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慢性肺疾患におけるマイコバクテリウム アブセサス感染症と後天性インターフェロンガンマ自己抗体症候群との間の治療成績

2023年10月9日 更新者：Warat Usawakidwiree、King Chulalongkorn Memorial Hospital

慢性肺疾患患者におけるマイコバクテリウム アブセサス感染と後天性インターフェロン ガンマ自己抗体症候群との間の好ましくない治療結果の比較研究 適切な治療の 1 年以内

後天性インターフェロン γ 自己抗体症候群におけるマイコバクテリウム アブセッサス感染の治療結果は十分に研究されていません。 治験責任医師は、感染症の最も一般的なグループであることが知られており、治療失敗率が高い。 研究者らは、後天性インターフェロンガンマ自己抗体症候群におけるマイコバクテリウム アブセサス感染は、慢性肺疾患における感染よりも良好な結果をもたらすという仮説を立てました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

2014 年 1 月から 2023 年 6 月までタイの三次病院で、M. abscessus 感染と診断された後天性インターフェロンガンマ自己抗体症候群または慢性肺疾患の 18 歳以上の患者を含む単一センターのレトロスペクティブおよび前向きコホート研究は、実行。 登録された M. abscessus 感染患者は、後天性インターフェロンガンマ自己抗体症候群グループと慢性肺疾患グループの 2 つのグループに分けられます。 被験者の医療記録は、人口統計学的データ、基礎疾患、臨床徴候および症状、実験室および放射線検査の結果、診断、患者が受けた治療、治療中の臨床事象についてレビューされます。 治療成績は、治療後 1 年以内に治験責任医師が決定した有害事象の有無により、不良または良好と判断されます。 次に、2つのグループ間の治療結果とその他の二次的結果が比較され、カテゴリ変数のカイ二乗検定と連続変数の2標本t検定で分析されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
36

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
    • Bangkok
      • Pathum Wan、Bangkok、タイ、10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

調査期間中にチュラロンコン国王記念病院（タイの三次医療病院）を受診した患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 慢性肺疾患におけるマイコバクテリウム・アブセッサス肺疾患または後天性インターフェロン-ガンマ自己抗体症候群におけるマイコバクテリウム・アブセッサス感染症と診断されている
  • 適切な治療を受ける

除外基準:

  • 適切な治療を開始してから1年以内の追跡期間
  • -被験者の病歴を確認できない非常に不完全な医療記録
  • -研究完了時に1年未満の適切な治療期間

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
後天性インターフェロンガンマ自己抗体症候群

M. abscessus に任意の部位で感染した患者で、以下の特徴の 1 つとして定義されるインターフェロン-ガンマ自己抗体症候群を獲得した患者:

  1. M. abscessus の感染部位はリンパ節です。
  2. M. abscessus 感染が播種性である (1 つ以上の感染臓器または M. abscessus 陽性の血液培養)。
  3. M. abscessus 感染は、反応性皮膚疾患の 1 つであるスウィート症候群、膿疱性乾癬、結節性紅斑を伴います。
  4. サルモネラ症、ペニシロ症、ヒストプラスマ症、クリプトコッカス症、類鼻疽症などの日和見感染症の病歴

患者はHIVに感染していてはならず、院内M. abscessus感染、癌と診断されていない、または免疫抑制剤を受けていてはなりません。
薬：適切な治療
治療の初期段階で、in vitro薬剤感受性試験に基づいて病原体が感受性である少なくとも3つの抗生物質による治療
慢性肺疾患

COPD、慢性気管支拡張症、肺結核の既往歴のある慢性肺疾患のいずれかを有し、肺M. abscessus感染症と診断されている患者。

肺膿瘍感染症の診断は、次のすべての基準を満たす必要があります。

  1. 症状および徴候は、肺の膿瘍感染と相関しています。

  2. 放射線学的証拠の 1 つ:

    2.1) 単純胸部 X 線写真での結節性浸潤または空洞性病変

    2.2) 気管支拡張症と胸部 CT での複数の小さな結節

  3. 気道検体からのマイコバクテリア培養はM. abscessusに対して陽性です
薬：適切な治療
治療の初期段階で、in vitro薬剤感受性試験に基づいて病原体が感受性である少なくとも3つの抗生物質による治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
不利な治療結果の割合
時間枠：適切な治療開始から1年後まで

以下を含む不利な出来事の発生

  1. 1.1) M. abscessus 感染に関連する死亡 1.2) 6 週間の治療後の感染の症状または徴候の継続または悪化 1.3) 治療中の抗生物質の新しいクラスの追加またはクラスの変更 (以下による抗生物質の変更は含まれない)試験管感受性試験）
  2. -6週間の治療後のM. abscessus感染に関連する放射線学的特徴が安定しているか悪化している放射線学的な好ましくないイベント
  3. 3.1) 治療 6 週間後の臨床検体からの抗酸菌陽性 3.2) 治療 6 週間後のマイコバクテリア培養陽性 M. abscessus
適切な治療開始から1年後まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
人口統計データ
時間枠：研究終了後、M. abscessus 感染と診断された時点で、約 1 年
年齢、性別、国籍、宗教、職業、出身地、現住所
研究終了後、M. abscessus 感染と診断された時点で、約 1 年
Mycobacterium abscessus の亜種の割合
時間枠：研究終了後、M. abscessus 感染と診断された時点で、約 1 年
Subspを含む最初のマイコバクテリア培養結果からの亜種。 abscessus、massiliense、および boletii
研究終了後、M. abscessus 感染と診断された時点で、約 1 年
Mycobacterium abscessus の薬剤耐性率
時間枠：研究終了後、M. abscessus 感染と診断された時点で、約 1 年
耐性、感受性、または中間として行われる最初の in vitro 感受性試験から得られた、各クラスの抗生物質に対する耐性率
研究終了後、M. abscessus 感染と診断された時点で、約 1 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
King Chulalongkorn Memorial Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Warat Usawakidwiree, M.D.、Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University, Bangkok, Thailand
  • スタディディレクター：Chusana Suankratay, M.D., Ph.D.、Division of Infectious Diseases, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University, Bangkok, Thailand

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年6月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年9月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 46/2565

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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