para anticoagulação (ex. História de substituição mecânica da válvula cardíaca, trombose venosa profunda).
  8. Contra-indicação pré-existente para anticoagulação permanente (ex. estado hipocoagulável).
  9. Achados ecocardiográficos de cardiopatia congênita e endocardite.
  10. Indicado para marca-passo, desfibrilador cardíaco implantável (CDI), dispositivo CRT ou sistema de monitoramento hemodinâmico implantável.
  11. Usuários de drogas intravenosas (IVDUs).
  12. Expectativa de vida < 1 ano por outros motivos que não acidente vascular cerebral (p. Doença de câncer metastático).
  13. Participação concomitante em outros ensaios clínicos envolvendo medicamentos em investigação.
  14. Gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de FA recém-diagnosticada ou flutter atrial dentro de 24 horas de monitoramento com patch de ECG cardíaco em comparação com Holter convencional.
Prazo: 24 horas
Detecção de FA recém-diagnosticada ou flutter atrial dentro de 24 horas de monitoramento com patch de ECG cardíaco em comparação com Holter convencional.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de FA ou flutter atrial dentro de 7 dias de monitoramento.
Prazo: 7 dias
Detecção de um ou mais episódios de FA ou flutter atrial avaliados após 7 dias de monitoramento Holter.
7 dias
Proporção de pacientes com AVC anticoagulados durante o seguimento.
Prazo: 3 meses
Proporção de pacientes prescritos com OAC, conforme avaliado em 3 meses de acompanhamento.
3 meses
Taxa de AVC recorrente, eventos hemorrágicos adversos graves e detecção de FA fora do protocolo do estudo.
Prazo: 1 ano
Taxa de um ano de AVC isquêmico recorrente ou AIT, AVC hemorrágico, eventos hemorrágicos adversos graves e detecção de FA fora do protocolo do estudo.
1 ano
Tempo até a primeira detecção de FA ou flutter atrial.
Prazo: 7 dias
Tempo até a primeira detecção de FA ou flutter atrial dentro de 7 dias de monitoramento Holter.
7 dias
Resultados de Saúde.
Prazo: 1 ano
Resultado de saúde conforme avaliado pelo Questionário Eq-5D.
1 ano

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preditores de FA oculta.
Prazo: 1 mês
Identificar preditores de FA oculta com base em resultados clínicos, de neuroimagem, ecocardiografia e Holter.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sarawak General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Ministry of Health, Malaysia
Sarawak Heart Centre

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Diana Hui Ping Foo, MD, Sarawak General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NMRR-19-3798-52441

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

A decisão final depende do acordo entre os co-investigadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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