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Résultat du traitement entre l'infection à Mycobacterium Abscessus dans les maladies pulmonaires chroniques et le syndrome d'auto-anticorps interféron-gamma acquis

9 octobre 2023 mis à jour par: Warat Usawakidwiree, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Étude de comparaison des résultats de traitement défavorables entre l'infection à Mycobacterium Abscessus chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire chronique et le syndrome d'auto-anticorps interféron-gamma acquis dans l'année suivant un traitement approprié

Le résultat du traitement de l'infection à Mycobacterium abscessus dans le syndrome d'auto-anticorps interféron gamma acquis n'a pas été bien étudié. Les chercheurs réaliseront une étude de cohorte rétrospective et prospective pour déterminer le résultat du traitement de l'infection à Mycobacterium abscessus chez les patients atteints du syndrome d'auto-anticorps interféron-gamma acquis par rapport à l'infection chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire chronique, connue pour être le groupe d'infection le plus courant et avoir des taux élevés d'échec thérapeutique. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que l'infection à Mycobacterium abscessus dans le syndrome d'auto-anticorps interféron-gamma acquis a de meilleurs résultats que l'infection dans les maladies pulmonaires chroniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude de cohorte monocentrique, rétrospective et prospective incluant les patients, âgés de 18 ans et plus, atteints du syndrome d'auto-anticorps interféron-gamma acquis ou d'une maladie pulmonaire chronique diagnostiquée avec une infection à M. abscessus dans l'hôpital tertiaire de Thaïlande de janvier 2014 à juin 2023 sera effectuer. Les patients infectés par M. abscessus inscrits seront divisés en deux groupes, à savoir le groupe du syndrome d'auto-anticorps interféron-gamma acquis et le groupe des maladies pulmonaires chroniques. Le dossier médical des sujets sera examiné pour les données démographiques, les maladies sous-jacentes, les signes et symptômes cliniques, les résultats des examens de laboratoire et radiologiques, le diagnostic, le traitement que les patients ont reçu, les événements cliniques au cours du traitement. Le résultat du traitement sera déterminé comme défavorable ou favorable par la présence ou l'absence d'événements défavorables, réglés par les enquêteurs, dans les 1 ans suivant le traitement. Le résultat du traitement et les autres résultats secondaires entre les deux groupes seront ensuite comparés et analysés avec un test du chi carré pour les variables catégorielles et un test t à deux échantillons pour les variables continues.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
36

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thaïlande, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients qui visitent le King Chulalongkorn Memorial Hospital (un hôpital de soins tertiaires en Thaïlande) pendant la période d'étude

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Diagnostiqué avec une maladie pulmonaire à Mycobacterium abscessus dans une maladie pulmonaire chronique ou une infection à Mycobacterium abscessus dans le syndrome d'auto-anticorps interféron gamma acquis
  • Recevoir un traitement approprié

Critère d'exclusion:

  • Temps de suivi inférieur à un an après le début du traitement approprié
  • Dossier médical très incomplet dont les antécédents du sujet ne peuvent pas être examinés
  • Durée de traitement appropriée inférieure à un an à la fin de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Syndrome d'auto-anticorps interféron-gamma acquis

Patients infectés par M. abscessus à n'importe quel site, qui ont acquis le syndrome d'auto-anticorps interféron-gamma défini comme l'une des caractéristiques suivantes :

  1. Le site d'infection à M. abscessus est le ganglion lymphatique.
  2. L'infection à M. abscessus est disséminée (plus d'un organe infecté ou hémoculture positive pour M. abscessus).
  3. L'infection à M. abscessus s'accompagne d'une des dermatoses réactives que sont le syndrome de Sweet, le psoriasis pustuleux, l'érythème noueux.
  4. Antécédents d'infection opportuniste telle que salmonellose, pénicillose, histoplasmose, cryptococcose, mélioïdose

Les patients ne doivent pas être infectés par le VIH, infectés par M. abscessus à l'hôpital, avoir reçu un diagnostic de cancer ou recevoir des immunosuppresseurs.
Médicament: Traitement approprié
Traitement avec au moins 3 antibiotiques, auxquels l'agent pathogène est sensible sur la base d'un test de sensibilité aux médicaments in vitro, dans la phase initiale du traitement
Maladie pulmonaire chronique

Patients atteints de l'une des maladies pulmonaires chroniques qui sont la MPOC, la bronchectasie chronique, des antécédents de tuberculose pulmonaire et un diagnostic d'infection pulmonaire à M. abscessus.

Le diagnostic d'infection pulmonaire à M. abscessus doit répondre à tous les critères suivants :

  1. Les symptômes et les signes sont corrélés avec l'infection pulmonaire à M. abscessus.

  2. Un des témoignages radiologiques :

    2.1) Infiltration nodulaire ou lésion cavitaire sur radiographie standard du thorax

    2.2) bronchectasies et multiples petits nodules à la tomodensitométrie thoracique

  3. La culture mycobactérienne d'un échantillon des voies respiratoires est positive pour M. abscessus
Médicament: Traitement approprié
Traitement avec au moins 3 antibiotiques, auxquels l'agent pathogène est sensible sur la base d'un test de sensibilité aux médicaments in vitro, dans la phase initiale du traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de résultats de traitement défavorables
Délai: Le début d'un traitement approprié à un an après cela

La survenance de tout événement défavorable, y compris

  1. Événements cliniques défavorables qui sont 1.1) décès lié à une infection à M. abscessus 1.2) persistance ou aggravation des symptômes ou signes d'infection après 6 semaines de traitement 1.3) ajout d'une nouvelle classe ou changement de classe d'antibiotiques pendant le traitement (non inclus changement d'antibiotiques selon test de sensibilité in vitro)
  2. Événement radiologique défavorable qui est stable ou aggrave les caractéristiques radiologiques liées à une infection à M. abscessus après 6 semaines de traitement
  3. Événements microbiologiques défavorables qui sont 3.1) Bacilles acido-résistants positifs à partir d'un échantillon clinique après 6 semaines de traitement 3.2) Culture mycobactérienne positive pour M. abscessus après 6 semaines de traitement
Le début d'un traitement approprié à un an après cela

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données démographiques
Délai: Au moment où l'infection à M. abscessus est diagnostiquée à la fin de l'étude, environ un an
Âge, sexe, nationalité, religion, profession, lieu de naissance, résidence actuelle
Au moment où l'infection à M. abscessus est diagnostiquée à la fin de l'étude, environ un an
Proportion de sous-espèces de Mycobacterium abscessus
Délai: Au moment où l'infection à M. abscessus est diagnostiquée à la fin de l'étude, environ un an
Les sous-espèces issues de la première culture mycobactérienne résultent notamment de la subsp. abcessus, massiliense et boletii
Au moment où l'infection à M. abscessus est diagnostiquée à la fin de l'étude, environ un an
Taux de pharmacorésistance de Mycobacterium abscessus
Délai: Au moment où l'infection à M. abscessus est diagnostiquée à la fin de l'étude, environ un an
Taux de résistance à chaque classe d'antibiotiques acquis à partir du premier test de sensibilité in vitro effectué comme résistant, sensible ou intermédiaire
Au moment où l'infection à M. abscessus est diagnostiquée à la fin de l'étude, environ un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
King Chulalongkorn Memorial Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Warat Usawakidwiree, M.D., Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University, Bangkok, Thailand
  • Directeur d'études: Chusana Suankratay, M.D., Ph.D., Division of Infectious Diseases, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University, Bangkok, Thailand

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 avril 2022

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 octobre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 46/2565

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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