Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandelingsresultaat tussen Mycobacterium Abscessus-infectie bij chronische longziekte en verworven interferon-gamma auto-antilichaamsyndroom

9 oktober 2023 bijgewerkt door: Warat Usawakidwiree, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Vergelijkingsstudie van ongunstige behandelingsresultaten tussen Mycobacterium Abscessus-infectie bij patiënten met chronische longziekte en verworven interferon-gamma auto-antilichaamsyndroom binnen 1 jaar na geschikte behandeling

Het behandelingsresultaat van Mycobacterium abscessus-infectie bij verworven interferon-gamma auto-antilichaamsyndroom is niet goed bestudeerd. Onderzoekers zullen een retrospectieve en prospectieve cohortstudie uitvoeren om het behandelingsresultaat van Mycobacterium abscessus-infectie bij patiënten met verworven interferon-gamma auto-antilichaamsyndroom te bepalen in vergelijking met de infectie bij patiënten met chronische longziekte waarvan bekend is dat het de meest voorkomende infectiegroep is en die hebben hoge percentages falen van de behandeling. Onderzoekers veronderstelden dat Mycobacterium abscessus-infectie bij verworven interferon-gamma auto-antilichaamsyndroom een ​​beter resultaat heeft dan infectie bij chronische longziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De retrospectieve en prospectieve cohortstudie in één centrum, inclusief de patiënten van 18 jaar en ouder, met verworven interferon-gamma auto-antilichaamsyndroom of chronische longziekte gediagnosticeerd met M. abscessus-infectie in het tertiaire ziekenhuis van Thailand van januari 2014 tot juni 2023 zal worden presteren. De geregistreerde met M. abscessus geïnfecteerde patiënten zullen worden verdeeld in twee groepen: de groep met verworven interferon-gamma auto-antilichaamsyndroom en de groep met chronische longziekte. Het medisch dossier van de proefpersonen zal worden beoordeeld op demografische gegevens, onderliggende ziekten, klinische tekenen en symptomen, resultaten van laboratorium- en radiologisch onderzoek, diagnose, behandeling die de patiënten hebben ondergaan, klinische gebeurtenissen tijdens de behandeling. Het resultaat van de behandeling wordt door de onderzoekers binnen 1 jaar na de behandeling bepaald als ongunstig of gunstig door aan- of afwezigheid van ongunstige gebeurtenissen. Het behandelingsresultaat en andere secundaire uitkomsten tussen de twee groepen zullen vervolgens worden vergeleken en geanalyseerd met een chi-kwadraattoets voor categorische variabelen en een t-toets met twee steekproeven voor continue variabelen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
36

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die tijdens de studieperiode het King Chulalongkorn Memorial Hospital (een ziekenhuis voor tertiaire zorg in Thailand) hebben bezocht

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Gediagnosticeerd met Mycobacterium abscessus longziekte bij chronische longziekte of Mycobacterium abscessus infectie bij verworven interferon-gamma auto-antilichaamsyndroom
  • Zorg voor een passende behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Follow-up minder dan een jaar na de start van de juiste behandeling
  • Zeer onvolledig medisch dossier dat de geschiedenis van de proefpersoon niet kan worden beoordeeld
  • Passende behandelingsduur minder dan een jaar bij voltooiing van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Verworven interferon-gamma auto-antilichaamsyndroom

Patiënten die geïnfecteerd zijn met M. abscessus op welke plaats dan ook en die interferon-gamma auto-antilichaamsyndroom hebben verworven, gedefinieerd als een van de volgende kenmerken:

  1. De infectieplaats van M. abscessus is de lymfeklier.
  2. De M. abscessus-infectie is uitgezaaid (meer dan 1 infectie-orgaan of bloedkweek positief voor M. abscessus).
  3. De M. abscessus-infectie gaat gepaard met een van de reactieve huidziekten, namelijk het syndroom van Sweet, pustuleuze psoriasis en erythema nodosum.
  4. Geschiedenis van opportunistische infectie zoals salmonellose, penicillose, histoplasmose, cryptokokkose, melioidose

De patiënten mogen niet zijn geïnfecteerd met HIV, in het ziekenhuis opgenomen M. abscessus-infectie, gediagnosticeerd met kanker of immunosuppressiva krijgen.
Geneesmiddel: Passende behandeling
Behandeling met minimaal 3 antibiotica waarvoor de ziekteverwekker vatbaar is op basis van in vitro gevoeligheidstest voor geneesmiddelen, in de beginfase van de behandeling
Chronische longziekte

Patiënten met een van de chronische longziekten, namelijk COPD, chronische bronchiëctasie, een voorgeschiedenis van longtuberculose en de diagnose Pulmonale M. abscessus-infectie.

De diagnose long M. abscessus-infectie moet aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Symptomen en tekenen zijn gecorreleerd met de pulmonale M. abscessus-infectie.

  2. Een van de radiologische bewijzen:

    2.1) nodulaire infiltratie of cavitaire laesie op gewone thoraxradiografie

    2.2) bronchiëctasie en meerdere kleine knobbeltjes op computertomografie op de borst

  3. Mycobacteriële kweek van monsters van de luchtwegen is positief voor M. abscessus
Geneesmiddel: Passende behandeling
Behandeling met minimaal 3 antibiotica waarvoor de ziekteverwekker vatbaar is op basis van in vitro gevoeligheidstest voor geneesmiddelen, in de beginfase van de behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van ongunstig behandelresultaat
Tijdsspanne: De start van een passende behandeling tot een jaar daarna

Het optreden van ongunstige gebeurtenissen, waaronder

  1. Klinische ongunstige gebeurtenissen die zijn: 1.1) overlijden gerelateerd aan M. abscessus-infectie 1.2) aanhoudende of verergering van symptomen of tekenen van infectie na 6 weken behandeling 1.3) toevoeging van een nieuwe klasse of veranderende klasse antibiotica tijdens de behandeling (niet inbegrepen het veranderen van antibiotica volgens in vitro gevoeligheidstest)
  2. Radiologisch ongunstig voorval dat stabiel is of radiologische kenmerken gerelateerd aan M. abscessus-infectie verergert na 6 weken behandeling
  3. Microbiologische ongunstige gebeurtenissen die 3.1) Zuurvaste bacillen positief zijn uit klinisch monster na 6 weken behandeling 3.2) Mycobacteriële cultuur positief voor M. abscessus na 6 weken behandeling
De start van een passende behandeling tot een jaar daarna

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografische data
Tijdsspanne: Op het moment dat M. abscessus-infectie wordt gediagnosticeerd door voltooiing van de studie, ongeveer een jaar
Leeftijd, geslacht, nationaliteit, religie, beroep, geboorteplaats, huidige verblijfplaats
Op het moment dat M. abscessus-infectie wordt gediagnosticeerd door voltooiing van de studie, ongeveer een jaar
Aandeel ondersoorten van Mycobacterium abscessus
Tijdsspanne: Op het moment dat M. abscessus-infectie wordt gediagnosticeerd door voltooiing van de studie, ongeveer een jaar
Ondersoorten van het eerste mycobacteriële kweekresultaat inclusief subsp. abscessus, massiliense en boletii
Op het moment dat M. abscessus-infectie wordt gediagnosticeerd door voltooiing van de studie, ongeveer een jaar
Geneesmiddelresistentiepercentage van Mycobacterium abscessus
Tijdsspanne: Op het moment dat M. abscessus-infectie wordt gediagnosticeerd door voltooiing van de studie, ongeveer een jaar
Mate van resistentie tegen elke klasse antibiotica verkregen uit de eerste in vitro gevoeligheidstest die is uitgevoerd als resistent, vatbaar of intermediair
Op het moment dat M. abscessus-infectie wordt gediagnosticeerd door voltooiing van de studie, ongeveer een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
King Chulalongkorn Memorial Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Warat Usawakidwiree, M.D., Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University, Bangkok, Thailand
  • Studie directeur: Chusana Suankratay, M.D., Ph.D., Division of Infectious Diseases, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University, Bangkok, Thailand

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 oktober 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 46/2565

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen