Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledek léčby mezi infekcí Mycobacterium Abscessus u chronického plicního onemocnění a syndromem získaných autoprotilátek s interferonem-gama

9. října 2023 aktualizováno: Warat Usawakidwiree, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Srovnávací studie nepříznivého léčebného výsledku mezi infekcí Mycobacterium Abscessus u pacientů s chronickým plicním onemocněním a získaným syndromem interferon-gama autoprotilátek do 1 roku od vhodné léčby

Výsledky léčby infekce Mycobacterium abscessus u syndromu získaných autoprotilátek interferonu-gama nebyly dostatečně studovány. Vyšetřovatelé provedou retrospektivní a prospektivní kohortovou studii ke stanovení výsledku léčby infekce Mycobacterium abscessus u pacientů se syndromem získaných autoprotilátek interferonu-gama ve srovnání s infekcí u pacientů s chronickým plicním onemocněním, o kterém je známo, že je nejčastější skupinou infekcí a kteří mají vysoká míra selhání léčby. Vyšetřovatelé předpokládali, že infekce Mycobacterium abscessus u syndromu získaných autoprotilátek interferonu-gama má lepší výsledky než infekce u chronického onemocnění plic.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednocentrová retrospektivní a prospektivní kohortová studie zahrnující pacienty ve věku 18 let a více se získaným syndromem autoprotilátek interferonu-gama nebo chronickým onemocněním plic s diagnostikovanou infekcí M. abscessus v terciární nemocnici v Thajsku od ledna 2014 do června 2023 bude provést. Zařazení pacienti infikovaní M. abscessus budou rozděleni do dvou skupin, kterými jsou skupina syndromu získaného interferonu-gama autoprotilátky a skupina chronického onemocnění plic. Zdravotní záznam subjektů bude přezkoumán z hlediska demografických údajů, základních onemocnění, klinických příznaků a symptomů, výsledků laboratorních a radiologických vyšetření, diagnózy, léčby, kterou pacienti dostávali, klinických příhod během léčby. Výsledek léčby bude určen jako nepříznivý nebo příznivý na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti nepříznivých událostí, vypořádaných zkoušejícími do 1 roku po léčbě. Výsledky léčby a další sekundární výsledky mezi těmito dvěma skupinami budou poté porovnány a analyzovány pomocí chí-kvadrát testu pro kategorické proměnné a dvouvýběrového t-testu pro spojité proměnné.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thajsko, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří během sledovaného období navštíví nemocnici King Chulalongkorn Memorial Hospital (nemocnici terciární péče v Thajsku).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo více
  • Diagnostikováno plicní onemocnění Mycobacterium abscessus u chronického onemocnění plic nebo infekce Mycobacterium abscessus u syndromu získaných autoprotilátek s interferonem-gama
  • Přijměte vhodnou léčbu

Kritéria vyloučení:

  • Doba sledování kratší než jeden rok po zahájení vhodné léčby
  • Velmi neúplný lékařský záznam, že nelze přezkoumat historii subjektu
  • Vhodné trvání léčby kratší než jeden rok po dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Syndrom získaných autoprotilátek interferonu-gama

Pacienti infikovaní M. abscessus na jakémkoli místě, kteří získali syndrom autoprotilátek interferonu-gama definovaný jako jeden z následujících znaků:

  1. Místem infekce M. abscessus je lymfatická uzlina.
  2. Infekce M. abscessus je diseminovaná (více než 1 orgán infekce nebo hemokultura pozitivní na M. abscessus).
  3. Infekce M. abscessus je doprovázena jedním z reaktivních kožních onemocnění, kterými jsou Sweetův syndrom, pustulózní psoriáza, erythema nodosum.
  4. Anamnéza oportunní infekce, jako je salmonelóza, penicilóza, histoplazmóza, kryptokokóza, melioidóza

Pacienti nesmí být infikováni HIV, nemocniční infekcí M. abscessus, s diagnózou rakoviny nebo nesmí dostávat imunosupresiva.
Lék: Vhodné ošetření
Léčba alespoň 3 antibiotiky, na která je patogen citlivý na základě testu lékové citlivosti in vitro, v počáteční fázi léčby
Chronické onemocnění plic

Pacienti s jedním z chronických plicních onemocnění, kterými jsou CHOPN, chronická bronchiektázie, plicní tuberkulóza v anamnéze a s diagnózou plicní infekce M. abscessus.

Diagnóza plicní infekce M. abscessus musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Symptomy a příznaky korelují s plicní infekcí M. abscessus.

  2. Jeden z radiologických důkazů:

    2.1) nodulární infiltrace nebo kavitární léze na prostém rentgenovém snímku hrudníku

    2.2) bronchiektázie a mnohočetné malé uzliny na počítačové tomografii hrudníku

  3. Kultivace mykobakterií ze vzorku respiračního traktu je pozitivní na M. abscessus
Lék: Vhodné ošetření
Léčba alespoň 3 antibiotiky, na která je patogen citlivý na základě testu lékové citlivosti in vitro, v počáteční fázi léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl nepříznivého výsledku léčby
Časové okno: Zahájení vhodné léčby do jednoho roku poté

Výskyt jakýchkoliv nepříznivých událostí včetně

  1. Klinicky nepříznivé příhody, kterými jsou 1.1) úmrtí související s infekcí M. abscessus 1.2) pokračující nebo zhoršení symptomů nebo známek infekce po 6 týdnech léčby 1.3) přidání nové třídy nebo změna skupiny antibiotik během léčby (nezahrnuje změnu antibiotik podle v test citlivosti in vitro)
  2. Radiologická nepříznivá událost, která je stabilní nebo zhoršuje radiologické rysy související s infekcí M. abscessus po 6 týdnech léčby
  3. Mikrobiologické nepříznivé příhody, které jsou 3.1) Acid fast bacily pozitivní z klinického vzorku po 6 týdnech léčby 3.2) Kultivace mykobakterií pozitivní na M. abscessus po 6 týdnech léčby
Zahájení vhodné léčby do jednoho roku poté

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografická data
Časové okno: V době, kdy je infekce M. abscessus diagnostikována dokončením studie, přibližně jeden rok
Věk, pohlaví, národnost, náboženství, povolání, místo narození, aktuální bydliště
V době, kdy je infekce M. abscessus diagnostikována dokončením studie, přibližně jeden rok
Podíl poddruhů Mycobacterium abscessus
Časové okno: V době, kdy je infekce M. abscessus diagnostikována dokončením studie, přibližně jeden rok
Poddruhy z prvního výsledku mykobakteriální kultury včetně subsp. abscessus, massiliense a boletii
V době, kdy je infekce M. abscessus diagnostikována dokončením studie, přibližně jeden rok
Míra lékové rezistence Mycobacterium abscessus
Časové okno: V době, kdy je infekce M. abscessus diagnostikována dokončením studie, přibližně jeden rok
Míra rezistence na každou třídu antibiotik získaná z prvního testu citlivosti in vitro, který je proveden jako odolný, citlivý nebo střední
V době, kdy je infekce M. abscessus diagnostikována dokončením studie, přibližně jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
King Chulalongkorn Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Warat Usawakidwiree, M.D., Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University, Bangkok, Thailand
  • Ředitel studie: Chusana Suankratay, M.D., Ph.D., Division of Infectious Diseases, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University, Bangkok, Thailand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 46/2565

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Mycobacterium Abscessus

Klinické studie na Vhodné ošetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení