Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingsresultat mellom Mycobacterium Abscessus-infeksjon ved kronisk lungesykdom og ervervet interferon-gamma autoantistoffsyndrom

9. oktober 2023 oppdatert av: Warat Usawakidwiree, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Sammenligningsstudie av ugunstig behandlingsresultat mellom Mycobacterium Abscessus-infeksjon hos pasienter med kronisk lungesykdom og ervervet interferon-gamma autoantistoffsyndrom innen 1 år etter passende behandling

Behandlingsresultatet av Mycobacterium abscessus-infeksjon ved ervervet interferon-gamma-autoantistoffsyndrom er ikke godt studert. Etterforskerne skal utføre en retrospektiv og prospektiv kohortstudie for å bestemme behandlingsresultatet av Mycobacterium abscessus-infeksjon hos pasienter med ervervet interferon-gamma-autoantistoffsyndrom sammenlignet med infeksjonen hos pasienter med kronisk lungesykdom som er kjent for å være den vanligste infeksjonsgruppen og har høye forekomster av behandlingssvikt. Etterforskere antok at Mycobacterium abscessus-infeksjon ved ervervet interferon-gamma-autoantistoffsyndrom har bedre utfall enn infeksjon ved kronisk lungesykdom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Enkeltsenter-, retrospektiv og prospektiv kohortstudie inkludert pasienter, 18 år og eldre, med ervervet interferon-gamma-autoantistoffsyndrom eller kronisk lungesykdom diagnostisert med M. abscessus-infeksjon på det tertiære sykehuset i Thailand fra januar 2014 til juni 2023. utføre. De registrerte M. abscessus-infiserte pasientene vil bli delt inn i to grupper som er ervervet interferon-gamma autoantistoff syndrom gruppe og kronisk lungesykdom gruppe. Pasientenes journal vil bli gjennomgått for demografiske data, underliggende sykdommer, kliniske tegn og symptomer, laboratorie- og radiologiske undersøkelsesresultater, diagnose, behandling som pasientene fikk, kliniske hendelser under behandlingen. Behandlingsresultatet vil bli bestemt som ugunstig eller gunstig ved tilstedeværelse eller fravær av ugunstige hendelser, avgjort av etterforskerne, innen 1 år etter behandlingen. Behandlingsresultatet og andre sekundære utfall mellom de to gruppene vil deretter sammenlignes og analyseres med kjikvadrattest for kategoriske variabler og to-utvalgs t-test for kontinuerlige variabler.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som besøker King Chulalongkorn Memorial Hospital (et tertiærsykehus i Thailand) i løpet av studieperioden

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Diagnostisert med Mycobacterium abscessus lungesykdom ved kronisk lungesykdom eller Mycobacterium abscessus-infeksjon ved ervervet interferon-gamma autoantistoffsyndrom
  • Få passende behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfølgingstid mindre enn ett år etter oppstart av passende behandling
  • Svært ufullstendig journal som forsøkspersonens historie ikke kan gjennomgås
  • Passende behandlingsvarighet mindre enn ett år ved avsluttet studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ervervet Interferon-gamma Autoantibody Syndrome

Pasienter infisert med M. abscessus på et hvilket som helst sted, som har ervervet interferon-gamma autoantistoffsyndrom definert som ett av følgende trekk:

  1. Infeksjonsstedet for M. abscessus er lymfeknute.
  2. M. abscessus-infeksjonen er spredt (mer enn 1 infeksjonsorgan eller blodkultur positiv for M. abscessus).
  3. M. abscessus-infeksjonen er ledsaget av en av de reaktive hudsykdommer som er Sweets syndrom, pustuløs psoriasis, erythema nodosum.
  4. Historie med opportunistisk infeksjon som salmonellose, penicillosis, histoplasmose, kryptokokkose, melioidose

Pasientene må ikke være smittet med HIV, M. abscessus-infeksjon på sykehus, diagnostisert med kreft eller få immunsuppressiva.
Legemiddel: Hensiktsmessig behandling
Behandling med minst 3 antibiotika, som patogenet er mottakelig for basert på in vitro medikamentfølsomhetstest, i den innledende fasen av behandlingen
Kronisk lungesykdom

Pasienter med en av kroniske lungesykdommer som er KOLS, kronisk bronkiektasi, historie med lungetuberkulose og diagnostisert med lunge M. abscessus-infeksjon.

Pulmonal M. abscessus-infeksjonsdiagnose må oppfylles alle følgende kriterier:

  1. Symptomer og tegn er korrelert med lunge M. abscessus-infeksjon.

  2. Et av de radiologiske bevisene:

    2.1) nodulær infiltrasjon eller kavitær lesjon ved vanlig røntgen av brystet

    2.2) bronkiektasi og flere små knuter på thorax datastyrt tomografi

  3. Mykobakteriell kultur fra luftveisprøver er positiv for M. abscessus
Legemiddel: Hensiktsmessig behandling
Behandling med minst 3 antibiotika, som patogenet er mottakelig for basert på in vitro medikamentfølsomhetstest, i den innledende fasen av behandlingen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel ugunstig behandlingsresultat
Tidsramme: Start av passende behandling til ett år etter det

Forekomsten av ugunstige hendelser, inkludert

  1. Kliniske ugunstige hendelser som er 1.1) død relatert til M. abscessus-infeksjon 1.2) pågående eller forverring av symptomer eller tegn på infeksjon etter 6 ukers behandling 1.3) tillegg av ny klasse eller endring av antibiotikaklasse under behandling (ikke inkludert endring av antibiotika iht. vitro følsomhetstest)
  2. Radiologisk ugunstig hendelse som er stabil eller forverrer radiologiske egenskaper relatert til M. abscessus-infeksjon etter 6 ukers behandling
  3. Mikrobiologiske ugunstige hendelser som er 3.1) Sure raske basiller positive fra klinisk prøve etter 6 ukers behandling 3.2) Mykobakteriell kultur positiv for M. abscessus etter 6 ukers behandling
Start av passende behandling til ett år etter det

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografisk data
Tidsramme: På det tidspunktet at M. abscessus infeksjon er diagnostisert gjennom fullføring av studien, omtrent ett år
Alder, kjønn, nasjonalitet, religion, yrke, fødested, nåværende bosted
På det tidspunktet at M. abscessus infeksjon er diagnostisert gjennom fullføring av studien, omtrent ett år
Andel underarter av Mycobacterium abscessus
Tidsramme: På det tidspunktet at M. abscessus infeksjon er diagnostisert gjennom fullføring av studien, omtrent ett år
Underarter fra den første mykobakterielle kulturresultatet inkludert subsp. abscessus, massiliense og boletii
På det tidspunktet at M. abscessus infeksjon er diagnostisert gjennom fullføring av studien, omtrent ett år
Medikamentresistensrate for Mycobacterium abcessus
Tidsramme: På det tidspunktet at M. abscessus infeksjon er diagnostisert gjennom fullføring av studien, omtrent ett år
Resistenshastighet mot hver klasse antibiotika oppnådd fra den første in vitro følsomhetstesten som er utført som resistant, mottakelig eller intermediær
På det tidspunktet at M. abscessus infeksjon er diagnostisert gjennom fullføring av studien, omtrent ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
King Chulalongkorn Memorial Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Warat Usawakidwiree, M.D., Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University, Bangkok, Thailand
  • Studieleder: Chusana Suankratay, M.D., Ph.D., Division of Infectious Diseases, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University, Bangkok, Thailand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. oktober 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 46/2565

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger