Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rejstřík CONFIDENCE (CONFIDENCE)

6. října 2023 aktualizováno: Seno Medical Instruments Inc.

Multicentrický mezinárodní registr pro hodnocení účinnosti zobrazování pomocí optoakustiky k diagnostice rakoviny prsu

Tento registr byl navržen tak, aby získal reálná data po uvedení na trh o používání systému zobrazování prsou Imagio. Tento registr je sponzorován společností Seno Medical Instruments, Inc., výrobcem zařízení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, kontrolovaný, multicentrický, observační mezinárodní registr určený k hodnocení systému zobrazování prsou Imagio. Registr bude veden až ve 12 mezinárodních centrech. Vyšetřovatelé budou používat zobrazování Imagio US (IUS) a/nebo Imagio OA/US podle standardní péče a podle toho budou shromažďována data. Dodatečné zobrazení a biopsie/chirurgický zákrok budou provedeny podle standardní péče, aby se dosáhlo konečné diagnózy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
165

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Arnhem, Holandsko, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Hengelo, Holandsko, 7555 DL
        • Zorggroep Twente

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do registru bude zapsáno celkem až 600 subjektů až na 12 místech v EU a USA, s maximálním počtem 50–100 subjektů na jedno místo.

Zařazeni budou jedinci s lézemi/masami s BI-RADS 0-6. Zápis do registru umožní pouze 100 lézí/masy vykazující nálezy BI-RADS 1 a 2 a hodnocené pomocí Imagio prsního zobrazovacího systému a 50 lézí/masy vykazující nálezy BI-RADS 0 a hodnocené pomocí Imagio prsního zobrazení. Systém. Toto omezení platí pro zajištění průřezu kategorií BI-RADS zapsaných v registru.

Popis

Kritéria zařazení - Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby mohly být zahrnuty do registru:

  1. byli informováni o povaze registru a poskytli písemný informovaný souhlas před zahájením jakékoli činnosti registru,
  2. Jsou ženy v době udělení souhlasu starší 18 let,
  3. Byly odeslány na US prsu a jsou léčeny systémem Imagio pro zobrazování prsou.

Kritéria vyloučení – V souladu s kontraindikacemi použití zařízení budou subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, z registru vyloučeny:

  1. jsou těhotné.
  2. Mít otevřené vředy včetně kousnutí hmyzem, vyrážky, jedovatého břečťanu a tření na kůži ipsilaterálního prsu.
  3. trpíte fototoxicitou spojenou se současným užíváním nebo užíváním fotosenzibilizujících látek během předchozích 72 hodin, jako je sulfa, ampicilin, tetracyklin.
  4. V současné době podstupují fototerapii.
  5. Máte v anamnéze jakékoli fotosenzitivní onemocnění (např. porfyrie, lupus erythematodes).
  6. Podstupují léčbu fotosenzitivního onemocnění a trpí fotosenzitivitou.
  7. se již dříve účastnili tohoto registru,
  8. V současné době jsou zařazeni do jiné výzkumné studie nebo registru, který by přímo zasahoval do aktuálního registru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Imagio OA/US
Imagio optoakustické
Přístroj: Imagio OA/US
Imagio optoakustické

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifičnost, negativní poměr pravděpodobnosti, citlivost a pozitivní pravděpodobnost
Časové okno: Září 2024
Tento parametr bude přezkoumán u populací Intention-to-Diagnose (ITD) a Per-Protocol (PP)
Září 2024
Posouzení procenta hmot, u kterých je indikováno, že systém Imagio samotný nebo v kombinaci s jinými zobrazovacími modalitami ovlivňuje rozhodnutí o biopsii
Časové okno: Září 2024
Tento parametr bude přezkoumán u populací Intention-to-Diagnose (ITD) a Per-Protocol (PP)
Září 2024
Hodnocení kvality života – testování indexu nemocnosti
Časové okno: Září 2024
Tento parametr bude přezkoumán u populací Intention-to-Diagnose (ITD) a Per-Protocol (PP)
Září 2024
U maligních prsních hmot posoudit roli Imagio OA/US jako prognostického biomarkeru
Časové okno: Září 2024

tj. korelace hodnocení vlastností Imagio OA/US s histologickým stupněm, hormonálními receptory ER a PR, receptorem HER2 (IHC a/nebo HER2 FISH), proliferativním indexem Ki-67 a také s molekulárními podtypy rakoviny prsu.

Tento parametr bude přezkoumán u populací Intention-to-Diagnose (ITD) a Per-Protocol (PP)
Září 2024

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristika lézí/masy lymfatických uzlin, pro které se přístroj používá
Časové okno: Září 2024
Tento parametr bude přezkoumán pro populaci Bezpečnost
Září 2024
Výskyt a povaha nedostatků zařízení (tj. stížnosti zařízení, poruchy zařízení)
Časové okno: Září 2024
Tento parametr bude přezkoumán pro populaci Bezpečnost
Září 2024
Výskyt a povaha nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a postupem
Časové okno: Září 2024
Tento parametr bude přezkoumán pro populaci Bezpečnost
Září 2024

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seno Medical Instruments Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American College of Radiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CONFIDENCE-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vaše anamnéza, informace z vaší lékařské dokumentace (tj. snímky Imagio, jiná standardní zobrazení (screening/diagnostické ultrazvuky, MRI, diagnostický ultrazvuk, mamografie atd.), výsledky patologie a další informace, které nám poskytnete během rozhovoru nebo z dotazníků demografické informace, jako je váš věk, etnická příslušnost nebo rasa). Ve snaze chránit vaše soukromí budou pracovníci studie používat místo vašeho jména kódová čísla k identifikaci vašich zdravotních informací. Iniciály a čísla budou použity na všech fotokopiích vašich studijních záznamů. Pokud budou výsledky této studie uvedeny v lékařských časopisech nebo na setkáních, nebudete identifikováni. Vynakládáme veškeré úsilí, abychom zajistili odstranění vašich osobních údajů z těchto obrázků.

Časový rámec sdílení IPD

Září 2024

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

K IPD mají přístup následující skupiny.

Pro posouzení přesnosti Imagia:

  • Studijní personál
  • Imaging Core Lab
  • Seno
  • Lékaři, nezávislí na vaší lékařské ordinaci

Instituce a další osoby, které jsou povinny kontrolovat výzkum a monitorovat lékařské produkty/terapie a provádění výzkumu:

  • FDA
  • DHHS
  • Další americké a zahraniční vládní orgány
  • Institucionální revizní komise
  • zástupci Seno

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení