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Resultado do tratamento entre infecção por Mycobacterium Abscessus na doença pulmonar crônica e síndrome adquirida de autoanticorpo interferon-gama

9 de outubro de 2023 atualizado por: Warat Usawakidwiree, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Estudo de comparação do resultado de tratamento desfavorável entre infecção por Mycobacterium Abscessus em pacientes com doença pulmonar crônica e síndrome adquirida de autoanticorpo interferon-gama dentro de 1 ano de tratamento apropriado

O resultado do tratamento da infecção por Mycobacterium abscessus na síndrome do autoanticorpo interferon-gama adquirido não foi bem estudado. Os investigadores realizarão um estudo de coorte retrospectivo e prospectivo para determinar o resultado do tratamento da infecção por Mycobacterium abscessus em pacientes com síndrome de autoanticorpo interferon-gama adquirida em comparação com a infecção em pacientes com doença pulmonar crônica, que é conhecida por ser o grupo mais comum de infecção e tem altas taxas de falha no tratamento. Os investigadores levantaram a hipótese de que a infecção por Mycobacterium abscessus na síndrome de autoanticorpo interferon-gama adquirida tem um resultado melhor do que a infecção na doença pulmonar crônica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo de coorte retrospectivo e prospectivo de centro único, incluindo pacientes com 18 anos ou mais, com síndrome de autoanticorpo interferon-gama adquirida ou doença pulmonar crônica diagnosticada com infecção por M. abscessus no hospital terciário da Tailândia de janeiro de 2014 a junho de 2023 será executar. Os pacientes infectados por M. abscessus inscritos serão divididos em dois grupos que são grupo de síndrome de autoanticorpo interferon-gama adquirido e grupo de doença pulmonar crônica. O prontuário dos sujeitos será revisado para dados demográficos, doenças de base, sinais e sintomas clínicos, resultados de investigação laboratorial e radiológica, diagnóstico, tratamento que os pacientes receberam, eventos clínicos durante o tratamento. O resultado do tratamento será determinado como desfavorável ou favorável pela presença ou ausência de eventos desfavoráveis, estabelecidos pelos investigadores, dentro de 1 ano após o tratamento. O resultado do tratamento e outros resultados secundários entre os dois grupos serão então comparados e analisados ​​com o teste qui-quadrado para variáveis ​​categóricas e teste t de duas amostras para variáveis ​​contínuas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Tailândia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que visitaram o King Chulalongkorn Memorial Hospital (um hospital terciário na Tailândia) durante o período do estudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com 18 anos ou mais
  • Diagnosticado com doença pulmonar por Mycobacterium abscessus em doença pulmonar crônica ou infecção por Mycobacterium abscessus em síndrome de autoanticorpo interferon-gama adquirida
  • Receber tratamento adequado

Critério de exclusão:

  • Tempo de seguimento inferior a um ano após o início do tratamento adequado
  • Registro médico muito incompleto em que o histórico do sujeito não pode ser revisado
  • Duração apropriada do tratamento inferior a um ano na conclusão do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Síndrome Adquirida do Autoanticorpo Interferon-gama

Pacientes infectados com M. abscessus em qualquer local, que adquiriram a síndrome do autoanticorpo interferon-gama definida como uma das seguintes características:

  1. O local da infecção por M. abscessus é o linfonodo.
  2. A infecção por M. abscessus é disseminada (mais de 1 órgão de infecção ou hemocultura positiva para M. abscessus).
  3. A infecção por M. abscessus é acompanhada por uma das doenças de pele reativas que são a síndrome de Sweet, psoríase pustulosa, eritema nodoso.
  4. História de infecção oportunista, como salmonelose, penicilose, histoplasmose, criptococose, melioidose

Os pacientes não devem estar infectados com HIV, infecção hospitalar por M. abscessus, diagnosticados com câncer ou recebendo imunossupressores.
Medicamento: Tratamento apropriado
Tratamento com pelo menos 3 antibióticos, aos quais o patógeno é suscetível com base no teste in vitro de suscetibilidade a drogas, na fase inicial do tratamento
Doença Pulmonar Crônica

Pacientes com uma das doenças pulmonares crônicas que são DPOC, bronquiectasia crônica, história de tuberculose pulmonar e diagnóstico de infecção pulmonar por M. abscessus.

O diagnóstico de infecção pulmonar por M. abscessus deve atender a todos os seguintes critérios:

  1. Os sinais e sintomas estão correlacionados com a infecção pulmonar por M. abscessus.

  2. Uma das evidências radiológicas:

    2.1) infiltração nodular ou lesão cavitária na radiografia simples de tórax

    2.2) bronquiectasias e múltiplos pequenos nódulos na tomografia computadorizada de tórax

  3. Cultura micobacteriana de amostra do trato respiratório é positiva para M. abscessus
Medicamento: Tratamento apropriado
Tratamento com pelo menos 3 antibióticos, aos quais o patógeno é suscetível com base no teste in vitro de suscetibilidade a drogas, na fase inicial do tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de resultado de tratamento desfavorável
Prazo: O início do tratamento adequado até um ano depois disso

A ocorrência de quaisquer eventos desfavoráveis, incluindo

  1. Eventos clínicos desfavoráveis ​​que são 1.1) morte relacionada à infecção por M. abscessus 1.2) continuação ou piora dos sintomas ou sinais de infecção após 6 semanas de tratamento 1.3) adição de nova classe ou mudança de classe de antibióticos durante o tratamento (não incluído mudança de antibióticos de acordo com em teste de sensibilidade in vitro)
  2. Evento radiológico desfavorável que é estável ou piora das características radiológicas relacionadas à infecção por M. abscessus após 6 semanas de tratamento
  3. Eventos microbiológicos desfavoráveis ​​que são 3.1) Bacilos ácido-resistentes positivos de amostra clínica após 6 semanas de tratamento 3.2) Cultura micobacteriana positiva para M. abscessus após 6 semanas de tratamento
O início do tratamento adequado até um ano depois disso

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados demográficos
Prazo: No momento em que a infecção por M. abscessus é diagnosticada até a conclusão do estudo, cerca de um ano
Idade, sexo, nacionalidade, religião, ocupação, local de nascimento, residência atual
No momento em que a infecção por M. abscessus é diagnosticada até a conclusão do estudo, cerca de um ano
Proporção de subespécies de Mycobacterium abscessus
Prazo: No momento em que a infecção por M. abscessus é diagnosticada até a conclusão do estudo, cerca de um ano
Subespécies da primeira cultura micobacteriana resultam incluindo subsp. abscessus, massiliense e boletii
No momento em que a infecção por M. abscessus é diagnosticada até a conclusão do estudo, cerca de um ano
Taxa de resistência a medicamentos de Mycobacterium abscessus
Prazo: No momento em que a infecção por M. abscessus é diagnosticada até a conclusão do estudo, cerca de um ano
Taxa de resistência a cada classe de antibióticos adquirida a partir do primeiro teste de suscetibilidade in vitro feito como resistente, suscetível ou intermediário
No momento em que a infecção por M. abscessus é diagnosticada até a conclusão do estudo, cerca de um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
King Chulalongkorn Memorial Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Warat Usawakidwiree, M.D., Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University, Bangkok, Thailand
  • Diretor de estudo: Chusana Suankratay, M.D., Ph.D., Division of Infectious Diseases, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University, Bangkok, Thailand

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 46/2565

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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