皮膚の色素沈着および黒子に対する DBI-102 対ビヒクル対ハイドロキノンの安全性と有効性に関する無作為化非盲検試験

包含基準:

• 18歳以上の男性または女性。
• フィッツパトリック スキン タイプ IV-V で、クロモメーター CM-700 を使用した L* 測定値が 57.8 ～ 46.1 である必要があります。
• -研究インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、同意し、署名する能力。
• 研究の過程で、色素沈着過剰、老化、または皮膚の剥離を治療するために使用されるすべての薬剤を中止することに同意します。 メイクアップとモイスチャライザーは許可されています。
• 職場、家庭、またはレジャーでの日光への露出を変えないことに同意します。
• テスト記事を適用する技術的能力と意欲。
• -治療および比較領域のデジタル写真を撮影して保存することを喜んで許可します。

日光黒子サブコホートの追加の包含基準:

• それぞれの背側の手には、少なくとも直径 4 mm の太陽黒子が少なくとも 4 つ存在します。

除外基準:

• -陽性の尿妊娠検査、妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性で、研究期間中の避妊の積極的な方法を使用することに同意しない。
• -UV日焼けした皮膚の評価を妨げるベースラインでの状態、特に治療および比較部位に影響を与える肝斑または白斑を含むがこれらに限定されない他の色素障害。
• -色素沈着過剰の発症に関連する既知の付随疾患の存在（例、甲状腺、肝臓、副腎）。
• スクリーニングから3か月以内の現在の日焼けブースへの露出またはあらゆる種類の光線療法。
• 皮膚の色素を除去するためのモノベンジルエーテルまたはハイドロキノン（ベノキン）の現在または過去の使用。
• -スクリーニングから6か月以内の皮膚漂白治療の過去または最近の使用。
• スクリーニングから3か月以内にケミカルピーリング。
• スクリーニングから3か月以内の治療部位のレーザーまたは光ベースの治療。
• -ソラレン、スルホンアミド薬、テトラサイクリン系抗生物質、チアジド利尿薬、フェノチアジン、コールタールおよび誘導体、三環系抗うつ薬を含む、スクリーニングの過去6か月以内の光増感薬の使用。
• -臨床評価を妨げる可能性のある皮膚科学的状態、または研究参加による容認できないリスクに被験者をさらす可能性のある疾患状態または身体的状態。
• -除外局所または全身療法の使用を必要とする基礎疾患またはその他の皮膚科学的状態（除外基準5および6を参照）。
• -研究の最終日まで、ベースラインの治療領域で、化粧品と保湿剤以外の処方箋または店頭（OTC）の局所製品クリームと軟膏の適用を中止したくない。
• -基底細胞がんや扁平上皮がんなどの表在性皮膚がんを除く、スクリーニングから6か月以内のあらゆる種類のがんの治療。
• -試験品のいずれかまたは試験品中の成分に対する既知のアレルギー、または治験責任医師のパンフレットに記載されているように、試験準備のいずれかに対する過敏症またはアレルギー反応の病歴。
• -過去2年以内に治療を必要とする、医師によって診断された活動性のアトピー性皮膚炎の病歴。
• 研究出席要件を満たすことができません。
• -精神疾患の病歴またはアルコールまたは薬物乱用の病歴があり、研究プロトコルを順守する能力を妨げます。
• -登録前30日以内の治験薬またはデバイスの他の試験への参加、またはこの研究と同時の調査研究への参加。

サブコホートの追加除外基準

• 背側の手の日光黒子に対する以前の治療。