Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KONFIDENSregistret (CONFIDENCE)

6. oktober 2023 opdateret af: Seno Medical Instruments Inc.

Et multicenter internationalt register til at evaluere effektiviteten af ​​billeddannelse med opto-akustik til diagnosticering af brystkræft

Dette register er designet til at indhente real-life, post-market data om brugen af ​​Imagio bryst billeddannelsessystem. Dette register er sponsoreret af Seno Medical Instruments, Inc., producenten af ​​enheden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, kontrolleret, multicenter, observationelt internationalt register designet til at evaluere Imagio-brystbilleddannelsessystemet. Registret vil blive gennemført på op til 12 internationale centre. Efterforskere vil bruge Imagio US (IUS) og/eller Imagio OA/US-billeddannelse pr. plejestandard, og data vil blive indsamlet i overensstemmelse hermed. Yderligere billeddannelse og biopsi/kirurgi vil blive udført efter standardbehandling for at nå en endelig diagnose.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
165

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Arnhem, Holland, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Hengelo, Holland, 7555 DL
        • Zorggroep Twente

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt op til 600 forsøgspersoner vil blive tilmeldt registret på op til 12 steder i EU og USA, med et maksimum på 50-100 forsøgspersoner pr.

Forsøgspersoner med læsioner/masser med BI-RADS 0-6 vil blive tilmeldt. Tilmelding til registret vil kun tillade 100 læsioner/masser, der viser BI-RADS 1 og 2 brystbilleddannelsesresultater og evalueret med Imagio brystbilleddannelsessystemet og 50 læsioner/masser, der præsenterer BI-RADS 0 fund og evalueret med Imagio brystbilleddannelsen system. Denne begrænsning gælder for at sikre et tværsnit af BI-RADS-kategorier, der er tilmeldt registret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier - Emner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive inkluderet i registret:

  1. Er blevet informeret om registrets art og givet skriftligt informeret samtykke, før påbegyndelse af eventuelle registeraktiviteter,
  2. Er kvinder 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke,
  3. Er blevet henvist til en bryst-UL og er genstand for behandling med Imagio brystbilleddannelsessystem.

Eksklusionskriterier - I overensstemmelse med kontraindikationerne for brugen af ​​enheden vil forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, blive udelukket fra registret:

  1. er gravide.
  2. Har åbne sår, herunder insektbid, udslæt, gift vedbend og gnidninger på huden på det ipsilaterale bryst.
  3. Oplever fototoksicitet forbundet med at tage eller have taget fotosensibiliserende midler inden for de foregående 72 timer, såsom sulfa, ampicillin, tetracyclin.
  4. Er i øjeblikket under fototerapi.
  5. Har en historie med enhver lysfølsom sygdom (f.eks. porfyri, lupus erythematosus).
  6. Er i behandling for en lysfølsom sygdom og oplever lysfølsomhed.
  7. Har tidligere deltaget i dette register,
  8. Er i øjeblikket tilmeldt en anden undersøgelse eller et andet register, der direkte vil forstyrre det aktuelle register.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Imagio OA/US
Imagio optoakustisk
Enhed: Imagio OA/US
Imagio optoakustisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specificitet, negativt sandsynlighedsforhold, sensitivitet og positiv sandsynlighed
Tidsramme: September 2024
Denne parameter vil blive gennemgået for Intention-to-Diagnose (ITD) og Per-Protocol (PP) populationer
September 2024
Vurdering af procentdelen af ​​masser, som Imagio-systemet alene eller i kombination med andre billeddannelsesmodaliteter er angivet som indflydelse på beslutningen om biopsi
Tidsramme: September 2024
Denne parameter vil blive gennemgået for Intention-to-Diagnose (ITD) og Per-Protocol (PP) populationer
September 2024
Livskvalitetsvurdering - Test af sygelighedsindeks
Tidsramme: September 2024
Denne parameter vil blive gennemgået for Intention-to-Diagnose (ITD) og Per-Protocol (PP) populationer
September 2024
I maligne brystmasser, for at vurdere rollerne af Imagio OA/US som en prognostisk biomarkør
Tidsramme: September 2024

dvs. korrelationen mellem Imagio OA/US karakteristika med histologisk grad, ER- og PR-hormonreceptorer, HER2-receptor (IHC og/eller HER2 FISH), Ki-67 proliferativt indeks samt med molekylære undertyper af brystkræft.

Denne parameter vil blive gennemgået for Intention-to-Diagnose (ITD) og Per-Protocol (PP) populationer
September 2024

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteristika for lymfeknudelæsioner/-masser apparatet bruges til
Tidsramme: September 2024
Denne parameter vil blive gennemgået for sikkerhedspopulationen
September 2024
Forekomst og art af enhedsmangler (f.eks. enhedsklager, enhedsfejl)
Tidsramme: September 2024
Denne parameter vil blive gennemgået for sikkerhedspopulationen
September 2024
Forekomst og art af enheds- og procedurerelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: September 2024
Denne parameter vil blive gennemgået for sikkerhedspopulationen
September 2024

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seno Medical Instruments Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American College of Radiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CONFIDENCE-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Din sygehistorie, oplysninger fra din journal (dvs. Imagio-billeder, anden standardbilleddannelse (screening/diagnostisk ultralyd, MR, diagnostisk ultralyd, mammografi osv.), patologiske resultater og andre oplysninger, du giver os under et interview eller fra spørgeskemaer , demografiske oplysninger som din alder, etnicitet eller race). I et forsøg på at beskytte dit privatliv vil undersøgelsespersonalet bruge kodenumre i stedet for dit navn til at identificere dine helbredsoplysninger. Initialer og numre vil blive brugt på alle fotokopier af dine studieoptegnelser. Hvis resultaterne af denne undersøgelse rapporteres i medicinske tidsskrifter eller ved møder, vil du ikke blive identificeret. Der gøres alt for at sikre, at dine personlige oplysninger fjernes fra disse billeder.

IPD-delingstidsramme

September 2024

IPD-delingsadgangskriterier

Følgende grupper kan få adgang til IPD'en.

Sådan vurderer du nøjagtigheden af ​​Imagio:

  • Studiepersonale
  • Imaging Core Lab
  • Seno
  • Læger, uafhængig af din læges kontor

Institutioner og andre personer, der er forpligtet til at gennemgå forskning og overvåge medicinske produkter/terapier og udførelse af forskning:

  • FDA
  • DHHS
  • Andre amerikanske og udenlandske regeringsmyndigheder
  • Institutionelle vurderingsnævn
  • Seno repræsentanter

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger