Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результат лечения между инфекцией Mycobacterium Abscessus при хроническом заболевании легких и синдромом приобретенного интерферон-гамма-аутоантитела

9 октября 2023 г. обновлено: Warat Usawakidwiree, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Сравнительное исследование неблагоприятного исхода лечения между инфекцией Mycobacterium Abscessus у пациентов с хроническим заболеванием легких и приобретенным синдромом интерферон-гамма-аутоантител в течение 1 года соответствующего лечения

Исходы лечения инфекции Mycobacterium abscessus при синдроме приобретенных интерферон-гамма-аутоантител недостаточно изучены. Исследователи проведут ретроспективное и проспективное когортное исследование, чтобы определить результаты лечения инфекции Mycobacterium abscessus у пациентов с синдромом приобретенного гамма-интерферона аутоантител по сравнению с инфекцией у пациентов с хроническим заболеванием легких, которое, как известно, является наиболее распространенной группой инфекции и имеет высокая частота неэффективности лечения. Исследователи предположили, что инфекция Mycobacterium abscessus при синдроме приобретенных аутоантител к гамма-интерферону имеет лучший исход, чем инфекция при хроническом заболевании легких.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Одноцентровое, ретроспективное и проспективное когортное исследование, включающее пациентов в возрасте 18 лет и старше с синдромом приобретенных аутоантител к гамма-интерферону или хроническим заболеванием легких с диагнозом инфекции, вызванной M.abscessus, в больнице третичного уровня в Таиланде с января 2014 г. по июнь 2023 г. выполнять. Зарегистрированные пациенты, инфицированные M.abscessus, будут разделены на две группы: группу с синдромом приобретенного интерферон-гамма-аутоантитела и группу с хроническим заболеванием легких. Медицинская карта субъектов будет рассмотрена на предмет демографических данных, основных заболеваний, клинических признаков и симптомов, результатов лабораторных и радиологических исследований, диагноза, лечения, которое получали пациенты, клинических событий во время лечения. Исход лечения будет определяться как неблагоприятный или благоприятный по наличию или отсутствию неблагоприятных явлений, установленных исследователями, в течение 1 года после лечения. Результат лечения и другие вторичные результаты между двумя группами будут затем сравниваться и анализироваться с помощью критерия хи-квадрат для категориальных переменных и двухвыборочного t-критерия для непрерывных переменных.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
36

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Таиланд, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, посещавшие Мемориальную больницу короля Чулалонгкорна (больница третичного уровня в Таиланде) в течение периода исследования.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Диагноз Mycobacterium abscessus легочного заболевания при хроническом заболевании легких или инфекции Mycobacterium abscessus при синдроме приобретенного интерферон-гамма-аутоантитела
  • Получите соответствующее лечение

Критерий исключения:

  • Время наблюдения менее одного года после начала соответствующего лечения
  • Очень неполная медицинская карта, поэтому историю субъекта невозможно просмотреть.
  • Надлежащая продолжительность лечения менее одного года на момент завершения исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Синдром приобретенного аутоантитела к гамма-интерферону

Пациенты, инфицированные M.abscessus любой локализации, у которых развился синдром интерферон-гамма-аутоантител, определяемый как один из следующих признаков:

  1. Местом заражения M.abscessus являются лимфатические узлы.
  2. Инфекция, вызванная M.abscessus, является диссеминированной (поражение более 1 органа или положительная культура крови на M.abcessus).
  3. Инфекция M.abscessus сопровождается одним из реактивных заболеваний кожи – синдромом Свита, пустулезным псориазом, узловатой эритемой.
  4. Наличие в анамнезе оппортунистических инфекций, таких как сальмонеллез, пенициллез, гистоплазмоз, криптококкоз, мелиоидоз

Пациенты не должны быть инфицированы ВИЧ, внутрибольничной инфекцией M.abscessus, диагностированным раком или получать иммунодепрессанты.
Лекарство: Надлежащее лечение
Лечение не менее чем 3 антибиотиками, к которым возбудитель чувствителен на основании теста на лекарственную чувствительность in vitro, на начальном этапе лечения.
Хроническая болезнь легких

Пациенты с одним из хронических заболеваний легких, такими как ХОБЛ, хронические бронхоэктазы, туберкулез легких в анамнезе и с диагнозом легочной инфекции M.abscessus.

Диагноз легочной инфекции M.abscessus должен соответствовать всем следующим критериям:

  1. Симптомы и признаки коррелируют с легочной инфекцией M.abscessus.

  2. Одно из рентгенологических доказательств:

    2.1) узловатая инфильтрация или полостное поражение на обзорной рентгенограмме грудной клетки

    2.2) бронхоэктазы и множественные мелкие узелки на компьютерной томографии грудной клетки

  3. Микобактериальная культура из образца из дыхательных путей положительна на M.abcessus.
Лекарство: Надлежащее лечение
Лечение не менее чем 3 антибиотиками, к которым возбудитель чувствителен на основании теста на лекарственную чувствительность in vitro, на начальном этапе лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля неблагоприятных исходов лечения
Временное ограничение: Начало соответствующего лечения через год после этого

Наступление любых неблагоприятных событий, в том числе

  1. Клинические неблагоприятные события, которые включают 1.1) смерть, связанную с инфекцией M.abscessus 1.2) продолжающееся или ухудшение симптомов или признаков инфекции после 6 недель лечения 1.3) добавление нового класса или изменение класса антибиотиков во время лечения (не включает смену антибиотиков в соответствии с тест на чувствительность in vitro)
  2. Радиологически неблагоприятное явление, которое является стабильным или ухудшает рентгенологические признаки, связанные с инфекцией M.abscessus, после 6 недель лечения
  3. Микробиологические неблагоприятные явления: 3.1) Положительный результат на кислотоустойчивые бациллы из клинического образца через 6 недель лечения 3.2) Положительный результат посева микобактерий на M.abcessus через 6 недель лечения
Начало соответствующего лечения через год после этого

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демографические данные
Временное ограничение: К моменту, когда инфекция M.abscessus диагностируется по завершении исследования, проходит около года.
Возраст, пол, национальность, вероисповедание, род занятий, место рождения, текущее место жительства
К моменту, когда инфекция M.abscessus диагностируется по завершении исследования, проходит около года.
Доля подвидов Mycobacterium abscessus
Временное ограничение: К моменту, когда инфекция M.abscessus диагностируется по завершении исследования, проходит около года.
Подвиды из первой культуры микобактерий включают subsp. абсцесс, массилиенс и боровик
К моменту, когда инфекция M.abscessus диагностируется по завершении исследования, проходит около года.
Уровень лекарственной устойчивости Mycobacterium abscessus
Временное ограничение: К моменту, когда инфекция M.abscessus диагностируется по завершении исследования, проходит около года.
Уровень устойчивости к каждому классу антибиотиков, полученный в результате первого теста на чувствительность in vitro, который проводится как резистентный, чувствительный или промежуточный.
К моменту, когда инфекция M.abscessus диагностируется по завершении исследования, проходит около года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
King Chulalongkorn Memorial Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Warat Usawakidwiree, M.D., Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University, Bangkok, Thailand
  • Директор по исследованиям: Chusana Suankratay, M.D., Ph.D., Division of Infectious Diseases, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University, Bangkok, Thailand

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 октября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 46/2565

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками