Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

KONFIDENS-registeret (CONFIDENCE)

6. oktober 2023 oppdatert av: Seno Medical Instruments Inc.

Et multisenter internasjonalt register for å evaluere effektiviteten av bildebehandling med opto-akustikk for å diagnostisere brystkreft

Dette registeret er utviklet for å innhente real-life post-market data om bruken av Imagio brystavbildningssystemet. Dette registeret er sponset av Seno Medical Instruments, Inc., produsenten av enheten.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er et prospektivt, kontrollert, multisenter, observasjons internasjonalt register designet for å evaluere brystavbildningssystemet Imagio. Registeret vil bli gjennomført ved opptil 12 internasjonale sentre. Etterforskere vil bruke Imagio US (IUS) og/eller Imagio OA/US bildebehandling i henhold til standard behandling, og data vil bli samlet inn deretter. Ytterligere bildediagnostikk og biopsi/kirurgi vil bli utført per standard behandling for å nå en endelig diagnose.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
165

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Hengelo, Nederland, 7555 DL
        • Zorggroep Twente

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt opptil 600 forsøkspersoner vil bli registrert i registeret på opptil 12 steder i EU og USA, med maksimalt 50-100 forsøkspersoner per område.

Personer med lesjoner/masser med BI-RADS 0-6 vil bli registrert. Registrering i registeret vil tillate kun 100 lesjoner/masser med BI-RADS 1 og 2 brystavbildningsfunn og evaluert med Imagio brystavbildningssystemet og 50 lesjoner/masser som presenteres med BI-RADS 0-funn og evaluert med Imagio brystavbildning system. Denne begrensningen gjelder for å sikre et tverrsnitt av BI-RADS-kategorier som er registrert i registeret.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier – Emner må oppfylle alle følgende kriterier for å bli inkludert i registeret:

  1. har blitt informert om arten av registeret og gitt skriftlig informert samtykke, før igangsetting av registeraktiviteter,
  2. Er kvinner 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke,
  3. Har blitt henvist til bryst UL og er underlagt behandling med Imagio brystavbildningssystem.

Eksklusjonskriterier - I tråd med kontraindikasjonene for bruk av enheten, vil personer som oppfyller noen av følgende kriterier bli ekskludert fra registeret:

  1. er gravide.
  2. Har åpne sår, inkludert insektbitt, utslett, giftig eføy og gnagsår på huden på det ipsilaterale brystet.
  3. Opplever fototoksisitet assosiert med å ta eller ha tatt fotosensibiliserende midler i løpet av de siste 72 timene som sulfa, ampicillin, tetracyklin.
  4. Gjennomgår for tiden fototerapi.
  5. Har en historie med fotosensitiv sykdom (f.eks. porfyri, lupus erythematosus).
  6. Er under behandling for en lysfølsom sykdom og opplever lysfølsomhet.
  7. Har tidligere deltatt i dette registeret,
  8. Er for øyeblikket registrert i en annen undersøkelse eller et annet register som vil direkte forstyrre det gjeldende registeret.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Bilde OA/US
Imagio optoakustisk
Enhet: Bilde OA/US
Imagio optoakustisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spesifisitet, negativ sannsynlighetsforhold, sensitivitet og positiv sannsynlighet
Tidsramme: September 2024
Denne parameteren vil bli vurdert for Intention-to-Diagnose (ITD) og Per-Protocol (PP) populasjoner
September 2024
Vurdering av prosentandelen av massene som Imagio-systemet alene eller i kombinasjon med andre avbildningsmodaliteter er indikert å påvirke beslutningen om biopsi
Tidsramme: September 2024
Denne parameteren vil bli vurdert for Intention-to-Diagnose (ITD) og Per-Protocol (PP) populasjoner
September 2024
Livskvalitetsvurdering - Testing av sykelighetsindeks
Tidsramme: September 2024
Denne parameteren vil bli vurdert for Intention-to-Diagnose (ITD) og Per-Protocol (PP) populasjoner
September 2024
I ondartede brystmasser, for å vurdere rollene til Imagio OA/US som en prognostisk biomarkør
Tidsramme: September 2024

dvs. korrelasjonen av Imagio OA/US funksjonsskåring med histologisk karakter, ER- og PR-hormonreseptorer, HER2-reseptor (IHC og/eller HER2 FISH), Ki-67 proliferativ indeks, så vel som med molekylære subtyper av brystkreft.

Denne parameteren vil bli vurdert for Intention-to-Diagnose (ITD) og Per-Protocol (PP) populasjoner
September 2024

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjennetegn på lymfeknutelesjoner/masser enheten brukes til
Tidsramme: September 2024
Denne parameteren vil bli vurdert for sikkerhetspopulasjonen
September 2024
Forekomst og art av enhetsmangler (f.eks. enhetsklager, enhetsfeil)
Tidsramme: September 2024
Denne parameteren vil bli vurdert for sikkerhetspopulasjonen
September 2024
Forekomst og art av utstyrs- og prosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: September 2024
Denne parameteren vil bli vurdert for sikkerhetspopulasjonen
September 2024

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Seno Medical Instruments Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American College of Radiology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. oktober 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CONFIDENCE-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Din sykehistorie, informasjon fra din journal (dvs. Imagio-bilder, annen standard avbildning (screening/diagnostisk ultralyd, MR, diagnostisk ultralyd, mammografi osv.), patologiresultater og annen informasjon du gir oss under et intervju eller fra spørreskjemaer , demografisk informasjon som din alder, etnisitet eller rase). I et forsøk på å beskytte personvernet ditt vil studiepersonalet bruke kodenumre i stedet for navnet ditt for å identifisere helseopplysningene dine. Initialer og tall vil bli brukt på eventuelle fotokopier av studiepostene dine. Hvis resultatene av denne studien rapporteres i medisinske tidsskrifter eller på møter, vil du ikke bli identifisert. Alt gjøres for å sikre at din personlige informasjon fjernes fra disse bildene.

IPD-delingstidsramme

September 2024

Tilgangskriterier for IPD-deling

Følgende grupper kan få tilgang til IPD.

For å vurdere nøyaktigheten til Imagio:

  • Studieansatte
  • Imaging Core Lab
  • Seno
  • Leger, uavhengig av legens kontor

Institusjoner og andre personer som er pålagt å vurdere forskning og overvåke medisinske produkter/terapier og utførelse av forskning:

  • FDA
  • DHHS
  • Andre amerikanske og utenlandske myndigheter
  • Institusjonelle vurderingsnemnder
  • Seno-representanter

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger