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Parche de ECG cardíaco prolongado versus Holter convencional para detectar fibrilación auricular después de un evento isquémico cerebral (PROVE-AF)

21 de abril de 2026 actualizado por: Diana Hui Ping Foo, Sarawak General Hospital

Electrocardiograma ambulatorio de parche cardíaco prolongado versus Holter convencional para la detección de fibrilación auricular después de un evento isquémico cerebral: un análisis comparativo

El objetivo de este estudio es comparar el rendimiento diagnóstico del parche de ECG cardíaco inalámbrico resistente al agua de 7 días versus el registro Holter convencional de 24 horas en la detección de fibrilación auricular paroxística en pacientes ingresados ​​con accidente cerebrovascular isquémico agudo o accidente isquémico transitorio de etiología indeterminada después de completar un estudio clínico estándar de accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Este es un estudio de cohortes con una comparación pareada entre un parche de ECG cardíaco y un sistema Holter convencional para detectar fibrilación auricular en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo o accidente isquémico transitorio de etiología indeterminada. Se inscribirá un total estimado de 320 pacientes adultos en este estudio. Cada paciente elegible recibirá simultáneamente un monitoreo Holter convencional de 24 horas y un parche de monitoreo de ECG cardíaco de 7 días.

OBJETIVOS:

Objetivo primario:

Determinar el rendimiento diagnóstico de un parche de ECG cardíaco en comparación con un monitor Holter convencional para detectar fibrilación auricular (FA) paroxística oculta dentro de las 24 horas en pacientes ingresados ​​con accidente cerebrovascular isquémico agudo o accidente isquémico transitorio (AIT) de etiología indeterminada después de completar un examen clínico estándar. trabajo de trazo.

Objetivo(s) secundario(s):

  • Determinar la eficacia de la monitorización ECG ambulatoria prolongada de 7 días (con parche de ECG cardíaco) en comparación con las estrategias de monitorización ECG ambulatoria convencional de 24 horas (con Holter convencional) para detectar la FA paroxística.
  • Determinar si una estrategia de monitorización ECG ambulatoria prolongada de 7 días produce un cambio en la práctica clínica, es decir, más pacientes son anticoagulados.
  • Evaluar el tiempo hasta la primera detección de FA dentro de los primeros 7 días de seguimiento.

Objetivo(s) exploratorio(s):

  • Identificar predictores de FA oculta en función de características clínicas, de neuroimagen, ecocardiográficas y de ECG.
  • Evaluar la viabilidad y la rentabilidad de la monitorización de parches de ECG cardíaco de 7 días para detectar FA paroxística oculta.

PONER EN PANTALLA:

  • Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente o tutor
  • Criterios de inclusión/exclusión.
  • Datos demográficos sociales, factores de riesgo, comorbilidades, tomografía computarizada/resonancia magnética cerebral al ingreso, estado del accidente cerebrovascular, incluida la fecha y hora del evento índice, fecha y hora de ingreso, escala de Rankin modificada al ingreso/puntuación NIHSS [datos extraídos de registros de pacientes].
  • ECG de 12 derivaciones, ecocardiograma transtorácico

Los pacientes elegibles se inscribirán en el estudio y procederán con una evaluación inicial.

EVALUACIÓN DE REFERENCIA:

  • Medicación concomitante, clasificación de ictus de Oxfordshire y puntuación CHA2DS2VAS [Datos extraídos de las historias clínicas de los pacientes].
  • Mediciones antropométricas y evaluaciones de signos vitales
  • Holter de 24 horas y monitoreo de parche de ECG cardíaco 7d

VISITAS DE SEGUIMIENTO:

Las visitas de seguimiento se realizarán a los 3 meses y al año para determinar la eficacia y los resultados durante la duración del estudio. Habrá un total de 2 visitas. El investigador/equipo de estudio realizará los siguientes procedimientos en cada visita cuando corresponda:

  • Examen clínico (evaluación NIHSS Score)
  • Revisar medicamentos concomitantes
  • Evaluación y seguimiento de AE/SAE
  • Evaluación de resultados
  • Entrevista de resultados de salud con el cuestionario EQ-5D
  • Clasificación TOAST (en la visita de seguimiento de 1 año)

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
320

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Diana Hui Ping Foo, MD
  • Número de teléfono: +60168680633
  • Correo electrónico: dianafoo.crc@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Malasia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malasia, 93586
        • Sarawak General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluirán pacientes adultos que ingresan con accidente cerebrovascular isquémico agudo o ataque isquémico transitorio (AIT) de etiología indeterminada después de completar un estudio clínico estándar de accidente cerebrovascular.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años.

  2. Diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico agudo o ataque isquémico transitorio (AIT) (definición de la OMS) de etiología indeterminada realizado por un neurólogo dentro de los 7 días posteriores al evento índice. El evento debe ser:

    • un accidente cerebrovascular isquémico confirmado por neuroimagen; o
    • un TIA, definido como un déficit motor unilateral focal, déficit del habla/lenguaje o hemianopsia, con una duración de los síntomas <24 horas (nota: amaurosis fugaz/ceguera monocular transitoria, episodios sensoriales puros, episodios de vértigo aislado, etc. no califican para la inscripción dado el potencial de diagnóstico erróneo de tales eventos).
  3. No se detectó FA en el ECG de 12 derivaciones basal al ingreso.

  4. Las siguientes pruebas de diagnóstico ya se han completado como parte de la rutina clínica posterior al accidente cerebrovascular/AIT:

    • Imágenes cerebrales con tomografía computarizada o resonancia magnética,
    • Ecocardiografía transtorácica para cardiopatías congénitas y endocarditis.
  5. El accidente cerebrovascular/AIT recurrente es inclusivo siempre que el paciente cumpla con los criterios de inclusión/exclusión para la inscripción en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Accidente cerebrovascular de tiempo desconocido de inicio de los síntomas.
  2. Escala de Rankin modificada ≥5 en el índice de admisión.
  3. Historia previa documentada de hemorragia intracerebral primaria.
  4. Historia previa documentada de FA o aleteo auricular (una historia remota de FA transitoria durante el período perioperatorio no es excluyente).
  5. Alergias cutáneas, afecciones o sensibilidades al parche cardíaco.
  6. Exclusivamente ictus retiniano o evento retiniano AIT.
  7. Indicación preexistente de anticoagulación (ej. Antecedentes de reemplazo mecánico de válvulas cardíacas, trombosis venosa profunda).
  8. Contraindicación preexistente para la anticoagulación permanente (p. estado de hipocoagulabilidad).
  9. Hallazgos ecocardiográficos de cardiopatías congénitas y endocarditis.
  10. Indicado para marcapasos, desfibrilador cardíaco implantable (ICD), dispositivo CRT o un sistema de monitorización hemodinámica implantable.
  11. Usuarios de drogas intravenosas (UDIV).
  12. Esperanza de vida < 1 año por razones distintas a un accidente cerebrovascular (p. Enfermedad de cáncer metastásico).
  13. Participación concomitante en otros ensayos clínicos que involucren medicamentos en investigación.
  14. El embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de FA o aleteo auricular recién diagnosticados dentro de las 24 horas posteriores a la monitorización con parche de ECG cardíaco en comparación con Holter convencional.
Periodo de tiempo: 24 horas
Detección de FA o aleteo auricular recién diagnosticados dentro de las 24 horas posteriores a la monitorización con parche de ECG cardíaco en comparación con Holter convencional.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de FA o aleteo auricular dentro de los 7 días de seguimiento.
Periodo de tiempo: 7 días
Detección de uno o más episodios de FA o aleteo auricular evaluados después de 7 días de monitorización Holter.
7 días
Proporción de pacientes con ictus anticoagulados durante el seguimiento.
Periodo de tiempo: 3 meses
Proporción de pacientes a los que se les recetó ACO evaluada a los 3 meses de seguimiento.
3 meses
Tasa de recurrencia de ictus, eventos hemorrágicos adversos mayores y detección de FA fuera del protocolo del estudio.
Periodo de tiempo: 1 año
Tasa de un año de accidente cerebrovascular isquémico recurrente o AIT, accidente cerebrovascular hemorrágico, eventos hemorrágicos adversos mayores y detección de FA fuera del protocolo del estudio.
1 año
Tiempo hasta la primera detección de FA o aleteo auricular.
Periodo de tiempo: 7 días
Tiempo hasta la primera detección de FA o aleteo auricular dentro de los 7 días posteriores a la monitorización Holter.
7 días
Los resultados de salud.
Periodo de tiempo: 1 año
Resultado de salud evaluado por el cuestionario Eq-5D.
1 año

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Predictores de FA oculta.
Periodo de tiempo: 1 mes
Identificar predictores de FA oculta basados ​​en resultados clínicos, de neuroimagen, ecocardiografía y Holter.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sarawak General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Ministry of Health, Malaysia
Sarawak Heart Centre

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Diana Hui Ping Foo, MD, Sarawak General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NMRR-19-3798-52441

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

La decisión final depende del acuerdo entre los coinvestigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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