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Registro de CONFIANÇA (CONFIDENCE)

6 de outubro de 2023 atualizado por: Seno Medical Instruments Inc.

Um registro internacional multicêntrico para avaliar a eficácia da imagem com optoacústica para diagnosticar o câncer de mama

Este registro foi desenvolvido para obter dados reais pós-comercialização sobre o uso do sistema de imagem de mama Imagio. Este registro é patrocinado pela Seno Medical Instruments, Inc., fabricante do dispositivo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um registro internacional prospectivo, controlado, multicêntrico e observacional, projetado para avaliar o sistema de imagem de mama Imagio. O registro será realizado em até 12 centros internacionais. Os investigadores usarão as imagens Imagio US (IUS) e/ou Imagio OA/US de acordo com o padrão de tratamento e os dados serão coletados de acordo. Imagens adicionais e biópsia/cirurgia serão realizadas de acordo com o padrão de atendimento para chegar a um diagnóstico final.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
165

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Arnhem, Holanda, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Hengelo, Holanda, 7555 DL
        • Zorggroep Twente

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Um total de até 600 indivíduos será inscrito no registro em até 12 locais na UE e nos EUA, com um máximo de 50 a 100 indivíduos por local.

Indivíduos com lesões/massas apresentando BI-RADS 0-6 serão inscritos. A inscrição no registro permitirá apenas 100 lesões/massas apresentando achados de imagem de mama BI-RADS 1 e 2 e avaliadas com o sistema de imagem de mama Imagio e 50 lesões/massas apresentando achados de imagem BI-RADS 0 e avaliadas com o sistema de imagem de mama Imagio sistema. Essa limitação é aplicável para garantir uma seção transversal das categorias BI-RADS inscritas no registro.

Descrição

Critérios de inclusão - Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios para serem incluídos no registro:

  1. Ter sido informado sobre a natureza do registro e fornecido consentimento informado por escrito, antes do início de qualquer atividade de registro,
  2. São mulheres com 18 anos de idade ou mais no momento do consentimento,
  3. Foram encaminhados para um US de mama e estão sujeitos a tratamento com o sistema de imagem de mama Imagio.

Critérios de Exclusão - Em consonância com as contraindicações de uso do aparelho, serão excluídos do cadastro os sujeitos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

  1. Estão grávidas.
  2. Ter feridas abertas, incluindo picadas de insetos, erupções cutâneas, hera venenosa e escoriações na pele da mama ipsilateral.
  3. Está apresentando fototoxicidade associada ao uso atual ou ao uso de agentes fotossensibilizantes nas 72 horas anteriores, como sulfa, ampicilina, tetraciclina.
  4. Atualmente está em fototerapia.
  5. Tem histórico de qualquer doença fotossensível (por exemplo, porfiria, lúpus eritematoso).
  6. Está em tratamento para uma doença fotossensível e apresenta fotossensibilidade.
  7. Ter participado anteriormente deste registro,
  8. Estão atualmente inscritos em outro estudo investigativo ou registro que interferiria diretamente no registro atual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Imagio OA/EUA
Imagio optoacústico
Dispositivo: Imagio OA/EUA
Imagio optoacústico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Especificidade, razão de verossimilhança negativa, sensibilidade e verossimilhança positiva
Prazo: Setembro de 2024
Este parâmetro será revisado para as populações de intenção de diagnóstico (ITD) e por protocolo (PP)
Setembro de 2024
Avaliação da porcentagem de massas que o sistema Imagio sozinho ou em combinação com outras modalidades de imagem é indicado como impactando a decisão de biópsia
Prazo: Setembro de 2024
Este parâmetro será revisado para as populações de intenção de diagnóstico (ITD) e por protocolo (PP)
Setembro de 2024
Avaliação da Qualidade de Vida - Testando o Índice de Morbidade
Prazo: Setembro de 2024
Este parâmetro será revisado para as populações de intenção de diagnóstico (ITD) e por protocolo (PP)
Setembro de 2024
Em massas mamárias malignas, avaliar o papel do Imagio OA/US como biomarcador prognóstico
Prazo: Setembro de 2024

ou seja, a correlação da pontuação do recurso Imagio OA/US com grau histológico, receptores de hormônio ER e PR, receptor HER2 (IHC e/ou HER2 FISH), índice proliferativo Ki-67, bem como com subtipos moleculares de câncer de mama.

Este parâmetro será revisado para as populações de intenção de diagnóstico (ITD) e por protocolo (PP)
Setembro de 2024

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características das lesões/massas linfonodais para as quais o dispositivo é usado
Prazo: Setembro de 2024
Este parâmetro será revisado para a população de segurança
Setembro de 2024
Incidência e natureza das deficiências do dispositivo (ou seja, reclamações do dispositivo, mau funcionamento do dispositivo)
Prazo: Setembro de 2024
Este parâmetro será revisado para a população de segurança
Setembro de 2024
Incidência e natureza de eventos adversos relacionados a dispositivos e procedimentos
Prazo: Setembro de 2024
Este parâmetro será revisado para a população de segurança
Setembro de 2024

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Seno Medical Instruments Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
American College of Radiology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CONFIDENCE-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Seu histórico médico, informações de seu registro médico (ou seja, imagens Imagio, outras imagens padrão (triagem/ultrassonografias diagnósticas, ressonância magnética, ultrassom diagnóstico, mamografia, etc.), resultados de patologia e outras informações que você nos fornece durante uma entrevista ou de questionários , informações demográficas como sua idade, etnia ou raça). Em um esforço para proteger sua privacidade, a equipe do estudo usará números de código em vez de seu nome para identificar suas informações de saúde. Iniciais e números serão usados ​​em todas as fotocópias de seus registros de estudo. Se os resultados deste estudo forem divulgados em revistas médicas ou em reuniões, você não será identificado. Todo esforço é feito para garantir que suas informações pessoais sejam removidas dessas imagens.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Setembro de 2024

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os seguintes grupos podem acessar o IPD.

Para avaliar a precisão do Imagio:

  • Equipe de estudos
  • Laboratório principal de imagem
  • Seno
  • Médicos, independente do consultório do seu médico

Instituições e outras pessoas que são obrigadas a revisar pesquisas e monitorar produtos/terapias médicas e a condução de pesquisas:

  • FDA
  • DHHS
  • Outras autoridades governamentais americanas e estrangeiras
  • Conselhos de Revisão Institucional
  • Seno representantes

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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