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CONFIDENCE レジストリ (CONFIDENCE)

2023年10月6日 更新者：Seno Medical Instruments Inc.

乳がんを診断するための光音響によるイメージングの有効性を評価するための多施設国際レジストリ

このレジストリは、Imagio 乳房画像システムの使用に関する実際の市販後データを取得するように設計されています。 このレジストリは、デバイスの製造元である Seno Medical Instruments, Inc. によって後援されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、Imagio 乳房画像システムを評価するために設計された、前向きで、管理された、多施設の観察に基づく国際登録です。 登録は、最大 12 の国際センターで実施されます。 治験責任医師は、標​​準治療に従って Imagio US (IUS) および/または Imagio OA/US イメージングを使用し、それに応じてデータを収集します。 最終診断に到達するために、追加の画像診断および生検/手術が標準治療に従って実施されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
165

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Arnhem、オランダ、6815 AD
        • Rijnstate Hospital
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Hengelo、オランダ、7555 DL
        • Zorggroep Twente

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

EU と米国の最大 12 のサイトで合計最大 600 の被験者がレジストリに登録され、サイトあたり最大 50 ～ 100 の被験者が登録されます。

BI-RADS 0〜6を呈する病変/腫瘤を有する被験者が登録されます。 レジストリへの登録により、BI-RADS 1 および 2 の乳房画像所見を示し、Imagio 乳房画像システムで評価された 100 の病変/腫瘤と、BI-RADS 0 の所見を示し、Imagio 乳房画像で評価された 50 の病変/腫瘤のみが許可されます。システム。 この制限は、レジストリに登録されている BI-RADS カテゴリの断面を確保するために適用されます。

説明

包含基準 - 被験者がレジストリに含まれるには、次のすべての基準を満たす必要があります。

  1. レジストリ活動を開始する前に、レジストリの性質を知らされ、書面によるインフォームド コンセントを提供している。
  2. 同意時に18歳以上の女性であり、
  3. 乳房 US の紹介を受けており、Imagio 乳房画像システムによる治療を受けている。

除外基準 - デバイスの使用に関する禁忌に合わせて、次の基準のいずれかを満たす被験者はレジストリから除外されます。

  1. 妊娠している。
  2. 虫刺され、発疹、ツタウルシ、同側の乳房の皮膚の擦れなどの開いた傷があります。
  3. スルファ、アンピシリン、テトラサイクリンなどの光増感剤を現在服用中、または過去 72 時間以内に服用したことに関連する光毒性を経験している。
  4. 現在、光線療法を受けています。
  5. 光過敏性疾患（ポルフィリン症、エリテマトーデスなど）の病歴がある。
  6. 光過敏性疾患の治療を受けており、光過敏症を経験しています。
  7. 以前にこのレジストリに参加している、
  8. -現在、現在のレジストリに直接干渉する別の調査研究またはレジストリに登録されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
イマジオ OA/米国
イマジオ光音響
デバイス：イマジオ OA/米国
イマジオ光音響

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
特異度、陰性尤度比、感度および陽性尤度
時間枠：2024 年 9 月
このパラメーターは、診断目的 (ITD) およびプロトコルごと (PP) の母集団について検討されます。
2024 年 9 月
Imagio システム単独または他の画像診断法と組み合わせた質量の割合の評価は、生検の決定に影響を与えると示されています
時間枠：2024 年 9 月
このパラメーターは、診断目的 (ITD) およびプロトコルごと (PP) の母集団について検討されます。
2024 年 9 月
生活の質の評価 - 罹患率指数の検査
時間枠：2024 年 9 月
このパラメーターは、診断目的 (ITD) およびプロトコルごと (PP) の母集団について検討されます。
2024 年 9 月
悪性乳房腫瘤において、予後バイオマーカーとしての Imagio OA/US の役割を評価する
時間枠：2024 年 9 月

すなわち、組織学的グレード、ER および PR ホルモン受容体、HER2 受容体 (IHC および/または HER2 FISH)、Ki-67 増殖指数、および乳癌の分子サブタイプとの Imagio OA/US 機能スコアリングの相関。

このパラメーターは、診断目的 (ITD) およびプロトコルごと (PP) の母集団について検討されます。
2024 年 9 月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスが使用されるリンパ節病変/腫瘤の特徴
時間枠：2024 年 9 月
このパラメータは、安全母集団についてレビューされます
2024 年 9 月
デバイスの欠陥の発生率と性質 (デバイスの苦情、デバイスの誤動作など)
時間枠：2024 年 9 月
このパラメータは、安全母集団についてレビューされます
2024 年 9 月
デバイスおよび手順に関連する有害事象の発生率と性質
時間枠：2024 年 9 月
このパラメータは、安全母集団についてレビューされます
2024 年 9 月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Seno Medical Instruments Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
American College of Radiology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年7月19日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年7月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CONFIDENCE-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

病歴、医療記録からの情報 (Imagio 画像、その他の標準的な画像 (スクリーニング/診断用超音波、MRI、診断用超音波、マンモグラフィーなど)、病理結果、および面接中または質問票から提供されたその他の情報) 、年齢、民族、人種などの人口統計情報）。 あなたのプライバシーを保護するために、研究スタッフはあなたの名前の代わりにコード番号を使用して、あなたの健康情報を識別します. イニシャルと番号は、学習記録のコピーに使用されます。 この研究の結果が医学雑誌や会議で報告された場合、あなたが特定されることはありません。 これらの画像からお客様の個人情報を確実に削除するためにあらゆる努力が払われています。

IPD 共有時間枠

2024 年 9 月

IPD 共有アクセス基準

次のグループが IPD にアクセスできます。

Imagio の精度を評価するには:

  • スタディスタッフ
  • イメージングコアラボ
  • セノ
  • 医師のオフィスから独立した医師

研究をレビューし、医薬品/治療法および研究の実施を監視する必要がある機関およびその他の人物:

  • FDA
  • DHHS
  • その他の米国および外国政府当局
  • 治験審査委員会
  • セノ代表

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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