Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Registro CONFIANZA (CONFIDENCE)

6 de octubre de 2023 actualizado por: Seno Medical Instruments Inc.

UN REGISTRO INTERNACIONAL MULTICÉNTRICO PARA EVALUAR LA EFICACIA DE LAS IMÁGENES CON OPTOACÚSTICA PARA DIAGNOSTICAR EL CÁNCER DE MAMA

Este registro ha sido diseñado para obtener datos de la vida real, posteriores a la comercialización, sobre el uso del sistema de imágenes mamarias Imagio. Este registro está patrocinado por Seno Medical Instruments, Inc., el fabricante del dispositivo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se trata de un registro internacional observacional prospectivo, controlado, multicéntrico, diseñado para evaluar el sistema de imágenes mamarias Imagio. El registro se realizará en hasta 12 centros internacionales. Los investigadores utilizarán imágenes Imagio US (IUS) y/o Imagio OA/US según el estándar de atención, y los datos se recopilarán en consecuencia. Se realizarán imágenes y biopsia/cirugía adicionales según el estándar de atención para llegar a un diagnóstico final.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
165

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Arnhem, Países Bajos, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Hengelo, Países Bajos, 7555 DL
        • Zorggroep Twente

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se inscribirá un total de hasta 600 sujetos en el registro en hasta 12 sitios en la UE y EE. UU., con un máximo de 50-100 sujetos por sitio.

Se inscribirán sujetos con lesiones/masas que presenten BI-RADS 0-6. La inscripción en el registro permitirá solo 100 lesiones/masas que se presenten con hallazgos de imágenes mamarias BI-RADS 1 y 2 y se evalúen con el sistema de imágenes mamarias Imagio y 50 lesiones/masas que se presenten con hallazgos BI-RADS 0 y se evalúen con imágenes mamarias Imagio sistema. Esta limitación es aplicable para asegurar una sección transversal de las categorías BI-RADS inscritas en el registro.

Descripción

Criterios de inclusión: los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser incluidos en el registro:

  1. Haber sido informado de la naturaleza del registro y dado su consentimiento informado por escrito, antes del inicio de cualquier actividad de registro,
  2. Son mujeres de 18 años de edad o más en el momento del consentimiento,
  3. Haber sido derivada para una ecografía mamaria y está sujeta a tratamiento con el sistema de imágenes mamarias Imagio.

Criterios de Exclusión - En línea con las contraindicaciones sobre el uso del dispositivo, serán excluidos del registro los sujetos que cumplan con alguno de los siguientes criterios:

  1. están embarazadas.
  2. Tiene llagas abiertas que incluyen picaduras de insectos, sarpullido, hiedra venenosa y rozaduras en la piel del seno ipsilateral.
  3. Están experimentando fototoxicidad asociada con tomar o haber tomado agentes fotosensibilizadores en las últimas 72 horas, como sulfa, ampicilina, tetraciclina.
  4. Actualmente están en tratamiento con fototerapia.
  5. Tener antecedentes de cualquier enfermedad fotosensible (p. ej., porfiria, lupus eritematoso).
  6. Están en tratamiento por una enfermedad fotosensible y experimentan fotosensibilidad.
  7. Haber participado previamente en este registro,
  8. Está actualmente inscrito en otro estudio de investigación o registro que interferiría directamente con el registro actual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Imagio OA/EE.UU.
Imagio optoacústica
Dispositivo: Imagio OA/EE.UU.
Imagio optoacústica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Especificidad, razón de verosimilitud negativa, sensibilidad y verosimilitud positiva
Periodo de tiempo: Septiembre 2024
Este parámetro se revisará para las poblaciones por intención de diagnóstico (ITD) y por protocolo (PP)
Septiembre 2024
Evaluación del porcentaje de masas que se indica que el sistema Imagio, solo o en combinación con otras modalidades de imágenes, influye en la decisión de realizar una biopsia
Periodo de tiempo: Septiembre 2024
Este parámetro se revisará para las poblaciones por intención de diagnóstico (ITD) y por protocolo (PP)
Septiembre 2024
Evaluación de la calidad de vida: prueba del índice de morbilidad
Periodo de tiempo: Septiembre 2024
Este parámetro se revisará para las poblaciones por intención de diagnóstico (ITD) y por protocolo (PP)
Septiembre 2024
En masas mamarias malignas, evaluar el papel de Imagio OA/US como biomarcador pronóstico
Periodo de tiempo: Septiembre 2024

es decir, la correlación de la puntuación de características de Imagio OA/US con el grado histológico, los receptores hormonales ER y PR, el receptor HER2 (IHC y/o HER2 FISH), el índice proliferativo Ki-67, así como con los subtipos moleculares de cáncer de mama.

Este parámetro se revisará para las poblaciones por intención de diagnóstico (ITD) y por protocolo (PP)
Septiembre 2024

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características de las lesiones/masas de los ganglios linfáticos para las que se utiliza el dispositivo
Periodo de tiempo: Septiembre 2024
Este parámetro se revisará para la población de seguridad.
Septiembre 2024
Incidencia y naturaleza de las deficiencias del dispositivo (es decir, quejas del dispositivo, mal funcionamiento del dispositivo)
Periodo de tiempo: Septiembre 2024
Este parámetro se revisará para la población de seguridad.
Septiembre 2024
Incidencia y naturaleza de los eventos adversos relacionados con el dispositivo y el procedimiento
Periodo de tiempo: Septiembre 2024
Este parámetro se revisará para la población de seguridad.
Septiembre 2024

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Seno Medical Instruments Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
American College of Radiology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de octubre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CONFIDENCE-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Su historial médico, información de su registro médico (es decir, imágenes de Imagio, otras imágenes estándar (ecografías de detección/diagnóstico, resonancia magnética, ecografía de diagnóstico, mamografía, etc.), resultados de patología y otra información que nos brinde durante una entrevista o de cuestionarios , información demográfica como su edad, etnia o raza). En un esfuerzo por proteger su privacidad, el personal del estudio utilizará números de código en lugar de su nombre para identificar su información de salud. Se usarán iniciales y números en cualquier fotocopia de sus registros de estudio. Si los resultados de este estudio se publican en revistas médicas o en reuniones, no se le identificará. Se hace todo lo posible para garantizar que su información personal se elimine de estas imágenes.

Marco de tiempo para compartir IPD

Septiembre 2024

Criterios de acceso compartido de IPD

Los siguientes grupos pueden acceder a la IPD.

Para evaluar la precisión de Imagio:

  • personal del estudio
  • Laboratorio central de imágenes
  • Seño
  • Médicos, independientes del consultorio de su médico

Instituciones y otras personas que deben revisar la investigación y monitorear productos/terapias médicas y la realización de la investigación:

  • FDA
  • DHHS
  • Otras autoridades gubernamentales estadounidenses y extranjeras
  • Juntas de revisión institucional
  • Seno representantes

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones