Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr ZAUFANIA (CONFIDENCE)

6 października 2023 zaktualizowane przez: Seno Medical Instruments Inc.

Wieloośrodkowy międzynarodowy rejestr do oceny skuteczności obrazowania za pomocą optoakustyki w diagnostyce raka piersi

Ten rejestr został zaprojektowany w celu uzyskania rzeczywistych danych po wprowadzeniu na rynek, dotyczących korzystania z systemu obrazowania piersi Imagio. Ten rejestr jest sponsorowany przez firmę Seno Medical Instruments, Inc., producenta urządzenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywny, kontrolowany, wieloośrodkowy, międzynarodowy rejestr obserwacyjny przeznaczony do oceny systemu obrazowania piersi Imagio. Rejestracja będzie prowadzona w maksymalnie 12 międzynarodowych ośrodkach. Badacze wykorzystają obrazowanie Imagio US (IUS) i/lub Imagio OA/US zgodnie ze standardami opieki, a dane zostaną odpowiednio zebrane. Dodatkowe obrazowanie i biopsja/operacja zostaną przeprowadzone zgodnie ze standardami opieki w celu ustalenia ostatecznej diagnozy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
165

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Arnhem, Holandia, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Hengelo, Holandia, 7555 DL
        • Zorggroep Twente

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Łącznie do rejestru zostanie wpisanych do 600 podmiotów w maksymalnie 12 ośrodkach w UE i USA, przy czym maksymalnie 50-100 podmiotów na ośrodek.

Pacjenci ze zmianami/masami prezentującymi BI-RADS 0-6 zostaną włączeni. Wpisanie do rejestru pozwoli tylko na 100 zmian/guzów z wynikami badania obrazowego piersi BI-RADS 1 i 2 i ocenianych za pomocą systemu obrazowania piersi Imagio oraz 50 zmian/guzów z wynikiem BI-RADS 0 i ocenianych za pomocą systemu obrazowania piersi Imagio system. Ograniczenie to ma zastosowanie w celu zapewnienia przekroju kategorii BI-RADS wpisanych do rejestru.

Opis

Kryteria włączenia — podmioty muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać uwzględnione w rejestrze:

  1. zostali poinformowani o charakterze rejestru i wyrazili pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek czynności rejestrowych,
  2. Czy kobiety mają ukończone 18 lat lub więcej w momencie wyrażenia zgody,
  3. Zostały skierowane na USG piersi i są poddawane leczeniu za pomocą systemu obrazowania piersi Imagio.

Kryteria wykluczenia — zgodnie z przeciwwskazaniami do używania urządzenia osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z rejestru:

  1. są w ciąży.
  2. Miej otwarte rany, w tym ukąszenia owadów, wysypkę, trujący bluszcz i otarcia na skórze piersi po tej samej stronie.
  3. Doświadczają fototoksyczności związanej z przyjmowaniem obecnie lub przyjmowaniem środków fotouczulających w ciągu ostatnich 72 godzin, takich jak sulfonamidy, ampicylina, tetracyklina.
  4. Obecnie przechodzą fototerapię.
  5. Mieć historię jakiejkolwiek choroby światłoczułej (np. Porfiria, toczeń rumieniowaty).
  6. Przechodzą leczenie choroby światłoczułej i doświadczają nadwrażliwości na światło.
  7. Uczestniczyli wcześniej w tym rejestrze,
  8. Są obecnie zapisani do innego badania badawczego lub rejestru, który bezpośrednio kolidowałby z obecnym rejestrem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Imagio OA/USA
Wyobraźnia optoakustyczna
Urządzenie: Imagio OA/USA
Wyobraźnia optoakustyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Swoistość, ujemny iloraz wiarygodności, czułość i prawdopodobieństwo dodatnie
Ramy czasowe: Wrzesień 2024 r
Ten parametr zostanie poddany przeglądowi dla populacji z zamiarem zdiagnozowania (ITD) i według protokołu (PP)
Wrzesień 2024 r
Ocena odsetka guzów, w przypadku których sam system Imagio lub w połączeniu z innymi metodami obrazowania ma wpływ na decyzję o wykonaniu biopsji
Ramy czasowe: Wrzesień 2024 r
Ten parametr zostanie poddany przeglądowi dla populacji z zamiarem zdiagnozowania (ITD) i według protokołu (PP)
Wrzesień 2024 r
Ocena jakości życia — badanie wskaźnika zachorowalności
Ramy czasowe: Wrzesień 2024 r
Ten parametr zostanie poddany przeglądowi dla populacji z zamiarem zdiagnozowania (ITD) i według protokołu (PP)
Wrzesień 2024 r
W złośliwych guzach piersi ocena roli Imagio OA/US jako prognostycznego biomarkera
Ramy czasowe: Wrzesień 2024 r

tj. korelacja oceny cech Imagio OA/US ze stopniem histologicznym, receptorami hormonów ER i PR, receptorem HER2 (IHC i/lub HER2 FISH), wskaźnikiem proliferacyjnym Ki-67, a także z podtypami molekularnymi raka piersi.

Ten parametr zostanie poddany przeglądowi dla populacji z zamiarem zdiagnozowania (ITD) i według protokołu (PP)
Wrzesień 2024 r

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka zmian/mas w węzłach chłonnych, w których stosuje się urządzenie
Ramy czasowe: Wrzesień 2024 r
Ten parametr zostanie sprawdzony dla populacji bezpieczeństwa
Wrzesień 2024 r
Częstość występowania i charakter wad urządzeń (tj. reklamacje urządzeń, awarie urządzeń)
Ramy czasowe: Wrzesień 2024 r
Ten parametr zostanie sprawdzony dla populacji bezpieczeństwa
Wrzesień 2024 r
Częstość występowania i charakter zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i zabiegiem
Ramy czasowe: Wrzesień 2024 r
Ten parametr zostanie sprawdzony dla populacji bezpieczeństwa
Wrzesień 2024 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seno Medical Instruments Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
American College of Radiology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CONFIDENCE-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Twoja historia medyczna, informacje z twojej dokumentacji medycznej (tj. obrazy Imagio, inne standardowe obrazowanie (USG przesiewowe/diagnostyczne, MRI, ultrasonografia diagnostyczna, mammografia itp.), wyniki patologii i inne informacje, które podajesz nam podczas wywiadu lub z kwestionariuszy , dane demograficzne, takie jak wiek, pochodzenie etniczne lub rasa). Aby chronić Twoją prywatność, personel badawczy użyje numerów kodowych zamiast imienia i nazwiska w celu zidentyfikowania informacji o Twoim stanie zdrowia. Inicjały i numery będą używane na wszelkich kserokopiach twoich zapisów z badań. Jeśli wyniki tego badania zostaną opublikowane w czasopismach medycznych lub na spotkaniach, nie zostaniesz zidentyfikowany. Dokładamy wszelkich starań, aby Twoje dane osobowe zostały usunięte z tych obrazów.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wrzesień 2024 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Następujące grupy mają dostęp do IPD.

Aby ocenić dokładność Imagio:

  • Personel naukowy
  • Podstawowe laboratorium obrazowania
  • Seno
  • Lekarze, niezależni od gabinetu lekarskiego

Instytucje i inne osoby zobowiązane do przeglądu badań i monitorowania produktów/terapii medycznych oraz prowadzenia badań:

  • FDA
  • DHHS
  • Inne władze rządowe USA i innych krajów
  • Instytucjonalne komisje rewizyjne
  • przedstawiciele Seno

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami